Buna göre, Genelge, sağlık ve kamu sağlık hizmet birimlerinde (kamu sağlık tesislerinde) devlet bütçe sermayesi, sağlık sigorta fonu kaynakları ve kamu idari kurumlarının diğer yasal gelir kaynakları kullanılarak ilaç ihale faaliyetlerini düzenlemektedir. Bu faaliyetler şunlardır: 1- İhale paketlerinin ve ilaç gruplarının bölünmesi; 2- İlaç tedarikçilerinin seçilmesine ilişkin süreç ve prosedürler; 3- Merkezi ilaç temini.
Bu Genelge, tıbbi muayene ve tedavi amacıyla ilaç olarak dolaşıma giriş numarası verilen kimyasal ilaçlar, radyoaktif ilaçlar, belirteçler, aşılar, biyolojik ürünler, bitkisel ilaçlar, geleneksel ilaçlar, tıbbi otlar, geleneksel tıbbi içerikler ve gazların ihalelerine ilişkindir.
Genelgede, Devlet tarafından sipariş edilen veya tahsis edilen ilaçların satın alınmasının, Devlet bütçesini düzenli harcama kaynaklarından kullanarak kamu ürün ve hizmetlerinin sağlanması için tahsis, sipariş veya ihaleyi düzenleyen 10 Nisan 2019 tarihli ve 32/2019/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi hükümlerine uygun olması gerektiği açıkça belirtilmektedir.
Askeri sağlık kurumları, sağlık kuruluşları ve Silahlı Kuvvetlere ait gözaltı tesislerindeki sağlık tesislerinde tıbbi muayene ve tedavide kullanılan ilaçların satın alınması, Milli Savunma Bakanlığı ve Kamu Güvenliği Bakanlığının talimatları doğrultusunda yapılır.
İllüstrasyon fotoğrafı
Tam kan ve nitelikli kan ürünlerinin satın alınması, Sağlık Bakanlığı'nın 20 Temmuz 2023 tarihli ve 15/2023/TT-BYT sayılı Tam Kan ve Nitelikli Kan Ürünleri Ünite Fiyatının Belirlenmesine İlişkin Genelgesi hükümlerine göre yapılır.
Yüklenici seçiminin planlanması ve yüklenici seçiminin organize edilmesi sorumluluğu
Yüklenici seçiminin planlanması ve düzenlenmesi sorumluluğuna ilişkin olarak, Genelge, ulusal merkezi tedarik biriminin, bu Genelge'nin IV. Bölümündeki hükümlere göre yüklenici seçiminin planlanması ve düzenlenmesinden sorumlu olduğunu açıkça belirtmektedir. Çerçeve anlaşmanın uygulanması için gereken süre ve ihale paketinin uygulanması için gereken azami süre, aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusu olduğunda ilaçlar için ilaç gruplarına ve tedarik takvimine göre çeyrek ve yıla bölünerek 36 aydır:
- Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ulusal merkezi alım listesinde yer alan ve bu Genelgenin 4 üncü maddesinde belirtilen 1 ve 2 nci grup teknik kriterlerini karşılayan ilaçlar;
- Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan nadir ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar;
- İhale Kanununun 53 üncü maddesinin 1 inci fıkrasında belirtilen tıbbi muayene ve tedavi ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli miktarda ilaç satın alınması zorunludur.
Genelgeye göre, yerel merkezi tedarik birimi, yüklenici seçiminin planlanması ve bu Genelge'nin IV. Bölümündeki hükümlere göre yüklenici seçiminin organize edilmesinden sorumludur. Çerçeve anlaşmanın uygulanması için gereken süre ve ihale paketinin uygulanması için gereken azami süre, aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusu olduğunda ilaç grupları ve tedarik takvimine göre çeyrek ve yıllara bölünerek 36 aydır:
- Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ulusal düzeyde merkezi tedarik listesinde yer alan ve bu Genelgenin 4 üncü maddesinde belirtilen 1 ve 2 nci grupların teknik kriterlerini karşılayan ilaçlar hariç olmak üzere, yerel düzeyde merkezi tedarik listesinde yer alan ilaçlar;
- Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan nadir ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar;
- İhale Kanununun 53 üncü maddesinin 1 inci fıkrasında belirtilen tıbbi muayene ve tedavi ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli miktarda ilaç satın alınması zorunludur.
Genelgeye göre, İhale Kanununun 53 üncü maddesinin 5 inci fıkrasında öngörülen ilaç alımları aşağıdaki şekilde uygulanacaktır:
İhale Kanununun 53 üncü maddesinin 5 inci fıkrasında açıkça;
5. Merkezi tedarik listesinde yer almayan ancak birden fazla kurum, kuruluş ve birimin aynı cins mal ve hizmet satın alma ihtiyacı duyması halinde, bu mal ve hizmetler, kurum, kuruluş ve birimlerden birinin satın alması veya merkezi tedarik fonksiyonuna sahip birimin satın almasını sağlayacak şekilde tek bir ihale paketi halinde birleştirilebilir.
