İlaç sektöründe ve kozmetik üretiminde birçok idari prosedürü basitleştirin

Fotoğraf yazısı — Bir kozmetik fabrikasında ürün kalitesinin kontrolü. İllüstrasyon fotoğrafı: Phuong Hoa/VNA

Kararda, özellikle 5 alanda idari işlemlere ilişkin düzenlemelerin azaltılması ve basitleştirilmesi onaylandı: Tıbbi ev aletleri sektöründe kullanılan kimyasallar, böcek ilaçları, dezenfektanlar ticareti; ilaç ticareti; kozmetik üretimi; gönüllü uyuşturucu bağımlılığı tedavi hizmetleri ticareti, sigarayı bırakma, HIV/AIDS tedavisi, yaşlı, engelli ve çocuk bakımı; ve Sağlık Bakanlığı yetkisi altındaki gıda ticareti.

Kararda ayrıca iki alanda (estetik cerrahi hizmetleri işletmeciliği ve tıbbi cihaz işletmeciliği) iş koşullarına ilişkin düzenlemelerin azaltılması ve basitleştirilmesi de onaylandı.

İlaç işletme sertifikalarının verilmesi, yeniden verilmesi ve düzenlenmesine ilişkin prosedürlerin basitleştirilmesi

İlaç sektörüyle ilgili olarak, Karar, Sağlık Bakanlığı yetkisi altında ilaç ve ilaç bileşenleri üreten işletmeler, ilaç ve ilaç bileşenleri ihraç ve ithal eden işletmeler, ilaç ve ilaç bileşenleri koruma hizmetleri sunan işletmeler, ilaç ve ilaç bileşenleri test hizmetleri sunan işletmeler, ilaç biyoeşdeğerlik test hizmetleri sunan işletmeler, eczane zincirleri düzenleyen işletmeler ve klinik ilaç deneme hizmetleri sunan işletmeler için ilaç işletmeciliği uygunluk belgelerinin düzenlenmesi/yeniden düzenlenmesi ve düzenlenmesini azaltmakta ve kolaylaştırmaktadır. Basitleştirmenin belirli içerikleri aşağıdaki gibidir:

"Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen iş pozisyonunun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne (Eczacılık Kanunu'nun 33 üncü maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen) sahip olması gerekir" hükmü kaldırılarak yerine "İlaç ve farmasötik terkip maddeleri ithal eden işyerleri için: Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen eczacılık ekspertizi ile iş pozisyonunun, Eczacılık Kanunu'nun 32 nci maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen eczacılık işletmesi kuruluşuna uygun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne sahip olması gerekir" hükmü getirilsin.

İlaç ve farmasötik bileşenlerin ithalatına ilişkin şartların hafifletilmesi: Radyoaktif ilaçların teslimi ve alımı, radyoaktif ilaçları teslim eden ve alan kişi , Bilim ve Teknoloji Bakanlığı düzenlemelerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 1. fıkrasında öngörülmüştür) ek radyasyon güvenlik sertifikalarına sahip olmalıdır.

İlaç ve farmasötik bileşenlerin ithalatında şartların hafifletilmesi: Radyoaktif ilaçların taşınması durumunda, taşıyıcının ek radyasyon güvenlik sertifikası getirmesi zorunludur (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 2. fıkrasında öngörülmüştür).

İlaç ve farmasötik bileşenlerin ithalatında şartların hafifletilmesi: Radyoaktif ilaçların taşınması durumunda, Bilim ve Teknoloji Bakanı tarafından çıkarılan radyoaktif maddelerin güvenli taşınmasına ilişkin yönetmeliğe uygun olarak radyasyon güvenliğinin sağlanması gerekmektedir (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 4. fıkrasında öngörülmüştür).

İlaç ve farmasötik bileşenleri ithal eden tesisler için koşulların hafifletilmesi: Radyoaktif ilaç teslim ve alım sürecine katılan tesislerin, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın düzenlemelerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 5. fıkrasında öngörülmüştür) radyoaktif kaynakların taşınması kapsamında radyasyon çalışması yapmak üzere lisansa sahip olması gerekmektedir.

"Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen iş pozisyonunun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne (Eczacılık Kanunu'nun 33 üncü maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen) sahip olması gerekir" hükmü kaldırılarak yerine "İlaç ve farmasötik terkip maddesi saklama hizmeti veren işyerleri için: Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen eczacılık ekspertizi ile iş pozisyonundan sorumlu kişi, Eczacılık Kanunu'nun 32 nci maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen eczacılık işletmesi kuruluşuna uygun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne sahip olmalıdır" hükmü getirilsin.

İlaç ve ilaç bileşeni depolama hizmeti veren kuruluşlar için koşulların hafifletilmesi: Radyoaktif ilaçların teslimi ve alınması durumunda, radyoaktif ilaçları teslim eden ve alan kişi, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı düzenlemelerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 1. fıkrasında öngörülmüştür) ek radyasyon güvenliği sertifikasına sahip olmalıdır.

İlaç ve ilaç bileşeni depolama hizmeti veren kuruluşlar için şartların azaltılması: Radyoaktif ilaçların teslim ve teslim alma sürecine katılan kuruluşların, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın düzenlemelerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 5. fıkrasında öngörülmüştür) radyoaktif kaynakların taşınması kapsamında radyasyon çalışması yapmak üzere lisansa sahip olması gerekmektedir.

