Вагинальные суппозитории объявлены медицинскими изделиями.

Согласно информации, размещенной в Системе государственных услуг в сфере управления медицинским оборудованием, за последние дни сотни изделий, которые были отнесены к медицинскому оборудованию групп A и B, лишились своих стандартов медицинского оборудования, а их номера заявок были отозваны.

Некоторые организации, занимающиеся отзывом продукции, заявили, что они имеют право покупать и продавать медицинское оборудование, включая гинекологические и ректальные свечи.

СКРИНШОТ

Большую часть этой продукции подразделения отзывают самостоятельно, направляя соответствующие документы в департаменты здравоохранения. Некоторые подразделения также добровольно отказались от права покупать и продавать медицинское оборудование.

До того, как был выпущен документ об отзыве, в департаментах здравоохранения таких населенных пунктов, как Ханой , Хошимин, Хайфон, Бенче, Тханьхоа, Дананг, были объявлены применимые стандарты для медицинских приборов групп А и В.

Среди продуктов, для которых опубликованы стандарты медицинских устройств, некоторые продукты имеют схожие с лекарственными средствами пути введения, например, назальные спреи, глазные капли и спреи для горла для людей с деменцией, потерей памяти и т. д.

Кроме того, существуют такие продукты, как суппозитории (гинекологические), которые также заявлены предприятием как медицинские изделия, обладающие эффектом уменьшения симптомов зуда и воспаления влагалища, цервицита, вагинита, сопровождающегося выделениями из влагалища вследствие бактериальных и грибковых инфекций; Поддерживает физиологический pH влагалища, способствует улучшению регенерации клеток...

На некоторых сайтах суппозитории рекламируются как гинекологические препараты, лечащие грибок и зуд.

Что касается того факта, что многие продукты, в отношении которых были объявлены стандарты медицинского оборудования, теперь сами отозвали свои заявления, руководитель Департамента инфраструктуры и медицинского оборудования ( Министерство здравоохранения ) заявил, что существует множество причин для отзыва заявлений. Возможно, компания больше не продает этот продукт, производитель больше не выпускает его.

Компоненты медицинских устройств, такие как лекарства

По данным Министерства здравоохранения, в соответствии с децентрализацией департаменты здравоохранения получают объявления о стандартах, применяемых к медицинскому оборудованию типов А и В, которые размещаются в системе онлайн-госуслуг, объявляемые предприятиями. Департаменты здравоохранения принимают и проверяют документы.

Заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Та Мань Хунг добавил, что в настоящее время нет конкретных и четких инструкций по процедурам декларирования продукции как медицинских изделий.

Некоторые продукты представляют собой медицинские изделия группы А, содержащие в своем составе лекарственные препараты, особенно антибиотики и противогрибковые препараты, что может легко ввести пользователей в заблуждение, заставив их подумать, что данный продукт является лекарством. Некоторые продукты с действующими веществами, лекарственными формами, сферами применения и инструкциями по применению лекарственных средств были приняты к декларированию в качестве медицинских изделий группы А.

Согласно правилам, продукция, самостоятельно декларированная предприятиями, подлежит только последующей проверке компетентными органами. Это одна из причин трудностей в управлении качеством лекарственных средств.

Источник: https://thanhnien.vn/vien-dat-phu-khoa-duoc-cong-bo-la-trang-thiet-bi-y-te-185250522192758359.htm