การทดลองทางคลินิกที่ยากลำบาก

การทดลองทางคลินิกไม่เพียงแต่เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการพัฒนายาเท่านั้น แต่ยังนำมาซึ่งผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจมากมายต่อระบบสาธารณสุขและผู้ป่วยอีกด้วย อย่างไรก็ตาม ในเวียดนาม สาขานี้ยังคงล้าหลังอยู่เนื่องจากอุปสรรคด้านขั้นตอน บุคลากร และสถาบัน

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลทั่วไปตามอานห์

ค่าใช้จ่ายต่ำลง โอกาสในการรักษามากขึ้น

ในช่วงปลายเดือนธันวาคม พ.ศ. 2567 สถาบันวิจัยตามอานห์ได้เปิดตัวโครงการ VISTA-1 เกี่ยวกับการรักษาโรคมะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดทางปากในประเทศเวียดนาม หลังจากดำเนินการทดลองมาเกือบหกเดือน ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะสุดท้าย 8 รายที่ได้รับการรักษาตามโปรโตคอลการวิจัย พบว่าในเบื้องต้นไม่มีผลข้างเคียงที่สำคัญจากยาที่ใช้ในการวิจัย และแสดงผลลัพธ์ที่น่าพอใจ

นายเอ็ม (อายุ 50 ปี) ซึ่งเป็นบุคคลแรกที่เข้าร่วมทดลองใช้ยาในโครงการนี้ และป่วยเป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่ลุกลามไปยังตับ กล่าวว่า เขาเคยได้รับการรักษาหลายวิธี เช่น เคมีบำบัดและการรักษาแบบมุ่งเป้า แต่ก็ไม่ประสบความสำเร็จ ในเดือนมกราคม 2025 เขาลงทะเบียนเข้าร่วมการศึกษาและได้รับการพิจารณาว่ามีคุณสมบัติเหมาะสม “ผมคิดว่าผมไม่มีทางเลือกอื่นแล้ว แต่ต้องขอบคุณโอกาสในการเข้าร่วมการศึกษาครั้งนี้ ที่ทำให้ผมรู้สึกโล่งใจและมีความหวังมากขึ้น” นายเอ็มกล่าว

ตามที่ ดร. วู ฮู เคียม หัวหน้าแผนกมะเร็งวิทยา โรงพยาบาลตัมอาน กรุง ฮานอย กล่าวว่า ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและการตอบสนองต่อยาที่ใช้ในการวิจัย ทีมวิจัยไม่พบอาการผิดปกติใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัยในผู้ป่วยที่ใช้ยามาเป็นเวลาสามเดือนแล้ว

“สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในปัจจุบันแล้ว การที่ระยะเวลาการอยู่รอดของผู้ป่วยดีขึ้นแม้เพียงเล็กน้อยในระหว่างการเข้าร่วมการวิจัยนี้ ถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง ขณะนี้เราและผู้ป่วยได้เข้าสู่เดือนที่สี่ของการวิจัยแล้ว” ดร. วู ฮู เคียม กล่าว

ที่โรงพยาบาลมะเร็งนครโฮจิมินห์ นายแพทย์ฟาน ตัน ถวน หัวหน้าหน่วยวิจัยทางคลินิก กล่าวว่า ปัจจุบันหน่วยงานกำลังดำเนินการวิจัยทางคลินิก 37 โครงการ ส่วนใหญ่เป็นการร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติ โรงพยาบาลยังร่วมมืออย่างแข็งขันกับศูนย์มะเร็งในภูมิภาคเพื่อทำการวิจัยอิสระที่มีคุณค่าทางวิชาการและการประยุกต์ใช้ในทางปฏิบัติ โรงพยาบาลมักใช้ยารุ่นใหม่เพื่อเปรียบเทียบกับวิธีการรักษามาตรฐาน ยาเหล่านี้หลายชนิดยังไม่มีจำหน่ายในเวียดนามและมีราคาสูงมาก บางชนิดมีราคาสูงถึง 300 ล้านดองต่อรอบการรักษา (3-4 สัปดาห์) ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยจะได้รับยาโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาในสาขาใดก็ตาม

“นอกจากการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยได้เร็วขึ้นแล้ว การศึกษาวิจัยเหล่านี้ยังช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญในประเทศสามารถจัดการข้อมูลและประเมินประสิทธิภาพของยาในประชากรเวียดนามได้ ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาด ยารุ่นใหม่หลายชนิดมีราคาแพงมาก ที่นี่เราให้การเข้าถึงยารุ่นใหม่ฟรีแก่ผู้ป่วยทุกคนที่เข้าร่วมการศึกษา เมื่อการวิจัยประสบความสำเร็จ จะช่วยลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาดได้” ดร. ฟาน ตัน ถวน อธิบาย

"การทดลองทางคลินิกในปัจจุบันช่วยให้วงการ ดูแลสุขภาพ สามารถเข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยได้อย่างรวดเร็ว ตั้งแต่เคมีบำบัดแบบดั้งเดิมไปจนถึงภูมิคุ้มกันบำบัดและการรักษาแบบมุ่งเป้า ความก้าวหน้าเหล่านี้ไม่เพียงแต่ช่วยยืดอายุขัย แต่ยังช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ในขณะเดียวกันก็ขยายการเข้าถึงยาใหม่ๆ ในราคาที่ต่ำลงสำหรับผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพ"

นายเหงียนถิเลียนเฮือง รัฐมนตรีช่วยว่า การกระทรวงสาธารณสุข

มีศักยภาพสูง แต่ขาดกลไกที่เหมาะสม

ศาสตราจารย์กาย ธเวทส์ ผู้อำนวยการหน่วยวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด กล่าวว่า เวียดนามเป็นผู้นำด้านการทดลองยาต้านมาลาเรียมาตั้งแต่ปี 1991 ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลก ด้วยประชากรประมาณ 100 ล้านคน เวียดนามจึงมีกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย เหมาะสำหรับการทดลองทางคลินิก อัตราการเติบโตของ GDP เฉลี่ย 6-7% ต่อปี ประกอบกับชนชั้นกลางที่กำลังเติบโต ยิ่งเพิ่มความน่าสนใจของเวียดนามต่อผู้บริจาคทั้งในและต่างประเทศ แม้จะมีศักยภาพสูง แต่ตลาดการทดลองทางคลินิกในเวียดนามยังคงเผชิญกับอุปสรรคหลายประการที่ทำให้การพัฒนาช้าลงและขาดความสอดคล้องกัน ระยะเวลาในการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามอาจนานถึง 160 วัน ซึ่งนานที่สุดในเอเชีย ในขณะที่เวลาเฉลี่ยในประเทศอื่นๆ อยู่ที่ประมาณ 75 วัน นอกจากนี้ เวียดนามยังล้าหลังหลายประเทศในภูมิภาค เช่น สิงคโปร์ (18 วัน) อินโดนีเซีย (20 วัน) ญี่ปุ่น (31 วัน)... กรอบเวลาดังกล่าวส่งผลต่อความน่าสนใจของตลาดเวียดนามต่อผู้สนับสนุนการวิจัย

นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกยังต้องการความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ พยาบาล ผู้ประสานงานวิจัย และผู้จัดการข้อมูล อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันเวียดนามยังขาดแคลนบุคลากรที่มีทักษะความสามารถสูง อีกทั้งยังประสบปัญหาด้านการเงินและกลไกการให้แรงจูงใจที่ไม่เพียงพอ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อาจมีค่าใช้จ่ายระหว่าง 10 ถึง 20 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในขณะเดียวกัน นักลงทุนหลายรายรายงานว่าเวียดนามขาดแรงจูงใจด้านภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนที่คล้ายคลึงกับในสิงคโปร์และเกาหลีใต้ การเบิกจ่ายเงินทุนมักล่าช้าเนื่องจากขั้นตอนทางราชการ ส่งผลกระทบต่อความคืบหน้าของการทดลองและลดความสามารถในการแข่งขันเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค

