Förslag om att decentralisera genomförandet av förvaltningsuppgifter för medicinsk utrustning under hälsoministeriets ledning

(Chinhphu.vn) - Hälsoministeriet söker allmänhetens yttranden om utkastet till cirkulär som reglerar decentraliseringen av hanteringsuppgifter för medicinsk utrustning under hälsoministeriets ledning.

Decentralisera genomförandet av ett antal uppgifter och regleringen av administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning under hälsoministeriets förvaltningsbefogenhet till departementet för infrastruktur och medicinsk utrustning.

Utkastet till cirkulär föreslår bestämmelser som gäller för myndigheter, organisationer och individer som är involverade i verksamhet inom området medicinsk utrustning: Klassificering av medicinsk utrustning; produktion, cirkulation, inköp, försäljning, export, import, tillhandahållande av medicinsk utrustning; information och reklam för medicinsk utrustning; hantering och användning av medicinsk utrustning på medicinska anläggningar.

Decentralisering av utförande av uppgifter och hantering av administrativa rutiner inom området medicinsk utrustning till avdelningen för infrastruktur och medicinsk utrustning

Enligt utkastet är genomförandet av ett antal uppgifter och hanteringen av administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning, under hälsoministeriets förvaltningsbefogenhet, decentraliserat till departementet för infrastruktur och medicinsk utrustning:

1- Utföra ett antal uppgifter som tilldelats av hälsoministeriet i regeringsdekret nr 98/2021/ND-CP daterat 8 november 2021 om hantering av medicinsk utrustning ( dekret nr 98/2021/ND-CP), regeringsdekret nr 07/2023/ND-CP daterat 3 mars 2023 om ändring och komplettering av ett antal artiklar i dekret nr 98/2021/ND-CP (dekret nr 07/2023/ND-CP), regeringsdekret nr 96/2023/ND-CP daterat 30 december 2023 som specificerar ett antal artiklar i lagen om medicinsk undersökning och behandling (dekret nr 96/2023/ND-CP), dekret nr 107/2016/ND-CP daterat 1 juli 2016 och regeringsdekret nr. 107/2016/ND-CP och regeringsdekret nr 42/2025/ND-CP daterat 27 februari 2025 som reglerar hälsoministeriets funktioner, uppgifter, befogenheter och organisationsstruktur, inklusive:

a) Nyutfärdande och efterkontroll av cirkulationnummer för medicintekniska produkter av typ C och D enligt bestämmelserna i artikel 32 i dekret nr 98/2021/ND-CP ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP;

b) Återkalla cirkulationnumret för medicintekniska produkter av typ C och D i enlighet med bestämmelserna i artikel 39 i dekret nr 98/2021/ND-CP, ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP;

c) Avbryta cirkulation av ett parti medicinsk utrustning, avsluta avbrytandet av cirkulation av ett parti medicinsk utrustning och återkalla ett parti medicinsk utrustning i enlighet med bestämmelserna i artikel 34 i dekret nr 98/2021/ND-CP;

c) Fortsätta eller vägra att tillåta cirkulation av medicintekniska produkter av typ C och D i enlighet med bestämmelserna i artikel 37 i dekret nr 98/2021/ND-CP;

d) Beviljande av importlicenser för medicinsk utrustning enligt bestämmelserna i artikel 48 i dekret nr 98/2021/ND-CP, ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP;

d) Utfärda nya och återkalla intyg om fri omsättning för medicintekniska produkter av typ C och D i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 49 och 50 i dekret nr 98/2021/ND-CP;

e) Utfärda nya, komplettera och ändra registreringsbevis för inspektion av medicinteknisk utrustning i enlighet med bestämmelserna i artikel 12 i dekret nr 107/2016/ND-CP;

g) Återkalla registreringsbeviset för inspektion av medicinteknisk utrustning i enlighet med artikel 26 i dekret nr 107/2016/ND-CP;

h) Överväg prioriterade ärenden för behandling av registreringsunderlag för medicintekniska produkter i enlighet med bestämmelserna i klausul 21, artikel 147 i dekret nr 96/2023/ND-CP.

2- Utföra specialiserade inspektionsuppgifter för organisationer och individer som utför klassificering av medicinsk utrustning; tillverka, cirkulera, köpa, sälja, exportera, importera och tillhandahålla tjänster gällande medicinsk utrustning; tillhandahålla information och reklam för medicinsk utrustning; hantera och använda medicinsk utrustning på medicinska anläggningar i enlighet med bestämmelserna i klausul 1, artikel 6 i regeringsdekret nr 217/2025/ND-CP daterat 5 augusti 2025 från regeringen om specialiserad inspektionsverksamhet.

Hälsoministeriet söker synpunkter på detta utkast på ministeriets informationsportal.

Minh Hien

Källa: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm