Hur kan människor bäst få tillgång till generiska läkemedel?

(Chinhphu.vn) – Nguyen Thanh Lam, biträdande chef för avdelningen för läkemedelsadministration vid hälsoministeriet, sa att tiden för läkemedelsbedömning och licensiering har minskats till 11,6 månader år 2024 och förväntas bli endast 10,3 månader i år.

Det är drygt 10 månader kvar till läkemedelsregistreringen

Prioriterade registrerings- och licensieringsförfaranden för generiska läkemedel

Enligt Nguyen Thanh Lam måste läkemedelsföretag ofta lägga årtionden av forskning för att utveckla ett nytt läkemedel, vilket kostar tiotals, till och med miljarder dollar. Därför kan inget land ha tillräckligt med ekonomiska resurser för att möta befolkningens behandlingsbehov om de bara förlitar sig på uppfunna läkemedel.

Ur denna verklighet föddes generiska läkemedel. Det är läkemedel som utvecklats efter att det ursprungliga läkemedlets skyddstid har löpt ut, med liknande ingredienser, användningsområden och behandlingseffekter men till ett mycket billigare pris.

Herr Nguyen Thanh Lam sade också att ur ett lednings- och policyperspektiv anser de flesta länder, inklusive Vietnam, att det är en viktig prioritet för läkemedelsindustrin att uppmuntra forskning, produktion och användning av högkvalitativa generiska läkemedel.

Sedan 2014 har beslut nr 68/NQ-CP, som godkänner den nationella strategin för utvecklingen av den vietnamesiska läkemedelsindustrin till 2020 och visionen till 2030, fokuserat på att främja forskning och produktion av inhemska generiska läkemedel. Beslut nr 376/QD-TTg, som godkänner den nationella strategin för utvecklingen av den vietnamesiska läkemedelsindustrin till 2030, med en vision till 2045, angav också tydligt målet att 75 % av generiska läkemedel år 2030 ska produceras inhemskt och användas i hälso- och sjukvårdssystemet .

Sedan 2016 har apotekslagen också tydligt fastställt policyn att prioritera användningen av generiska läkemedel vid läkemedelsupphandling med hjälp av statsbudgeten och sjukförsäkringen.

I den senaste ändrade apotekslagen fortsätter denna policy att utökas, inklusive prioritering av administrativa förfaranden, registrering och licensiering av generiska läkemedel.

Chefen för läkemedelsmyndigheten berättade också att enligt statistik från sjukförsäkringen är cirka 80 % av de läkemedel som används inom offentliga vårdinrättningar för närvarande generiska läkemedel. Detta visar att policyn att prioritera utveckling och användning av generiska läkemedel har blivit helt institutionaliserad i partiets politik och statens lagar och gradvis omsätts i praktiken genom det offentliga hälsosystemet.

Herr Nguyen Thanh Lam, biträdande chef för avdelningen för läkemedelsadministration, hälsoministeriet, talade vid seminariet - Foto: VGP/DT

Det är drygt 10 månader kvar till läkemedelsregistreringen

Som svar på en rapport från revisionsföretaget KPMG som uppgav att tiden för läkemedelsregistrering i Vietnam varar 24–36 månader, betydligt längre än i vissa länder i regionen, sa Nguyen Thanh Lam att detta var ett problem från den föregående perioden, och att problemet nu har lösts.

"Sedan 2013 har det helt onlinebaserade systemet för läkemedelsregistrering varit i drift, och då tog det i genomsnitt 15,7 månader att slutföra ett dossier. År 2024 har denna tid minskat till 11,6 månader och förväntas bli endast cirka 10,3 månader år 2025", informerade Lam.

Enligt Läkemedelsverket har den nuvarande bedömnings- och licensieringsprocessen digitaliserats helt, och alla register från företag och forskningscentra behandlas online. Problemet är inte längre en ansökan, utan hur man ska utveckla detta system för att bli alltmer intelligent och effektivt.

Hälsoministeriet har nu tydligt fastställt att den genomsnittliga tiden för att licensiera ett läkemedel är 12 månader, och samtidigt har man lagt till en internationell referensmekanism för att förkorta tiden för specifika läkemedelsgrupper. Mer specifikt tar det bara cirka 3 månader för generiska läkemedel som tillverkas under tekniköverföringsavtal att utvärderas och licensieras, medan andra läkemedel kan lösas på cirka 9 månader.

Nyligen har hälsoministeriet lagt till fyra farmaceutiska universitet i bedömningssystemet, efter att ha utbildats enligt ASEAN:s regionala standarder, för att öka objektiviteten och den professionella kapaciteten i processen att utvärdera ärenden.

Samtidigt främjar Vietnams läkemedelsmyndighet internationellt samarbete, bjuder in utländska experter att utbilda sig och dela erfarenheter med inhemska experter och bedömare, i syfte att bygga ett transparent och professionellt licenssystem som är kompatibelt med regionala standarder.

Hur kan människor få tillgång till generiska läkemedel av bästa kvalitet? - Foto: VGP/HM

Vad ska man göra för att hjälpa människor att få tillgång till generiska läkemedel av bästa kvalitet ?

Ur behandlingsanläggningarnas perspektiv, Docent Dr. Nguyen Cong Hoang, chef för Thai Nguyen Central Hospital och delegat till nationalförsamlingen i Thai Nguyen-provinsen, sa att det finns tre viktiga faktorer som behöver lösas, inklusive skattepolitik, offentlig-privata partnerskapsmekanismer och regleringar för utländska företag. Om vi ​​kan "lösa upp" dessa flaskhalsar, skapa en öppen och stabil investeringsmiljö, kan vi fullt ut etablera storskaliga läkemedelsproduktionsprojekt, vilket bidrar till att minska kostnaderna och förbättra tillgången till medicin för människor.

Dr. Tran Hong Nguyen, vice ordförande i lag- och rättvisekommittén, sade att det är nödvändigt att utforma praktiska strategier för att främja utvecklingen av detta område, med tanke på aspekten att högkvalitativa generiska läkemedel inte bara tillgodoser inhemska behov utan även exporten. Följaktligen bör det finnas mekanismer för finansiering, mark, beskattning, uppmuntran till tillämpning av vetenskap och teknik, val av kvalificerade företag för investeringar i Vietnam, såsom att locka Samsung att investera i Thai Nguyen, Bac Ninh...

Duong Tuan Duc, chef för avdelningen för implementering av sjukförsäkringspolicyer vid Vietnams socialförsäkring, betonade att "det viktigaste är hur man gör det möjligt för människor att få tillgång till generiska läkemedel av hög kvalitet på bästa sätt" och sa att hälsoministeriet måste fastställa behovet av läkemedelsupphandling baserat på sjukdomsbehovet; ändra och justera anbudsreglerna, fastställa behovet av upphandling baserat på patientens sjukdomsgrad. Utöver detta är det nödvändigt att fokusera på att utöka den nationella centraliserade anbudsgivningen för generiska läkemedel, särskilt läkemedel i grupp 1.

Enligt delegaterna har Vietnam visat positiva tecken genom att attrahera mer än 1,8 miljarder USD i utländskt investeringskapital till läkemedelssektorn, men denna siffra skulle kunna öka ännu mer om den politiska miljön förbättras i riktning mot transparens, förutsägbarhet och uppmuntran till innovation.

Hien Minh

Källa: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm