เหตุใดผู้ป่วยจึงเข้าถึงยาใหม่ๆ ได้ยาก?

ในเวียดนามมียาใหม่เพียง 42 ชนิดจากทั้งหมด 460 ชนิดที่หมุนเวียนอยู่ทั่วโลก เนื่องมาจากขั้นตอนการออกใบอนุญาตที่ยาวนานและใช้เวลานาน ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย

เมื่อวันที่ 21 มกราคม ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่าราคายาสามัญในเวียดนามอยู่ในระดับต่ำเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคอาเซียน (สำหรับกลุ่มการรักษาหลักส่วนใหญ่) ขณะที่อัตราการใช้ยาสามัญในสถานพยาบาลของเวียดนามอยู่ที่ 11% เทียบกับกว่า 27% ในประเทศเอเชีย แปซิฟิก

ข้อมูลจากองค์กรวิจัยทางการแพทย์ IQVIA MIDAS ที่ปรับปรุงข้อมูลในไตรมาสแรกของปี 2565 แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยชาวเวียดนามเสียเปรียบในการเข้าถึงยาใหม่เมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีเพียง 9% (เทียบเท่ากับยาใหม่ 42 ชนิด) เท่านั้นที่มีจำหน่ายในเวียดนาม จากทั้งหมด 460 ชนิดที่วางจำหน่ายในตลาดโลกในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา (ตั้งแต่ปี 2555 ถึงสิ้นปี 2564)

ความยากลำบากในการเข้าถึงยาใหม่กำลังสร้างภาระอันหนักอึ้งให้กับผู้ป่วย ยกตัวอย่างเช่น ประชากรชาวเวียดนามประมาณ 25% ป่วยด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและความดันโลหิตสูง มีผู้ป่วยโรคมะเร็งมากกว่า 350,000 คน แต่หลายคนยอมแพ้เพราะความยากลำบากในการเข้าถึงยาใหม่ ดร. หวู่ ฮา ถั่น รองหัวหน้าแผนกอายุรศาสตร์ 2 โรงพยาบาลเค ระบุว่า ปัจจุบันมียาภูมิคุ้มกันบำบัดในการรักษามะเร็งที่ได้รับอนุญาต จากกระทรวงสาธารณสุข เพียงสามชนิดเท่านั้น ในขณะที่ทั่วโลกให้การยอมรับยารักษาใหม่ๆ มากมาย ยาเหล่านี้ยังไม่ได้รับความคุ้มครองจากประกันสุขภาพ ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากต้องยอมแพ้เพราะขาดแคลนเงินทุน

สาเหตุของสถานการณ์นี้คือความเร็วในการเข้าถึงยาใหม่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการออกใบรับรองการจดทะเบียนยาเป็นหลัก ตามกฎหมายเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 ยาจะต้องได้รับการจดทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ (กรมยา กระทรวง สาธารณสุข ) ก่อนที่จะวางจำหน่ายในตลาดเวียดนาม ระยะเวลาสูงสุดสำหรับการออกใบรับรองการจดทะเบียนยา (GĐKLH) คือ 12 เดือน

อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริงแล้ว มักจะต้องใช้เวลานานถึง 4-5 ปีจึงจะอนุมัติ GKDLH สำหรับยาใหม่ เนื่องจากกระบวนการนี้ยังคงมีข้อบกพร่องมากมายในกฎระเบียบการบริหาร ซึ่งทำให้ทั้งหน่วยงานจัดการและธุรกิจประสบปัญหาเนื่องจากทรัพยากรมีจำกัด

ในช่วงที่ผ่านมา ปัญหาการขาดแคลนยาเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากขั้นตอนการต่ออายุใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาทุก 5 ปีหลังจากออกใหม่ ยาที่หมดอายุจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำมาใช้ในสถานพยาบาลจนกว่าหน่วยงานที่ดูแลจะขยายอายุใบอนุญาต

เพื่อแก้ไขปัญหาเร่งด่วน รัฐบาลได้ออกมติที่ 80 ในช่วงต้นปี 2566 โดยขยายอายุยา GKDLH ที่หมดอายุเป็นการชั่วคราวออกไปจนถึงสิ้นปี 2567 การขยายอายุยาไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยา เนื่องจากยาดังกล่าวได้รับการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามและหลายประเทศทั่วโลกมาเป็นเวลาหลายปีแล้ว

นายเล เวียด ดุง รองอธิบดีกรมยา กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ในช่วง 10 เดือนแรกของปี 2566 กรมฯ มีประกาศ 9 ฉบับ ขยายอายุใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ทั้งนี้ เพื่อขจัดปัญหาและอุปสรรคที่เกี่ยวข้องกับการรับรองยา อุปกรณ์การแพทย์ และเวชภัณฑ์ต่างๆ อย่างต่อเนื่อง กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ดำเนินการแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2559

เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ประจำร้านขายยาของโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ กำลังจ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: Quynh Tran — เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ประจำร้านขายยาของโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ กำลังจ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: *Quynh Tran*

โครงการกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปรับปรุงกำลังอยู่ในระหว่างการดำเนินการขั้นสุดท้าย โดยมุ่งเน้นการพัฒนาอุตสาหกรรมยา สร้างเส้นทางกฎหมายเพื่อให้ความสำคัญกับการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการผลิตยานวัตกรรมและยาไฮเทค ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาใหม่ ๆ ได้ง่าย โครงการนี้เป็นหนึ่งในห้ากลุ่มนโยบายที่มุ่งเน้นในโครงการกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปรับปรุงในครั้งนี้ โดยมุ่งส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเข้าถึงยาได้มากขึ้นและมีทางเลือกในการรักษามากขึ้น

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กระทรวงสาธารณสุขได้เสนอให้ลดความซับซ้อนของเอกสารและขั้นตอนสำหรับการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH และส่วนประกอบทางเภสัชกรรม ควบคุมกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH ที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนยา ขณะเดียวกัน ให้ลดระยะเวลาการต่ออายุ GĐKLH (จาก 3 เดือนเหลือ 1 เดือนสำหรับกรณีการขยายเวลาที่ไม่ผ่านสภา)

กระทรวงสาธารณสุขยังได้เสนอให้มีการอนุมัติให้มีการทดแทนใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา ยกเว้นการยื่นเอกสารทางคลินิกสำหรับยาใหม่ที่ผลิตในประเทศเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วน และกลไกการอ้างอิงและการรับรองในการขึ้นทะเบียนยา เพื่อช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยาขั้นสูงและยาใหม่ได้อย่างรวดเร็ว

ร่างกฎหมายฉบับนี้กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของกระทรวงยุติธรรม คาดว่าร่างกฎหมายฉบับนี้จะได้รับการพิจารณาโดยรัฐสภาในการประชุมสมัยที่ 7 (พฤษภาคม 2567) และได้รับการอนุมัติในการประชุมสมัยที่ 8 (ตุลาคม 2567)

เล งา

ลิงค์ที่มา