กระทรวงสาธารณสุข กำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนที่กำหนดแนวทางการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพ
สร้างพื้นฐานให้นักลงทุนเลือกใช้อุปกรณ์ ทางการแพทย์ ที่มีมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพขั้นสูง
ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้กล่าวไว้ วัตถุประสงค์ของการจัดกลุ่มคือเพื่อพัฒนากฎเกณฑ์และช่องทางทางกฎหมายในหลักการเพื่อช่วยให้หน่วยงานต่างๆ สามารถระบุกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพที่ต้องการ เหมาะสมกับความต้องการทางวิชาชีพและความสามารถทางการเงินของหน่วยงาน
พร้อมกันนี้ยังสร้างพื้นฐานให้นักลงทุนได้เลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพขั้นสูงและทันสมัยอย่างจริงจัง
ร่างหนังสือเวียนที่ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพตามที่กำหนดไว้ในข้อ d วรรค 2 มาตรา 146 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 214/2025/ND-CP ลงวันที่ 4 สิงหาคม 2568 ของ รัฐบาล ซึ่ง มีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยการเสนอราคาคัดเลือกผู้รับเหมา
แนวปฏิบัติเกี่ยวกับพื้นฐาน หลักการ และการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพ
หลักการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพ
ตามร่างดังกล่าว อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดกลุ่มจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานด้านเทคนิคและคุณภาพตามข้อกำหนดทางวิชาชีพและความต้องการของหน่วยที่ใช้งานพร้อมกัน
การจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์สร้างพื้นฐานให้ผู้ลงทุนเลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพขั้นสูงและทันสมัย
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตในเวียดนามมีสิทธิ์เข้าร่วมในกลุ่มที่ผู้ใช้เลือกหากตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้ในเวลาเดียวกัน:
- ในเรื่องมาตรฐานทางเทคนิค: ตอบสนองข้อกำหนดมาตรฐานทางเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงานใช้งานเลือกให้สอดคล้องกับกลุ่มตามระเบียบข้อบังคับ
- เกี่ยวกับคุณภาพ: มีการหมุนเวียนอย่างถูกกฎหมายในเวียดนาม
การแบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานเทคนิคและคุณภาพ 6 กลุ่ม
ร่างดังกล่าวได้แบ่งประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพอย่างชัดเจนเป็น 6 กลุ่ม ดังนี้
กลุ่มที่ 1:
เกี่ยวกับมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานเลือกใช้ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 1 ข้อ 2 และข้อ a ข้อ 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้ (ตามข้อ a ข้อ 2 ข้อ 2: การรับรองความสอดคล้องตามบทบัญญัติของกฎหมายเวียดนามว่าด้วยมาตรฐานทางเทคนิคและข้อบังคับ)
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้เลือกจากรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
กลุ่มที่ 2:
ในส่วนของมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานผู้ใช้เลือกซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในวรรค 1 ข้อ 2 และข้อ a วรรค 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่ อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้งานเลือกจากภายนอกรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
กลุ่มที่ 3:
ในส่วนที่เกี่ยวกับมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานผู้ใช้เลือก ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในวรรค 1 ข้อ 2 และข้อ a หรือ b วรรค 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้เลือกจากรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
กลุ่มที่ 4:
ในส่วนที่เกี่ยวกับมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานผู้ใช้เลือก ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในวรรค 1 ข้อ 2 และข้อ a หรือ b วรรค 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่ อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้งานเลือกจากภายนอกรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
กลุ่มที่ 5:
ในส่วนของมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานผู้ใช้เลือกซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในวรรค 1 ข้อ 2 และข้อ a หรือ b หรือ c วรรค 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้เลือกจากรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
กลุ่มที่ 6:
ในส่วนของมาตรฐานทางเทคนิค: มีมาตรฐานทางเทคนิคเฉพาะหนึ่งมาตรฐานหรือหลายมาตรฐานที่หน่วยงานผู้ใช้เลือกซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในวรรค 1 ข้อ 2 และข้อ a หรือ b หรือ c วรรค 2 ข้อ 2 ของประกาศฉบับนี้
ด้านคุณภาพ: ต้องมีองค์กร ประเทศ หรือเขตพื้นที่ อย่างน้อย 01 แห่ง ที่อนุญาตให้มีการหมุนเวียนในประเทศหรือเขตพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานที่ใช้งานเลือกจากภายนอกรายการที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้
มาตรา 1 ข้อ 2 ของร่างระบุไว้อย่างชัดเจนว่า: มาตรฐานทางเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะถูกกำหนดขึ้นโดยอิงตามบทบัญญัติของกฎหมายเวียดนามเกี่ยวกับมาตรฐานทางเทคนิคและข้อบังคับ เมื่อเป็นไปตามมาตรฐานหนึ่งมาตรฐานขึ้นไปต่อไปนี้:
- มาตรฐานแห่งชาติ;
- มาตรฐานสากล;
- มาตรฐานระดับภูมิภาค;
- มาตรฐานต่างประเทศ;
- มาตรฐานขั้นพื้นฐาน
ที่มา: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)