เพื่อพัฒนาภาคส่วนการทดลองทางคลินิกในเวียดนาม ดร. ฟาน ตัน ถวน เสนอแนะให้ลดความซับซ้อนของขั้นตอนการอนุมัติโดยใช้ระบบออนไลน์แบบรวมศูนย์ เพื่อลดระยะเวลาของกระบวนการอนุมัติที่ซับซ้อนในปัจจุบัน นอกจากนี้ ควรนำระบบลงทะเบียนออนไลน์ผ่านทางพอร์ทัลภาษาอังกฤษและเอกสารสองภาษามาใช้ เพื่อให้กระบวนการสำหรับผู้บริจาคจากต่างประเทศมีความคล่องตัวยิ่งขึ้น เพื่อให้สามารถแข่งขันกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคได้ ควรพัฒนานโยบายพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษี การสนับสนุนเงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับค่าใช้จ่ายในการทดลอง คล้ายกับโครงการในสิงคโปร์และไทย

ดร. ฟาน ตัน ถวน เสนอแนะว่า “เวียดนามควรส่งเสริมรูปแบบความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนในการวิจัยทางคลินิก เพื่อช่วยแบ่งปันความเสี่ยงและเพิ่มทรัพยากรสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างยั่งยืน นอกจากนี้ ยังมีความจำเป็นต้องมีนโยบายลงทุนในโครงสร้างพื้นฐาน สร้างสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบเพิ่มเติม และขยายโครงการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ”

คุณลุค เทรโลอาร์ หัวหน้าฝ่ายโครงสร้างพื้นฐาน ภาครัฐ และการดูแลสุขภาพ บริษัท เคพีเอ็มจี เวียดนาม: การพัฒนานโยบายจูงใจ

กระบวนการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามนั้นมีหลายขั้นตอน ขั้นแรก การขออนุมัติในระดับท้องถิ่นใช้เวลาประมาณ 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับจำนวนและสถานที่ทำการศึกษา ต่อมา กระบวนการอนุมัติที่กระทรวงสาธารณสุขใช้เวลาเฉลี่ย 3-5 เดือน และสุดท้าย การขอใบอนุญาตนำเข้ายา (สำหรับการทดลองยา) ใช้เวลาเฉลี่ย 3-4 เดือน จำนวนศูนย์และงานวิจัยทางคลินิกในเวียดนามนั้นน้อยเกินไปเมื่อเทียบกับจำนวนประชากร ทำให้เสี่ยงต่อการล้าหลังในการแข่งขันเพื่อก้าวขึ้นเป็นศูนย์วิจัยทางคลินิกในภูมิภาค เวียดนามจำเป็นต้องมีนโยบายลงทุนในโครงสร้างพื้นฐาน สร้างสถานที่ทดลองเพิ่มเติม และขยายโครงการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ เพื่อแข่งขันกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค เวียดนามจำเป็นต้องพัฒนานโยบายจูงใจ เช่น การยกเว้นภาษี การสนับสนุนทางการเงินสำหรับการวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับค่าใช้จ่ายในการทดลอง คล้ายกับโครงการในสิงคโปร์และไทย

นายเหงียน โง กวาง ผู้อำนวยการกรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และการฝึกอบรม (กระทรวงสาธารณสุข): การกำหนดมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิก

ในอนาคตอันใกล้นี้ กระทรวงสาธารณสุขจะยังคงปรับปรุงกรอบกฎหมายและกำหนดมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิกให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ขณะเดียวกันก็จะเสริมสร้างศักยภาพของสภาจริยธรรมการวิจัยทางการแพทย์แห่งชาติ ปัจจุบัน กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับระเบียบการทดลองยาทางคลินิก หนังสือเวียนฉบับนี้จะระบุรายละเอียดของการทดลองยาทางคลินิก รวมถึงหลักการ มาตรฐาน ขั้นตอน และความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาในอาสาสมัครเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ระบุอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) และศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยา ตามร่างหนังสือเวียน หลักการของการทดลองยาทางคลินิกต้องรับประกันความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ ความเป็นกลาง ความซื่อสัตย์ ความโปร่งใส และปกป้องสิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัย

MINH NAM - MINH KHA NG บันทึกแล้ว

ทันห์ อัน

ที่มา: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html