เงื่อนไขการออกหนังสือรับรองคุณสมบัติเพื่อประกอบกิจการผลิตเครื่องสำอาง

กระทรวงสาธารณสุข เสนอกฎเกณฑ์ใหม่ เงื่อนไขการออกใบรับรองสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง

ตามร่าง พ.ร.บ.ผลิตเครื่องสำอาง กำหนดให้สถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดด้านบุคลากร โรงงาน อุปกรณ์การผลิตและระบบเสริม ระบบการจัดการคุณภาพ ฯลฯ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เงื่อนไขบุคลากรต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้: มีบุคลากรที่มีคุณสมบัติทางวิชาชีพเพียงพอเหมาะสมกับตำแหน่งงานที่ได้รับมอบหมาย และได้รับการฝึกอบรมความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับ CGMP และความรู้วิชาชีพที่เกี่ยวข้อง โครงสร้างองค์กรต้องมีฝ่ายผลิตและฝ่ายควบคุมคุณภาพซึ่งมีหัวหน้าฝ่ายคนละคนและเป็นอิสระต่อกัน ผู้รับผิดชอบการผลิตของโรงงานต้องเป็นพนักงานประจำของโรงงาน มีวุฒิการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาวิชาใดสาขาวิชาหนึ่งต่อไปนี้: เภสัชศาสตร์ การแพทย์ เคมี ชีววิทยา ชีวเคมี เทคโนโลยีชีวภาพ หรือสาขาวิชาอื่น ได้รับการฝึกอบรมด้านการผลิตเครื่องสำอางและเคยทำงานในด้านการผลิตเครื่องสำอางอย่างน้อย 24 เดือน

นอกจากนี้ ผู้รับผิดชอบด้านการรับรองคุณภาพจะต้องเป็นพนักงานประจำของสถานประกอบการ มีวุฒิการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาวิชาใดสาขาวิชาหนึ่งต่อไปนี้: เภสัชศาสตร์ การแพทย์ เคมี ชีววิทยา ชีวเคมี เทคโนโลยีชีวภาพ หรือสาขาวิชาอื่น ได้รับการฝึกอบรมด้านการจัดการคุณภาพด้านเครื่องสำอาง (การรับรองคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ) และทำงานในสาขาการจัดการคุณภาพอย่างน้อย 24 เดือน

บุคลากรด้านการผลิต: มีคนงานที่มีความรู้ ประสบการณ์ ทักษะ และความสามารถเฉพาะทางเพียงพอที่จะตอบสนองต่อขนาดและเงื่อนไขการผลิตของโรงงาน และได้รับการฝึกอบรมในการดำเนินการผลิตตามหลักการ CGMP

สภาพโรงงาน

ตามร่างฯ นี้ ในส่วนของทำเลที่ตั้งและสภาพแวดล้อม สถานที่จะต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับจัดวางพื้นที่ผลิตเครื่องสำอาง พื้นที่เสริม และต้องสะดวกต่อการผลิต การจัดเก็บ และการขนส่งเครื่องสำอาง พื้นที่ผลิตและจัดเก็บเครื่องสำอางจะต้องไม่ถูกน้ำท่วมหรือมีน้ำนิ่ง ไม่ถูกสัตว์ แมลง จุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายรบกวน; ไม่ได้รับผลกระทบจากพื้นที่ที่ปนเปื้อนฝุ่นละออง สารเคมีพิษ และแหล่งมลพิษอื่นๆ

ในด้านการออกแบบและก่อสร้างห้องผลิตนั้น ห้องผลิตและพื้นที่เสริมต่างๆ จะต้องออกแบบและก่อสร้างให้มีพื้นที่เพียงพอต่อการรองรับอุปกรณ์ของสายการผลิตเครื่องสำอาง และต้องสอดคล้องกับหน้าที่การออกแบบของสถานที่นั้น โรงงานได้รับการออกแบบและจัดเรียงตามหลักการทางเดียว เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตในสถานที่ต่อเนื่องกันในลำดับที่สมเหตุสมผลสอดคล้องกับลำดับการดำเนินงาน

ต้องมีการกำหนดพื้นที่ปฏิบัติงานต่อไปนี้: การรับวัตถุดิบ การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบ การรับสินค้าและกักกัน การจัดเก็บวัตถุดิบขาเข้า การชั่งน้ำหนักและจัดหาวัตถุดิบ การผสม การจัดเก็บสินค้าเพื่อรอการบรรจุ การบรรจุสินค้า การกักกันก่อนจัดส่ง การจัดเก็บสินค้าสำเร็จรูป การโหลดและการขนถ่ายสินค้า ห้องทดสอบ อุปกรณ์ทำความสะอาด

พื้นผิวผนังและเพดานควรเรียบเนียนและดูแลรักษาง่าย พื้นในบริเวณเตรียมอาหารต้องมีพื้นผิวที่ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย

จะต้องมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลเพื่อให้แน่ใจว่ามีสุขอนามัยที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมและสัตว์รอบข้าง

จะต้องมีระบบบำบัดอากาศสะอาดสำหรับห้อง/พื้นที่ที่มีวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมโดยตรง (ระบบมี AHU ประกอบด้วยตัวกรองหลัก ตัวกรองกลาง และตัวกรอง HEPA)

คลังสินค้าสำหรับจัดเก็บวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ต้องมีการแยกวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปออกจากกัน มีพื้นที่แยกสำหรับจัดเก็บวัตถุไวไฟและวัตถุระเบิด วัตถุมีพิษร้ายแรง วัตถุดิบ วัสดุ และสินค้าที่ถูกปฏิเสธ เรียกคืน และส่งคืน...