Karar ayrıca, Sağlık Bakanlığı yetkisi altında ilaç ve farmasötik bileşen toptan satış kuruluşları (eczaneler, ilaç tezgahları, toplu sağlık istasyonlarının ecza dolapları, tıbbi otlar, bitkisel ilaçlar ve geleneksel ilaçların perakende satışında uzmanlaşmış kuruluşlar dahil olmak üzere ilaç perakende kuruluşları) için ilaç işletmeciliği uygunluk belgelerinin düzenlenmesini/yeniden düzenlenmesini ve ayarlanmasını kolaylaştırmaktadır.

Özel olarak: "Eczacılık Kanunu'nun 11. maddesinde belirtilen iş pozisyonlarının Eczacılık Uygulama Belgesi'ne (Eczacılık Kanunu'nun 33. maddesinin 2. fıkrasında belirtilen) sahip olması zorunludur" hükmü, "İlaç ve farmasötik terkip maddesi toptan satış işyerleri için: Eczacılık Kanunu'nun 11. maddesinde belirtilen eczacılık eksperliği ve iş pozisyonlarından sorumlu kişinin, Eczacılık Kanunu'nun 32. maddesinin 2. fıkrasında belirtilen eczacılık işletmesi kuruluşuna uygun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne sahip olması zorunludur" hükmüyle yürürlükten kaldırılmıştır.

İlaç ve farmasötik bileşenlerin toptan satış tesislerinin radyoaktif ilaç teslimi ve alımına ilişkin koşullarının hafifletilmesi. Radyoaktif ilaç teslim eden ve alanların, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı yönetmeliklerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 1. fıkrasında belirtilen) ek bir radyasyon güvenliği sertifikasına sahip olması zorunludur.

İlaç ve farmasötik bileşenlerin toptan satış tesislerine ilişkin şartların azaltılması: Radyoaktif ilaçların taşınması durumunda, taşıyıcının ayrıca radyasyon güvenlik belgesi getirmesi zorunludur (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 2. fıkrasında öngörülmüştür).

İlaç ve farmasötik bileşenlerin toptan satış tesislerine ilişkin şartların azaltılması: Radyoaktif ilaçların teslim ve teslim alma sürecine katılan tesislerin, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın düzenlemeleri uyarınca (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 5. fıkrasında öngörülmüştür) radyoaktif kaynakların taşınması kapsamında radyasyon çalışması yapmak üzere lisansa sahip olması gerekmektedir.

"Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen iş pozisyonunun Eczacılık Kanunu'nun 33 üncü maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen Eczacılık Uygulama Belgesi'ne sahip olması gerekir" hükmü, "İlaç perakende satış yerleri için: Eczacılık Kanunu'nun 11 inci maddesinde belirtilen eczacılık ekspertizi sorumlusu ve iş pozisyonunun, Eczacılık Kanunu'nun 32 nci maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen eczacılık işletmesi kuruluşuna uygun Eczacılık Uygulama Belgesi'ne sahip olması gerekir" hükmüyle kaldırılmıştır.

İlaç perakende satış yerlerinin radyoaktif ilaç teslimi ve alımına ilişkin koşullarının hafifletilmesi. Radyoaktif ilaç teslim eden ve alanların, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı yönetmeliklerine göre (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 33. maddesinin 1. fıkrasında belirtilen) ek bir radyasyon güvenliği sertifikasına sahip olması zorunludur.

Kısıtlı Perakende İlaçlar Listesinde yer alan ilaçları satan perakende satış yerlerine ilişkin şartların hafifletilmesi, Eczacılık Kanununun 33 üncü maddesinin 1 inci fıkrasının d bendinde belirtilen tüm şartların sağlanmasını zorunlu kılmaktadır.

Mobil ilaç perakende satış faaliyetlerinin bildirimine ilişkin olarak Kararda ayrıca, mobil ilaç perakende satışının son kullanma tarihinin en az 6 ay olması şartı da azaltılmıştır (163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 26. maddesinin 3. fıkrasında öngörülmüştür).

Kozmetik üretiminde insan kaynakları, tesis ve kalite yönetim sistemleri üzerindeki koşulları basitleştirmek.

Kozmetik üretim sektörü açısından Karar, kozmetik üretimine ilişkin Uygunluk Belgelerinin verilmesi/yeniden verilmesi/düzenlenmesi işlemlerini azaltıyor ve basitleştiriyor.

Özellikle şöyle: Personel koşullarının basitleştirilmesi: "Tesisin üretiminden sorumlu kişi, kimya, biyoloji, eczacılık veya işin gereklerine uygun diğer ilgili alanlardan birinde uzmanlık bilgisine sahip olmalıdır" ibaresinden "Tesisin üretiminden sorumlu kişi, kimya, biyoloji, eczacılık alanlarından birinde uzmanlık bilgisine sahip olmalıdır" ibaresine geçilmesi.

Tesislerdeki koşulları basitleştirin: "üretim hattında yer, alan, fabrika, gereksinimleri karşılayan ekipman, kozmetik ürün türü"nden "üretim hattında yer, alan, fabrika, gereksinimleri karşılayan ekipman"a.

Paketlenmiş ürünlerin kalite denetimini gerektiren Kalite Yönetim Sistemi gereksinimini azaltın.

Bu Karar, imza ve yayımı tarihinden (22 Eylül 2025) itibaren yürürlüğe girer.

Kaynak: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm