กระทรวงสาธารณสุขออกหนังสือเวียน 07/2024/TT-BYT เรื่อง การควบคุมการประมูลยาในสถานพยาบาลของรัฐ

ดังนั้น หนังสือเวียนดังกล่าวจึงกำหนดการควบคุมกิจกรรมการประมูลยาโดยใช้เงินทุนงบประมาณแผ่นดิน กองทุนประกัน สุขภาพ และแหล่งรายได้อื่น ๆ ตามกฎหมายของหน่วยงานบริหารส่วนท้องถิ่นในหน่วยงานบริการสุขภาพและสาธารณสุข (สถานพยาบาลของรัฐ) ได้แก่ 1. การแบ่งส่วนการประมูลและกลุ่มยา 2. กระบวนการและขั้นตอนการคัดเลือกผู้จำหน่ายยา 3. การจัดซื้อยาแบบรวมศูนย์

ประกาศนี้ใช้บังคับกับการเสนอราคาสำหรับสารเคมีทางเภสัชกรรม ยาที่เป็นกัมมันตรังสี เครื่องหมาย วัคซีน ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยาสมุนไพร ยาแผนโบราณ สมุนไพรรักษาโรค ส่วนประกอบยาแผนโบราณ และก๊าซที่ได้รับเลขทะเบียนการจำหน่ายเป็นยาเพื่อใช้ในการตรวจและรักษาทางการแพทย์

หนังสือเวียนดังกล่าวระบุชัดเจนว่า การจัดซื้อยาที่รัฐสั่งหรือมอบหมายจะต้องเป็นไปตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 32/2019/ND-CP ลงวันที่ 10 เมษายน 2562 ของ รัฐบาล ที่ควบคุมการมอบหมาย สั่งการ หรือประมูลเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการสาธารณะโดยใช้เงินงบประมาณแผ่นดินจากแหล่งรายจ่ายประจำ

การจัดซื้อยาที่ใช้ในการตรวจรักษาพยาบาล ณ หน่วยงานแพทย์ทหาร หน่วยงานแพทย์ และสถานพยาบาลในสถานกักขังของกองทัพ ให้เป็นไปตามคำแนะนำของกระทรวงกลาโหม และ กระทรวงความมั่นคงสาธารณะ

ภาพประกอบ

การซื้อเลือดครบถ้วนและผลิตภัณฑ์เลือดที่มีคุณสมบัติจะดำเนินการตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 15/2023/TT-BYT ลงวันที่ 20 กรกฎาคม 2023 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดราคาสูงสุดและต้นทุนในการกำหนดราคาหน่วยเลือดครบถ้วนและผลิตภัณฑ์เลือดที่มีคุณสมบัติ

รับผิดชอบการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและจัดการการคัดเลือกผู้รับเหมา

เกี่ยวกับความรับผิดชอบในการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมา หนังสือเวียนฉบับนี้ระบุอย่างชัดเจนว่าหน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางแห่งชาติมีหน้าที่รับผิดชอบในการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมาตามบทบัญญัติในบทที่ 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ ระยะเวลาในการดำเนินการตามข้อตกลงกรอบระยะเวลาสูงสุดในการดำเนินการตามแพ็คเกจการประมูลคือ 36 เดือน แบ่งตามกลุ่มยาและตารางการจัดหายาเป็นรายไตรมาสและรายปีสำหรับยาในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้

- ยาที่อยู่ในบัญชีจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและเป็นไปตามเกณฑ์ทางเทคนิคกลุ่มที่ 1 และกลุ่มที่ 2 ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 ของประกาศฉบับนี้

- ยาที่อยู่ในบัญชียาหายากที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกให้;

- ยาต้องจัดซื้อเป็นจำนวนน้อยๆ ให้ได้ยาเพียงพอต่อการตรวจรักษาพยาบาลตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 53 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติการประมูล

ตามหนังสือเวียน หน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในพื้นที่รับผิดชอบการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและจัดการการคัดเลือกผู้รับเหมาตามบทบัญญัติในหมวดที่ 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ ระยะเวลาในการดำเนินการตามข้อตกลงกรอบเวลา และระยะเวลาสูงสุดในการดำเนินการตามแพ็คเกจการประมูลคือ 36 เดือน แบ่งตามกลุ่มยาและตารางการจัดหายาเป็นรายไตรมาสและรายปี สำหรับยาในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:

- ยาที่อยู่ในบัญชีจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในประเทศ ยกเว้นยาที่อยู่ในบัญชีจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกให้และเป็นไปตามเกณฑ์ทางเทคนิคกลุ่ม 1 และกลุ่ม 2 ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 แห่งประกาศนี้

- ยาที่อยู่ในบัญชียาหายากที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกให้;

- ยาต้องจัดซื้อเป็นจำนวนน้อยๆ ให้ได้ยาเพียงพอต่อการตรวจรักษาพยาบาลตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 53 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติการประมูล

ตามหนังสือเวียนว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 53 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติการประมูล ให้ดำเนินการดังต่อไปนี้

มาตรา 53 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติการประมูล ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า:

5. สำหรับสินค้าและบริการที่ไม่มีอยู่ในรายการจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ แต่หน่วยงาน องค์กร และหน่วยงานหลายแห่งมีความจำเป็นต้องจัดซื้อสินค้าและบริการประเภทเดียวกัน สามารถรวมกันเป็นแพ็คเกจประมูลเดียวเพื่อให้หน่วยงาน องค์กร และหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่งจัดซื้อ หรือให้หน่วยงานที่มีหน้าที่จัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ดำเนินการจัดซื้อได้

- ในกรณีที่หน่วยงาน องค์กร หน่วยงาน (ต่อไปนี้เรียกว่า หน่วยงาน) มีข้อตกลงร่วมกันในการรวมหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่งให้เป็นศูนย์กลางการจัดซื้อ หน่วยงานนั้นจะต้องรวบรวมความต้องการของหน่วยงานที่เหลือไว้ในข้อตกลง และดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างให้เป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการประมูล ข้อตกลงดังกล่าวต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษร และต้องระบุเนื้อหาเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการจัดเตรียมและส่งมอบความต้องการจัดซื้อจัดจ้าง และความรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่าย

- กรณีหน่วยงานไม่มีข้อตกลงและไม่สามารถดำเนินการคัดเลือกผู้รับจ้างเองได้ หรือดำเนินการคัดเลือกแล้วแต่ไม่สำเร็จ ให้ส่งคำขอจัดซื้อยาไปยังหน่วยงานบริหารจัดการ ได้แก่ กระทรวงสาธารณสุข สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข หรือกรณีที่มีจังหวัด 02 จังหวัดขึ้นไป กระทรวงกลาโหม สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงกลาโหม กระทรวงความมั่นคงสาธารณะ สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ กรมอนามัย สำหรับหน่วยงานในพื้นที่ซึ่งไม่อยู่ในอำนาจบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงกลาโหม และกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ

หลังจากได้รับคำขอจากหน่วยงานแล้ว ภายใน 10 วัน หน่วยงานบริหารจัดการจะเป็นผู้รับผิดชอบในการมอบหมายให้หน่วยงานดำเนินการจัดซื้อ หากไม่ได้รับการมอบหมาย จะต้องส่งคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมระบุเหตุผลไปยังหน่วยงาน

กระทรวงสาธารณสุขระบุชัดเจนว่าสถานพยาบาลของรัฐมีหน้าที่วางแผนการคัดเลือกผู้รับจ้างและจัดการคัดเลือกผู้รับจ้างสำหรับยาที่ไม่ได้วางแผนและจัดทำโดยหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติและหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับท้องถิ่น

การวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมาในสถานพยาบาลของรัฐต้องเป็นไปตามบทบัญญัติในบทที่ 3 ของประกาศฉบับนี้ ระยะเวลาดำเนินการสูงสุดของชุดข้อเสนอราคาคือ 36 เดือน โดยแบ่งออกเป็นชุดข้อเสนอราคาแต่ละชุดและกลุ่มยา

รายงานผลการดำเนินการตามผลการคัดเลือกผู้รับเหมารวมศูนย์ระดับประเทศ

หนังสือเวียนดังกล่าวระบุชัดเจนว่า ก่อนวันที่ 10 ของทุกเดือนและวันที่ 10 ของเดือนแรกของทุกไตรมาส หรือตามแต่กรณีที่ได้รับการร้องขอ ผู้รับจ้างจะต้องรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดซื้อยาตามรายการยาสำหรับการประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับชาติ ตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อยาแบบรวมศูนย์ระดับชาติและกรมป้องกันและควบคุมเอชไอวี/เอดส์ สำหรับยาต้านเอชไอวี

ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือเมื่อมีการร้องขอ สถานพยาบาลที่บริหารจัดการโดยท้องถิ่นและสถานพยาบาลที่บริหารจัดการโดยกระทรวงและสาขาในพื้นที่ จะต้องส่งรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในบัญชียาที่จัดประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับชาติตามแบบฟอร์มที่กำหนดในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ ไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางท้องถิ่นและศูนย์ประสานงานป้องกันและควบคุมโรคเอดส์สำหรับยาต้านเอชไอวี/เอดส์ประจำจังหวัด

ก่อนวันที่ 15 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือเมื่อมีการร้องขอ หน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางท้องถิ่นและสถานพยาบาลภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขจะต้องรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในบัญชียาที่จัดประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับชาติตามแบบฟอร์มที่กำหนดในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติและกรมป้องกันและควบคุมเอชไอวี/เอดส์สำหรับยาต้านเอชไอวี

รายงานผลการดำเนินการคัดเลือกผู้รับเหมารวมศูนย์ระดับพื้นที่

ตามหนังสือเวียนนี้ ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาส หรือเมื่อมีการร้องขอ ผู้รับจ้างจะต้องรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดซื้อจัดจ้างยาในรายการยาสำหรับการประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่นตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่น

ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือตามคำร้องขอเป็นครั้งคราว สถานพยาบาลที่อยู่ภายใต้การบริหารจัดการของท้องถิ่นจะต้องรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในรายชื่อยาที่อยู่ภายใต้การประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่นตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในพื้นที่