เงื่อนไขเกี่ยวกับอุปกรณ์การผลิตและระบบเสริม

ในส่วนของอุปกรณ์พื้นผิวของอุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัตถุดิบโดยตรงในระหว่างขั้นตอนการเตรียมจะต้องไม่ทำปฏิกิริยาหรือดูดซับวัตถุดิบเหล่านั้น

อุปกรณ์จะต้องไม่ส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์อันเนื่องมาจากการรั่วของวาล์ว การรั่วของน้ำมัน การปรับแต่งที่ไม่เหมาะสมหรือการเปลี่ยนชิ้นส่วนอะไหล่ และอุปกรณ์จะต้องทำความสะอาดได้ง่าย อุปกรณ์ควรได้รับการออกแบบและจัดวางตำแหน่งให้เหมาะสมสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตัน และต้องติดฉลากอย่างถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จะไม่ปะปนกันหรือสับสนกัน

ท่อน้ำ ไอระเหย อากาศอัด หรือสุญญากาศ หากมีการติดตั้งไว้ จะต้องเข้าถึงได้ง่ายในระหว่างการใช้งาน ท่อเหล่านี้มีฉลากติดไว้ชัดเจน

ระบบระบายอากาศช่วยให้มีการระบายอากาศในพื้นที่ต่างๆ ของโรงงานและเหมาะสมกับความต้องการของประเภทการผลิตเครื่องสำอาง ดูแลรักษาและทำความสะอาดได้ง่าย ทิศทางลมของระบบระบายอากาศจะต้องให้แน่ใจว่าลมจะไม่พัดจากพื้นที่ปนเปื้อนไปยังพื้นที่สะอาด

ระบบไฟส่องสว่างช่วยให้มีแสงสว่างเพียงพอต่อความต้องการในการผลิต การควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หลอดไฟจะต้องปิดให้แน่นหนาด้วยกล่องหรือตาข่ายเพื่อป้องกันการแตก และเพื่อให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนที่แตกจะไม่ตกลงไปในเครื่องสำอาง

ระบบประปาจะต้องรับประกันให้มีน้ำสะอาดเพียงพอสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง และต้องเป็นไปตามมาตรฐานเทคนิคแห่งชาติเกี่ยวกับน้ำดื่มที่ออกโดยรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นอย่างน้อย

เงื่อนไขเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ

ตามร่างดังกล่าว สถานประกอบการจะต้องจัดตั้งและบำรุงรักษาระบบการจัดการคุณภาพ เพื่อควบคุมกระบวนการผลิต ให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตโดยสถานประกอบการเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่ประกาศไว้ และปลอดภัยต่อผู้ใช้จนถึงวันหมดอายุ

นำไปปฏิบัติและบำรุงรักษาบันทึกและเอกสารที่สมบูรณ์เกี่ยวกับการผลิต การควบคุมคุณภาพ การหมุนเวียนการจัดจำหน่าย เพื่อติดตามประวัติของชุดผลิตภัณฑ์ทั้งหมด และบันทึกกิจกรรมอื่นๆ ทั้งหมดที่ดำเนินการในโรงงาน

การดำเนินการผลิตทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนและคำแนะนำ ใช้มาตรการตรวจสอบและติดตามในระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อความสับสน การปนเปื้อน และการปนเปื้อนข้ามกัน บันทึกผลลัพธ์ทันทีขณะดำเนินการหรือทันทีหลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการผลิตลงในไฟล์

มีห้องทดสอบแยกจากพื้นที่ผลิตเพื่อตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป; มีแผนกควบคุมคุณภาพเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตภายใต้เงื่อนไขและกระบวนการที่เหมาะสมและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ได้มีการดำเนินการทดสอบที่จำเป็นแล้ว; วัตถุดิบที่ใช้และผลิตภัณฑ์ที่ขายจะต้องได้รับการตรวจสอบและประเมินโดยแผนกการจัดการคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ สินค้าจะต้องได้รับการตรวจสอบความเสถียร; มีกระบวนการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้น

วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตเครื่องสำอางต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำมาผลิตต้องมีคุณภาพได้มาตรฐานและเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิต

ในกรณีการทดสอบเครื่องสำอางตามสัญญา ผู้รับสัญญาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนดเกี่ยวกับการให้บริการทดสอบเครื่องสำอาง

ในร่างดังกล่าวได้ระบุชัดเจนว่าสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางที่ได้รับหนังสือรับรองคุณสมบัติในการผลิตเครื่องสำอางและดำเนินกิจการภายใต้หนังสือรับรองคุณสมบัติในการผลิตเครื่องสำอางตามที่กำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 93/2016/ND-CP ลงวันที่ 1 กรกฎาคม 2559 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการควบคุมเงื่อนไขในการผลิตเครื่องสำอาง จะต้องปฏิบัติตามแผนงานที่กำหนดไว้ในข้อ 4 มาตรา 66 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้

ตามร่างฯ กรณีเพิกถอนหนังสือรับรองความเหมาะสมสำหรับสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง ได้แก่:

1. ยุติการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

2. ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งในการออกหนังสือรับรองคุณสมบัติในการผลิตเครื่องสำอางตามที่กำหนดในมาตรา 14 แห่งพระราชกฤษฎีกานี้

3. ใบรับรองสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอางที่ออกโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือมีเนื้อหาที่ผิดกฎหมาย

4. ไม่ประกอบกิจการติดต่อกันเป็นเวลา 12 เดือน โดยไม่ได้แจ้งให้หน่วยงานภาครัฐที่ดูแลด้านเครื่องสำอางทราบ

โปรดอ่านร่างฉบับเต็มและแสดงความคิดเห็นที่นี่

ภูมิปัญญา

 

ที่มา: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm