8 ประเด็นใหม่ในร่างกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

มีความจำเป็นต้องแก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

พระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดขอบเขตการควบคุมดูแลประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาคส่วนเภสัชกรรมอย่างครอบคลุม ครอบคลุมถึงนโยบายของรัฐเกี่ยวกับการพัฒนาเภสัชกรรมและอุตสาหกรรมยา การประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ธุรกิจยา การขึ้นทะเบียน การหมุนเวียน การเรียกคืนยาและส่วนประกอบของยา สมุนไพรและยาแผนโบราณ ใบสั่งยาและการใช้ยา ข้อมูลยา การเฝ้าระวังเภสัชกรรม และการโฆษณายา ร้านขายยาคลินิก การจัดการยาในสถานพยาบาล การทดลองยาทางคลินิกและการทดลองชีวสมมูลของยา การจัดการคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผลของยา ส่วนประกอบของยา และการจัดการราคาของยา

ร่างกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มีความจำเป็นต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศ (ภาพประกอบ)

พระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มีส่วนช่วยสร้างสภาพแวดล้อมการลงทุนทางธุรกิจที่เท่าเทียมและเปิดกว้าง สร้างความสะดวกสบายสูงสุดให้กับธุรกิจ โดยพื้นฐานแล้วรับประกันการจัดหายาคุณภาพที่เพียงพอในราคาที่เหมาะสม อุตสาหกรรมยาในประเทศได้บรรลุระดับ 3.5/5 ตามมาตราการจำแนกขององค์การ อนามัย โลก (WHO)

หลังจากบังคับใช้กฎหมายเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มานานกว่า 7 ปี อุตสาหกรรมยาได้บรรลุความสำเร็จที่สำคัญหลายประการ บทบัญญัติของกฎหมายเภสัชกรรมได้สร้างพื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาให้มีความเปิดกว้างและโปร่งใส แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าและการบูรณาการกับประเทศต่างๆ ในภูมิภาคและทั่วโลก ในการกำกับดูแลหลักการและมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในกิจกรรมด้านเภสัชกรรม ตั้งแต่การผลิต การส่งออก การนำเข้า การทดสอบ การค้าส่ง การค้าปลีก... เพื่อสร้างหลักประกันว่าคุณภาพของยาที่ส่งถึงผู้บริโภคยังคงได้รับการรักษาไว้อย่างดี อันเป็นการส่งเสริมการปกป้องและดูแลสุขภาพของประชาชน

อย่างไรก็ตาม เมื่อเผชิญกับความต้องการเร่งด่วนและความต้องการจากการปฏิบัติ ระบบกฎหมายยาได้เปิดเผยข้อจำกัดและข้อบกพร่องที่ไม่เหมาะสมหลายประการที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา การจัดการคุณภาพ นโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมยา การจัดการราคาของยาที่ไม่เหมาะสมต่อการปฏิบัติ ตลอดจนกฎหมายราคาที่ออกใหม่...

ตามที่ กระทรวงสาธารณสุข ได้กล่าวไว้ เพื่อแก้ไขข้อจำกัดและข้อบกพร่องดังกล่าว จำเป็นต้องพัฒนาร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

ประเด็นใหม่ในร่างกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขและเพิ่มเติม

ร่างกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมบทบัญญัติมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มี 3 มาตรา โดยแก้ไขเพิ่มเติม 44 มาตรา 8 บท จากทั้งหมด 116 มาตรา 14 บท ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 โดยมีสาระสำคัญดังนี้

ประการแรก ร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ได้สถาปนากลไกนโยบายพิเศษและเฉพาะเจาะจงทั้งหมดที่กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 ไม่มีระเบียบหรือมีแต่ไม่เหมาะสม ซึ่งได้รับอนุญาตจากรัฐสภา คณะกรรมาธิการถาวรของรัฐสภา และรัฐบาล ให้จัดการยาและวัคซีนสำหรับการป้องกันและรักษาโรคในช่วงการระบาดของโควิด-19 อย่างรวดเร็ว เพื่อให้มั่นใจถึงความเป็นไปได้และเสถียรภาพในกรณีที่เกิดการระบาดใหญ่...

