İlaç sektörünün önündeki engelleri kaldırmak.

Vietnam Sağlık Bakanlığı'na bağlı İlaç İdaresi Hukuk ve Entegrasyon Dairesi Başkanı Sayın Chu Dang Trung'a göre, İlaçlar Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin kararnamelerin uygulanmasının üzerinden 7 yıldan fazla zaman geçmiştir ve bu süreçte devlet yönetiminde bazı eksiklikler ve sınırlamalar ile işletmeler için zorluklar ve engeller ortaya çıkmıştır.

18 Şubat'ta düzenlenen "İlaçlar Kanunu'nun bazı maddelerinin değiştirilmesi ve tamamlanmasına ilişkin taslak kararnameye dair işletmelerden geri bildirim toplama çalıştayı"nda konuşan Vietnam İlaç İdaresi ( Sağlık Bakanlığı) Hukuk ve Entegrasyon Dairesi Başkanı Sayın Chu Dang Trung, 105/2016/QH13 sayılı İlaçlar Kanunu'nun 6 Nisan 2016'da 13. Ulusal Meclis tarafından kabul edildiğini ve 1 Ocak 2017'de yürürlüğe girdiğini belirtti.

Buna dayanarak, Hükümet 8 Mayıs 2017 tarihinde İlaçlar Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin bazı hüküm ve tedbirleri detaylandıran 54/2017/ND-CP sayılı Kararnameyi ve 12 Kasım 2018 tarihinde Sağlık Bakanlığı'nın devlet yönetimi kapsamındaki yatırım ve iş koşullarıyla ilgili bazı düzenlemeleri değiştiren ve tamamlayan 155/2018/ND-CP sayılı Kararnameyi yayımladı. 2023 yılında Hükümet ayrıca, yukarıda belirtilen iki kararnamenin bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan 88/2023/ND-CP sayılı Kararnameyi de yayımladı.

Ancak, 7 yılı aşkın bir uygulama sürecinin ardından, Eczacılık Yasası'nın uygulanmasına rehberlik eden kararnameler, devlet yönetiminde bazı eksiklikler ve sınırlamaların yanı sıra, işletmeler ve kuruluşlar için de uygulama konusunda zorluklar ve engeller ortaya koymuştur.

Dolayısıyla, kararnamelerde henüz eczacılık uygulama belgelendirme tesislerindeki ilgili mesleki uygulama içeriğine ilişkin özel düzenlemeler bulunmamaktadır. Mevcut düzenlemeler ayrıca özel ilaçların kontrolüne ilişkin düzenlemeler açısından da zorluklar yaratmaktadır.

Örneğin, özel kontrol gerektiren ilaçların ithalatına ilişkin prosedürler basitleştirilmemiştir. Zehirli ilaçların ve ilaç üretiminde kullanılan zehirli hammaddelerin ithalatı, ihracatı, stok durumu ve kullanımına ilişkin raporlamaya dair düzenlemeler, ilaç yönetimiyle tutarlı değildir...

Çalıştay, İlaçlar Kanunu'nun bazı maddelerinin değiştirilmesi ve tamamlanmasına ilişkin taslak Kararnamenin son halini alması amacıyla işletmelerden geri bildirim toplamayı hedefledi.

"Bu eksiklikleri gidermek için, İlaçlar Kanunu'nun bazı maddelerinin değiştirilmesi ve tamamlanmasına ilişkin taslak kararname hazırlanmıştır. Bu kararname, İlaçlar Kanunu'nun bazı maddeleri ve uygulanmasına yönelik önlemler hakkında ayrıntılı düzenlemeler içermektedir. Bu değişiklikler, İlaçlar Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin önceki kararnamede belirtilen zorlukları ve engelleri hızla çözecektir," dedi Bay Trung.

Vietnam Ticaret ve Sanayi Odası (VCCI) Genel Sekreter Yardımcısı ve Hukuk Departmanı Başkanı Sayın Dau Anh Tuan, ilaç sektörünün sadece insanların sağlığını koruma ve iyileştirme konusunda hayati bir rol oynamakla kalmayıp, aynı zamanda güçlü bir gelişim potansiyeline sahip bir ekonomik sektör olduğunu belirtti. Uygun, şeffaf ve etkili bir ilaç hukuku sisteminin kurulması, işletmelerin üretim ve ticaret yapması için elverişli koşullar yaratırken, ilaç kalitesini ve halk sağlığı güvenliğini de sağlayacaktır.

Geçtiğimiz dönemde, İlaçlar Kanunu ve uygulama yönetmelikleri, Vietnam ilaç endüstrisinin profesyonelleşme ve modernleşme yönünde gelişmesine, ilaç üretimi, yönetimi ve kalite kontrol kapasitesinin artmasına katkıda bulunmuştur.

Ancak, ilaç üretimi, ticareti ve ithalat/ihracatında faaliyet gösteren işletmeleri kolaylaştırmak ve ilaç sektöründe şeffaflığı artırmak ve idari prosedürleri basitleştirmek amacıyla, İlaçlar Kanunu'nun bazı maddelerinin güncel duruma uygun olarak değiştirilmesi ve tamamlanmasına ilişkin bir Kararname taslağı hazırlanması gerekmektedir.

"Taslak kararname, ruhsatlandırma, dolaşıma kayıt, ilaç fiyat yönetimi, özel olarak kontrol edilen ilaçların, şifalı bitkilerin, yardımcı maddelerin, kapsül kabuklarının kontrolü konularındaki eksiklikleri gidermek ve salgın hastalıklar ve doğal afetler bağlamında ilaç tedarikini sağlamak için gerçekliğe uygun düzenlemelerle güncellenmeli ve tamamlanmalıdır."

Sayın Anh Tuan, "Aynı zamanda, uluslararası entegrasyonu güçlendirmek, gelişmiş ilaç yönetimi standartlarına erişmek ve Vietnam'ın üyesi olduğu uluslararası taahhütlerle uyum sağlamak gereklidir" diye vurguladı.

Ha Anh

Kaynak: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717