- Kurumlar, kuruluşlar, birimler (bundan sonra birimler olarak anılacaktır), bir birimin satın alma merkezi olarak görev yapması konusunda anlaşmaya varmaları halinde, söz konusu birim, anlaşmadaki diğer birimlerin ihtiyaçlarını sentezleyerek ihale kanunu hükümlerine uygun olarak satın alma işlemini gerçekleştirir. Anlaşma yazılı olarak yapılmalı ve satın alma ihtiyaçlarının hazırlanması ve sunulması ile masrafların ödenmesi sorumluluğunu içermelidir.
- Birimlerin anlaşması olmaması ve yüklenici seçimini kendileri organize edememeleri veya yüklenici seçimini organize etmiş ancak başaramamış olmaları halinde ilaç tedarik talebini aşağıdaki yönetim kuruluşuna gönderirler: Sağlık Bakanlığı'na bağlı birimler için Sağlık Bakanlığı veya talepte bulunan 02 veya daha fazla il olması halinde; Milli Savunma Bakanlığı'na bağlı birimler için Milli Savunma Bakanlığı; Kamu Güvenliği Bakanlığı'na bağlı birimler için Kamu Güvenliği Bakanlığı; Sağlık Bakanlığı, Milli Savunma Bakanlığı ve Kamu Güvenliği Bakanlığı'nın yönetim yetkisi altında olmayan mahaldeki birimler için Sağlık Bakanlığı.
Yönetim kuruluşu, birimin talebini aldıktan sonra 10 gün içinde satın alma işlemini gerçekleştirecek birimi belirlemekle yükümlüdür. Belirtilmemesi durumunda, gerekçeleri belirterek birime yazılı cevap gönderilmesi gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı, Ulusal Merkezi Tedarik Birimi ve Yerel Merkezi Tedarik Birimi tarafından planlanmayan ilaçlar için yüklenici seçiminin planlanması ve düzenlenmesinin kamu sağlık tesislerinin sorumluluğunda olduğunu bildirdi.
Kamu sağlık tesislerinde yüklenici seçiminin planlanması ve yüklenici seçiminin organizasyonu, bu Genelgenin III. Bölümünde yer alan hükümlere uygun olacaktır. İhale paketinin azami uygulama süresi, her bir ihale paketi ve ilaç grubu için ayrı ayrı hesaplanan 36 aydır.
Ulusal merkezi yüklenici seçimi sonuçlarının uygulanmasına ilişkin rapor
Genelgede, yüklenicilerin, her ayın 10'undan önce ve her üç aylık dönemin ilk ayının 10'una kadar veya talep üzerine geçici olarak, bu Genelge ile birlikte Ek VII'de belirtilen forma uygun olarak Ulusal Merkezi İhaleye Tabi İlaçlar Listesinde yer alan ilaçların teminine ilişkin sözleşmelerin uygulanmasına ilişkin raporlarını, HIV anti-HIV ilaçları için Ulusal Merkezi Tedarik Birimi ve HIV/AIDS Önleme ve Kontrol Daire Başkanlığına verecekleri açıkça belirtilmektedir.
Her çeyreğin birinci ayının 10'uncu gününe kadar veya talep üzerine, mahalli idarelerce yönetilen sağlık kuruluşları, bakanlıklarca yönetilen sağlık kuruluşları ve bölgedeki şubeler, bu Genelge ile birlikte çıkarılan Ek VII'de belirtilen forma göre, ulusal düzeyde merkezi ihaleye tabi ilaçlar listesinde yer alan ilaçların teminine ilişkin sözleşmelerin uygulanmasına ilişkin bir raporu, yerel merkezi tedarik birimine ve HIV/AIDS önleme ilaçları için il HIV önleme merkezine gönderir.
Her üç aylık dönemin birinci ayının 15'ine kadar veya talep üzerine, Sağlık Bakanlığı'na bağlı yerel merkezi tedarik birimi ve sağlık kuruluşları, bu Genelge ile birlikte çıkarılan Ek VII'de belirtilen forma göre, ulusal düzeyde merkezi ihaleye konu ilaçlar listesinde yer alan ilaçların teminine ilişkin sözleşmelerin uygulanması hakkında rapor hazırlayarak, ulusal merkezi tedarik birimine ve HIV/AIDS Önleme ve Kontrol Dairesi Başkanlığı'na anti-HIV ilaçları için gönderir.
Yerel düzeyde merkezi yüklenici seçimi sonuçlarının uygulanmasına ilişkin rapor
Genelgeye göre, yüklenici, her üç aylık dönemin birinci ayının 10'uncu gününe kadar veya talep üzerine özel olarak, yerel düzeyde merkezi ihaleye sunulacak İlaçlar Listesinde yer alan ilaçların teminine ilişkin sözleşmenin uygulanmasına ilişkin olarak bu Genelge ile birlikte çıkarılan Ek VII'de belirtilen forma göre rapor hazırlayarak yerel düzeydeki Merkezi Tedarik Birimine gönderir.
Yerel yönetime bağlı kamu sağlık tesisleri, her çeyreğin birinci ayının 10'uncu gününe kadar veya talep üzerine özel durumlarda, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek VII'de belirtilen forma göre, yerel düzeyde merkezi ihaleye tabi ilaçlar listesinde yer alan ilaçların teminine ilişkin sözleşmelerin uygulanmasına ilişkin rapor hazırlayarak Yerel Merkezi Tedarik Birimine gönderir.
