Почему пациентам сложно получить доступ к новым лекарствам?

Из-за длительных процедур лицензирования и времени, которое тратится на их получение, во Вьетнаме доступны только 42 новых препарата из 460 видов, распространенных во всем мире, что негативно сказывается на пациентах.

21 января представитель Министерства здравоохранения заявил, что цены на дженерики во Вьетнаме ниже, чем в других странах АСЕАН (для большинства основных групп лечения). При этом уровень использования дженериков во вьетнамских медицинских учреждениях составляет 11%, в то время как в странах Азиатско- Тихоокеанского региона этот показатель превышает 27%.

Данные медицинской исследовательской организации IQVIA MIDAS, обновлённые в первом квартале 2022 года, также показывают, что вьетнамские пациенты находятся в менее выгодном положении в плане доступа к новым лекарственным препаратам по сравнению с другими странами. В частности, из 460 наименований, выведенных на мировой рынок за последние 10 лет (с 2012 по конец 2021 года), во Вьетнаме доступны лишь 9% (что эквивалентно 42 новым препаратам).

Трудности с доступом к новым препаратам создают тяжёлое бремя для пациентов. Например, около 25% населения Вьетнама страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенным артериальным давлением; более 350 000 пациентов живут с онкологией, но многие отказываются от лечения из-за трудностей с доступом к новым препаратам. По словам доктора Ву Ха Тханя, заместителя заведующего отделением терапии № 2 больницы «К», в настоящее время Министерство здравоохранения лицензировало только три иммунотерапевтических препарата для лечения рака, хотя в мире уже признано множество новых методов лечения. Эти препараты пока не покрываются медицинской страховкой, что вынуждает многих пациентов отказываться от лечения из-за нехватки средств.

Причина этой ситуации заключается в том, что скорость доступа к новым лекарственным препаратам во многом зависит от времени получения свидетельства о регистрации в обращении. Согласно положениям Закона о фармации 2016 года, лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в государственном органе управления (Департаменте по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения ) до их выпуска на вьетнамский рынок. Максимальный срок получения свидетельства о регистрации в обращении (GĐKLH) составляет 12 месяцев.

Однако на практике получение разрешения GKDLH на новые лекарственные препараты зачастую занимает 4–5 лет, поскольку этот процесс по-прежнему имеет множество недостатков в административных правилах, что создает трудности как для управляющих органов, так и для предприятий из-за ограниченности ресурсов.

В последнее время наблюдается постоянный дефицит лекарственных средств, что отчасти связано с процедурой продления регистрационного удостоверения каждые 5 лет после его перевыдачи. Просроченные лекарственные средства не допускаются к применению в лечебно-профилактических учреждениях до продления срока действия регистрационного удостоверения уполномоченным органом.

Для решения неотложных проблем в начале 2023 года правительство издало Постановление № 80, временно продлевающее срок действия просроченных препаратов GKDLH до конца 2024 года. Продление срока действия не влияет на качество, безопасность и эффективность препаратов, поскольку эти препараты уже много лет зарегистрированы для обращения во Вьетнаме и многих странах мира.

Г-н Ле Вьет Зунг, заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения, сообщил, что за первые 10 месяцев 2023 года Департамент сделал 9 объявлений о продлении срока действия сертификатов регистрации лекарственных средств и их ингредиентов до 31 декабря 2024 года. Чтобы продолжить устранение трудностей и препятствий, связанных с обеспечением лекарственными средствами, медицинским оборудованием и расходными материалами, Министерство здравоохранения вносит поправки в Закон об аптеках 2016 года.

Медицинский персонал в аптеке больницы тропических болезней города Хошимин выдаёт лекарства пациентам. Фото: Куинь Тран — Медицинский персонал в аптеке больницы тропических болезней города Хошимин выдаёт лекарства пациентам. Фото: *Куинь Тран*

Пересмотренный проект Закона о фармацевтике находится на стадии завершения разработки. Основное внимание уделяется развитию фармацевтической промышленности, созданию правового коридора для приоритетного направления исследований, передачи технологий и производства инновационных и высокотехнологичных лекарственных средств, что позволит пациентам легко получить доступ к новым препаратам. Это одна из пяти политических групп, которым в этот раз уделено особое внимание в пересмотренном проекте Закона о фармацевтике, направленном на содействие развитию фармацевтической промышленности, помогая врачам и пациентам расширить доступ к лекарственным препаратам и их выбор.

В частности, Министерство здравоохранения предложило упростить досье и процедуры продления, изменения и дополнения GĐKLH и фармацевтических субстанций; урегулировать случаи продления, изменения и дополнения GĐKLH, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств. Одновременно с этим сократить сроки продления GĐKLH (с 3 до 1 месяца для случаев продления, не требующих прохождения Консультативного совета).

Министерство здравоохранения также предложило разрешить замену сертификатов на фармацевтическую продукцию; освободить от подачи клинических досье на новые отечественные препараты для удовлетворения неотложных потребностей; а также ввести механизм ссылок и признания при регистрации лекарств, чтобы помочь людям быстрее получать доступ к передовым и новым препаратам.

Данный законопроект находится на рассмотрении в Министерстве юстиции. Ожидается, что законопроект будет рассмотрен Национальной Ассамблеей на 7-й сессии (май 2024 года) и одобрен на 8-й сессии (октябрь 2024 года).

Ле Нга

Ссылка на источник