Почему препарат для лечения анемии Femancia запрещен к производству и обороту?

Femancia показана при анемии, вызванной дефицитом железа или фолиевой кислоты; используется для профилактики анемии у лиц с потребностью в железе, кислоте и т. д., но нарушает качество и запрещена к производству.

По данным Управления по контролю за лекарствами Вьетнама (Министерство здравоохранения), препарат Фемансия производится фармацевтической акционерной компанией Me Di Sun (квартал Ан Лой, район Хоалой, город Бен Кат, провинция Биньзыонг (бывшая), сейчас улица Ан Лой, район Хоалой, город Хошимин).

В последнее время препарат Фемансия назначается многими медицинскими учреждениями для лечения пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа или фолиевой кислоты, и продается во многих аптеках по всей стране.

Помимо показаний к применению при железодефицитной анемии, этот препарат также используется для профилактики анемии у лиц с повышенной потребностью в железе и фолиевой кислоте, таких как беременные женщины, кормящие грудью женщины, люди, только что перенесшие операцию, а также люди с тяжелыми заболеваниями, находящиеся в стадии выздоровления.

Препарат Фемансия показан людям, страдающим анемией, для профилактического применения беременным женщинам, кормящим грудью женщинам и людям, недавно перенесшим операцию.

Однако в результате проверки и испытаний было установлено, что партия лекарственного препарата «Фемансия», регистрационный номер VD-27929-17, лекарственная форма: твердая капсула, элементарное железо (в форме фумарата железа 305 мг) 100 мг, фолиевая кислота 350 мкг, нарушила уровень 2.

Чтобы обеспечить безопасность пользователей, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) объявило об обязательном отзыве этой партии лекарства для всех предприятий, медицинских учреждений и пользователей.

Согласно циркуляру 11/2018/TT-BYT Министра здравоохранения , регулирующему качество лекарственных средств и их ингредиентов, лекарственные средства 2-го уровня — это лекарственные средства, в отношении которых имеются доказательства того, что они не обеспечивают полной эффективности лечения или представляют риск небезопасности для потребителей, но не в такой степени, чтобы нанести серьезный вред здоровью или не повлиять на жизнь потребителя.

Управление по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, а также учреждения медицинского обследования и лечения не торговали, не поставляли, не выдавали и не использовали фемансию, а также изолировали все оставшиеся наркотики в учреждениях и возвращали их учреждениям-поставщикам в соответствии с правилами.

Департамент здравоохранения города Хошимин инспектирует и контролирует фармацевтическую акционерную компанию Me Di Sun с целью отзыва и обращения с вышеупомянутым отозванным препаратом Femancia в соответствии с правилами; одновременно оценивает эффективность отзыва препарата (является ли отзыв полным, есть ли вероятность того, что продукт по-прежнему будет распространяться, использоваться и имеет ли риск неблагоприятного воздействия на здоровье пользователей или нет).

Помимо отзыва регистрации препарата из списка лекарственных средств, получивших регистрационное удостоверение для оборота во Вьетнаме, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что Феманика не будет производиться и распространяться на рынке с 16 июля.

В последнее время в ходе борьбы с контрафактной продукцией в медицинской сфере было выявлено множество видов лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, в том числе поддельных. По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, в июне подразделение провело проверку 38 объектов, в 17 из которых были выявлены нарушения, включая нарушения принципов GMP, качества лекарственных средств и условий хранения.

Департамент принял решения о временной приостановке производства, истребовании некачественных партий лекарств, отзыве и временном прекращении приема заявок от ряда компаний.

Source: https://cand.com.vn/y-te/vi-sao-thuoc-dieu-tri-thieu-mau-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh--i775163/