ต้องประกาศรายการยาให้ชัดเจนเพื่อคัดเลือกผู้รับจ้าง

หนังสือเวียนดังกล่าวระบุชัดเจนว่า หัวหน้าหน่วยงานกลางมีหน้าที่กำกับดูแลสถานพยาบาลของรัฐที่อยู่ภายใต้การบริหารจัดการของตน คัดเลือกผู้จำหน่ายยาตามบทบัญญัติของหนังสือเวียนฉบับนี้และบทบัญญัติทางกฎหมายเกี่ยวกับการคัดเลือกผู้รับเหมา

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมอบอำนาจการตัดสินใจจัดซื้อยาให้แก่หน่วยงานหรือหน่วยงานที่ใช้แหล่งเงินทุนภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขโดยตรง เพื่อจัดซื้อยามาใช้ในการดำเนินกิจการของหน่วยงานหรือหน่วยงานนั้นๆ และเพื่อปฏิบัติหน้าที่ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมอบหมาย

กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมยาและกรมการแพทย์แผนโบราณและเภสัชกรรม เป็นผู้รับผิดชอบในการปรับปรุงและเผยแพร่ข้อมูลต่อไปนี้บนเว็บไซต์:

รายการสำหรับการคัดเลือกผู้รับเหมา ได้แก่:

- รายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศในรายชื่อ SRA หรือ EMA และรายชื่อประเทศในรายชื่อ SRA หรือ EMA;

- รายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/s และ ICH

- รายชื่อสถานที่ผลิตยาในเวียดนามที่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานบริหารยาของเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP ของ WHO

- รายชื่อโรงงานผลิตยาที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน EU-GMP หรือ โรงงานผลิตยาที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน EU-GMP; รายชื่อโรงงานผลิตที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน PIC/s-GMP; รายชื่อโรงงานผลิตที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน WHO-GMP;

- รายชื่อสถานที่ผลิตที่ได้รับการประเมินจากกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ

- รายชื่อโรงงานผลิตยาในประเทศเวียดนามที่กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามประเมินว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับสมุนไพรและยาแผนโบราณ

- รายชื่อโรงงานผลิตยาในประเทศเวียดนามที่กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามประเมินว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับส่วนผสมยาจากสมุนไพร

รายชื่อยาที่ใช้ในการคัดเลือกผู้รับจ้าง ได้แก่

- รายชื่อยา ยาแผนโบราณ และยากึ่งสำเร็จรูป ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจำหน่ายหรือใบอนุญาตนำเข้า

- รายชื่อยาชื่อทางการค้าดั้งเดิมและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิง;

- รายชื่อยาต้นแบบและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิงสำหรับการแปรรูปและถ่ายทอดเทคโนโลยีในเวียดนาม

- รายชื่อยาที่มีการพิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมทางชีวภาพ

- รายชื่อยาที่ผลิตในสายการผลิตทั้งหมดในเวียดนามที่ตรงตามเกณฑ์กลุ่ม 1 ที่กำหนดไว้ในข้อ c ข้อ 1 ข้อ 4 ของประกาศฉบับนี้

- รายชื่อยาแผนโบราณในรูปแบบยาดังนี้ สารสกัด, เม็ด, ผง, สารสกัดน้ำ, น้ำมันหอมระเหย, ยางไม้, หมากฝรั่ง, เยลลี่ โดยรับรองคุณภาพตามระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการจัดการคุณภาพยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ;

- บัญชีรายชื่อยาในบัญชีสินค้าแห่งชาติ;

- รายชื่อยาที่ได้รับรางวัล “ยาดาวเด่นเวียดนาม” จากกระทรวงสาธารณสุข

- รายชื่อสมุนไพรที่ปลูก เก็บเกี่ยว หรือใช้ประโยชน์ตามธรรมชาติโดยโรงงานที่ได้รับการประเมินจากกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GACP

- รายชื่อยาที่แปรรูปแล้ว (ไม่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อการผลิตยา)

- รายชื่อยาที่แปรรูปแล้ว (พร้อมโอนเทคโนโลยีการผลิตยา) รายชื่อยาที่โอนเทคโนโลยีที่ได้รับหรือได้รับหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายขยายเวลา

- รายชื่อยาที่ผลิตจากวัตถุดิบ (สารเภสัชกรรม) ที่ผลิตในประเทศที่อยู่ในรายชื่อ SRA หรือ EMA วัตถุดิบ (สารเภสัชกรรม) ที่ได้รับใบรับรอง CEP;

- รายชื่อยาและสถานประกอบการผลิต ผู้จำหน่าย ที่มีการละเมิดคุณภาพยา;

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยาจะต้องประกาศรายชื่อสถานที่ผลิตยาและซัพพลายเออร์ที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกำลังการผลิต ประสบการณ์ และชื่อเสียง เพื่อเป็นพื้นฐานในการเชิญชวนเข้าร่วมประมูลแบบจำกัด

พอร์ทัลกระทรวงสาธารณสุข

แหล่งที่มา