ยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์จะต้องรับประกันความปลอดภัยให้กับผู้ใช้ โดยให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแผนโบราณได้ทันท่วงที...
หนังสือเวียนฉบับนี้ให้รายละเอียดและแนวทางการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมหลายมาตรา ลงวันที่ 6 เมษายน 2559 และกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมหลายมาตรา ลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2567 (ต่อไปนี้เรียกว่า กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม)
หลักการและเกณฑ์ในการจำแนกยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งยา
หนังสือเวียนดังกล่าวได้กำหนดหลักการจำแนกประเภทยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ เพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนสามารถเข้าถึงยาแผนโบราณได้อย่างทันท่วงที สอดคล้องกับการใช้และการจัดหายาแผนโบราณที่แท้จริงในเวียดนาม และสอดคล้องกับหลักการและระเบียบข้อบังคับในการจำแนกประเภทยาแผนโบราณที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ของประเทศต่างๆ ในภูมิภาคและทั่วโลก
ยาแผนโบราณที่จัดเป็นยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ดังต่อไปนี้:
ก- สูตรนี้ไม่มีส่วนผสมของสมุนไพร หรือมีสมุนไพรอยู่ในบัญชียาพิษที่ กระทรวงสาธารณสุข กำหนด แต่มีผลตรวจพิษไม่เป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง
ข- ไม่มีข้อบ่งชี้ประการใดประการหนึ่งดังต่อไปนี้:
ยาแผนโบราณ คือ ยาที่ประกอบด้วยสมุนไพรตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป ผสมผสานกันตามทฤษฎีของยาแผนโบราณหรือตามประสบการณ์ของชาวบ้าน และผ่านกระบวนการปรุงแต่งตามวิธีการแพทย์แผนโบราณ โดยมีรูปแบบยาแบบดั้งเดิมหรือแบบแผนปัจจุบัน
- สนับสนุนการรักษาหรือบำบัดโรคมะเร็ง เนื้องอก; การรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง; การรักษาโรคตับ ถุงน้ำดี หรือตับอ่อน (ยกเว้นข้อบ่งใช้บำรุงตับ); การรักษาโรคพาร์กินสัน; การรักษาไวรัส; การรักษาเชื้อรา (ยกเว้นยาทา); การรักษาโรควัณโรค; การรักษาโรคมาลาเรีย; การรักษาโรคเกาต์; การรักษาโรคหอบหืด;
- รักษาโรคต่อมไร้ท่อ; รักษาโรคหรือความผิดปกติของเลือด; รักษาโรคหรือความผิดปกติของภูมิคุ้มกัน; รักษาโรคไตและโรคทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์ (ยกเว้นข้อบ่งใช้: บำรุงไต บำรุงหยาง); รักษาโรคติดเชื้อ (ยกเว้นข้อบ่งใช้ทาเพื่อรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนัง);
- การรักษาโรคนอนไม่หลับเรื้อรัง; การรักษาโรคทางจิตและจิตใจ; การบำบัดการติดยาเสพติด การสนับสนุนการบำบัดการติดยาเสพติด (รวมถึงการสนับสนุนการบำบัดอาการถอน); การยุติการตั้งครรภ์; การบำบัดโรคระบาดร้ายแรงและโรคระบาดใหม่ตามระเบียบของรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หลักเกณฑ์การพิจารณากรณียาแผนโบราณได้รับการยกเว้นการทดลองทางคลินิก
ตามประกาศฯ ยาแผนโบราณที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองให้ยกเว้นการทดลองทางคลินิก จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมดดังต่อไปนี้:
ก- ใบสั่งยาต้องมีข้อมูลครบถ้วนเกี่ยวกับส่วนผสม เนื้อหา ผลข้างเคียง ข้อบ่งใช้ ขนาดยา และการใช้
ข- ยาไม่ประกอบด้วยสมุนไพรที่องค์การอนามัยโลกแนะนำว่าไม่ปลอดภัยและไม่มีประสิทธิภาพต่อผู้ใช้
ค- ใบสั่งยาต้องมีเอกสารอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้:
- หนังสือของ Hai Thuong Lan Ong และ Tue Tinh จัดพิมพ์โดยสำนักพิมพ์ในประเทศและต่างประเทศที่มีชื่อเสียง ตามที่กำหนดไว้ในมติอนุมัติรายชื่อวารสารวิทยาศาสตร์ที่ได้รับคะแนนจากสภาศาสตราจารย์แห่งรัฐสำหรับสาขาเภสัชกรรมและการแพทย์
- ใบสั่งยาดังกล่าวได้ออกตามมติคณะรัฐมนตรีที่ 5013/QD-BYT ลงวันที่ 1 ธันวาคม 2563 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การประกาศใช้เอกสารวิชาชีพเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาโรคตามหลักการแพทย์แผนโบราณ โดยผสมผสานการแพทย์แผนโบราณกับการแพทย์แผนปัจจุบัน
ยาแผนโบราณมีส่วนประกอบ เนื้อหา รูปแบบยา ข้อบ่งใช้ และขนาดยา เช่นเดียวกับยาที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายก่อนวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2560
มินห์ เฮียน
ที่มา: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)