Yüklenici seçimi için ilaç listelerinin açıkça duyurulması gerekir
Genelgede, merkezi sağlık kuruluşlarının başkanlarının, yönetimleri altındaki kamu sağlık tesislerinin ilaç tedarikçilerini bu Genelge hükümlerine ve yüklenici seçimine ilişkin yasal düzenlemelere uygun olarak seçmeleri yönünde talimat verdiği açıkça belirtilmektedir.
Sağlık Bakanı, ilaç teminine ilişkin karar yetkisini, Sağlık Bakanlığı yönetimindeki kurum ve birimlere, bu kurum ve birimlerin faaliyetlerini yürütmek ve Sağlık Bakanı tarafından verilen görevleri yerine getirmek üzere ilaç satın almak üzere doğrudan doğruya devreder.
Sağlık Bakanlığı, İlaç Dairesi ve Geleneksel Tıp Dairesi'nin aşağıdaki bilgileri web sitesinde güncellemesini ve yayınlamasını talep etmektedir:
Yüklenici seçimi için liste şunları içerir:
- SRA veya EMA listesindeki ülkelerin ilaç düzenleyici kuruluşlarının listesi ve SRA veya EMA listesindeki ülkelerin listesi;
- PIC/ler ve ICH üyesi ülkelerin ilaç düzenleyici kuruluşlarının listesi;
- Vietnam İlaç İdaresi Kurumu tarafından WHO-GMP prensipleri ve standartlarını karşıladığı değerlendirilen Vietnam'daki ilaç üretim tesislerinin listesi;
- AB-GMP prensip ve standartlarını karşılayan ilaç üretim tesislerinin listesi veya AB-GMP prensip ve standartlarını karşılayan ilaç üretim tesislerinin listesi; PIC/s-GMP prensip ve standartlarını karşılayan üretim tesislerinin listesi; WHO-GMP prensip ve standartlarını karşılayan üretim tesislerinin listesi;
- Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından bitkisel ilaçlar veya geleneksel ilaçlar için GMP prensiplerini ve standartlarını karşıladığı değerlendirilen üretim tesislerinin listesi;
- Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi bitkiler ve geleneksel ilaçlar için GMP prensiplerini ve standartlarını karşıladığı değerlendirilen Vietnam'daki ilaç üretim tesislerinin listesi;
- Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi bitkilerden elde edilen farmasötik bileşenler için GMP prensiplerini ve standartlarını karşıladığı değerlendirilen Vietnam'daki ilaç üretim tesislerinin listesi.
Yüklenici seçiminde kullanılan ilaçların listesi:
- Dolaşıma kayıt veya ithal izni verilen ilaçlar, geleneksel ilaçlar ve yarı mamul tıbbi ürünlerin listesi;
- Orijinal markalı ilaçların ve referans biyolojik ürünlerin listesi;
- Vietnam'da işleme ve teknoloji transferi için orijinal markalı ilaçların ve referans biyolojik ürünlerin listesi;
- Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçların listesi;
- Bu Genelgenin 4. maddesinin 1. fıkrasının c bendinde belirtilen grup 1 kriterlerini karşılayan ve tamamen Vietnam'daki üretim hatlarında üretilen ilaçların listesi;
- Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi bitkiler ve geleneksel ilaçların kalite yönetimine ilişkin yönetmeliğine göre kaliteyi güvence altına alan, aşağıdaki dozaj formlarındaki geleneksel ilaçların listesi: ekstrakt, granül, toz, sıvı ekstrakt, uçucu yağ, reçine, zamk, jöle;
- Ulusal Ürün Listesindeki ilaçların listesi;
- Sağlık Bakanlığı tarafından "Vietnam Tıp Yıldızı" ödülüne layık görülen ilaçların listesi;
- GACP prensipleri ve standartlarını karşıladığı Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilen tesis tarafından yetiştirilen, hasat edilen veya doğal olarak kullanılan tıbbi bitkilerin listesi;
- İşlenmiş ilaçların listesi (ilaç üretimi için teknoloji transferi yapılmadan);
- İşlenmiş ilaçların listesi (ilaç üretim teknolojisinin transferi ile birlikte); Dolaşım kayıt belgesi verilmiş veya yenilenmiş teknoloji transferi yapılmış ilaçların listesi;
- SRA veya EMA listesinde yer alan ülkelerde üretilen hammaddelerden (ilaç içerikleri) üretilen ilaçların listesi, CEP sertifikası verilmiş hammaddeler (ilaç içerikleri);
- İlaç kalitesi ihlalleri olan ilaçların ve üretim tesislerinin, tedarikçilerin listesi;
Ayrıca İlaç İdaresi, kısıtlı ihaleye katılımı davet etmek için kapasite, deneyim ve itibar gerekliliklerini karşılayan ilaç üretim tesisleri ve tedarikçilerinin bir listesini yayınlamalıdır.
Sağlık Bakanlığı Portalı
Yorum (0)