ประการที่สอง แก้ไขและเพิ่มเติมกฎระเบียบต่างๆ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา โดยเพิ่มนโยบายที่เหมาะสมและสร้างสรรค์มากขึ้นเมื่อเทียบกับกฎหมายการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 เพื่อดึงดูดการลงทุนและส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาการผลิตวัตถุดิบยาให้มากขึ้น ศึกษาค้นคว้าและรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อการผลิตยาที่มีเทคโนโลยีสูง ยาชีวเภสัชกรรม และยาเฉพาะทาง โดยเฉพาะการวิจัย

ประการที่สาม คือ การปรับปรุงระบบและวิธีการซื้อขายยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมให้หลากหลายมากขึ้นตามการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคม และเพิ่มปริมาณการจัดหายาให้แก่ประชาชน

ประการที่สี่ ลดความยุ่งยากของขั้นตอนการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา เพิ่มโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงยาได้เร็วยิ่งขึ้น พร้อมทั้งยังคงมั่นใจในการควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ตลอดจนการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติสากล

ประการที่ห้า ให้กรมควบคุมมลพิษ มีอำนาจในการเรียกคืนยาในกรณีที่ตรวจพบยาที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพระดับ 2 หรือระดับ 3 ในพื้นที่ เพื่อดำเนินการจัดการและเรียกคืนยาที่ผิดคุณภาพในพื้นที่บริหารจัดการโดยเร็ว ให้เกิดความปลอดภัยในการใช้ยาอย่างมีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามระเบียบว่าด้วยความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานตรวจสอบคุณภาพสินค้าและสินค้า ได้แก่ หน่วยงานตรวจสอบคุณภาพสินค้าและสินค้าในคณะกรรมการประชาชนจังหวัดและอำเภอตามกฎหมายว่าด้วยคุณภาพสินค้าและสินค้า

ประการที่หก คือ การขยายการรับรู้ การยอมรับ และการประยุกต์ใช้หลักการและมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมของประเทศต่างๆ ทั่วโลกเป็นพื้นฐานในการประเมินการปฏิบัติตามเงื่อนไขของโรงงานผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมในต่างประเทศ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดหาวัตถุดิบสำหรับโรงงานผลิตยาในเวียดนาม และหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักในการจัดหายาสำหรับการรักษา

ประการที่เจ็ด คือ การลดความซับซ้อนของขั้นตอนการบริหาร ลดเงื่อนไขทางธุรกิจบางประการตามนโยบายและแนวปฏิบัติของพรรคและรัฐ เพื่อสร้างเงื่อนไขที่เอื้ออำนวย เพิ่มความกระตือรือร้นให้กับธุรกิจ และเสริมสร้างการตรวจสอบและกำกับดูแลการดำเนินการโดยหน่วยงานบริหารของรัฐ

ประการที่แปด คือ การเสริมสร้างการบริหารจัดการด้านราคายาอย่างเข้มงวดเพื่อรักษาเสถียรภาพของตลาดยาให้เป็นไปตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติราคา พ.ศ. 2566 และเพื่อให้มั่นใจถึงความเฉพาะเจาะจงของผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเป็นรายการที่ประชาชนไม่มีทางเลือก ผ่านการบริหารจัดการราคายาที่ประกาศและราคาขายส่งยาที่คาดการณ์ไว้ เพื่อลดระดับตัวกลางที่ได้รับการบริหารจัดการอย่างมีประสิทธิภาพตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยา

โดยคำนึงถึงประเด็นใหม่ๆ ที่ได้กล่าวมาแล้วข้างต้นในร่างกฎหมายที่แก้ไขและเพิ่มเติมบทบัญญัติจำนวนหนึ่งของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมตามนโยบาย 5 ประการที่สภานิติบัญญัติแห่งชาติให้ความเห็นชอบ หวังว่าข้อบกพร่องและความไม่เพียงพอที่มีอยู่ในการบริหารจัดการด้านเภสัชกรรมของรัฐจะได้รับการแก้ไขอย่างพื้นฐาน ช่วยให้อุตสาหกรรมยาพัฒนาต่อไปได้อย่างแข็งแกร่ง ตลอดจนรับรองการจัดหายาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีราคาสมเหตุสมผลให้กับประชาชนอย่างทันท่วงทีในอนาคต

กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมได้รับการผ่านโดยรัฐสภาแห่งชาติชุดที่ 13 เมื่อวันที่ 6 เมษายน 2559 แทนที่กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมปี 2548 ถือเป็นก้าวสำคัญในการปรับปรุงระบบกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมในเวียดนามให้สมบูรณ์แบบ โดยพื้นฐานแล้วสอดคล้องกับการพัฒนาของอุตสาหกรรมยาในแนวโน้มการบูรณาการระดับนานาชาติ

ที่มา: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm