İlaç işletmelerinin karşılaştığı zorlukların çözümü

DNVN - Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi Entegrasyon Dairesi Hukuk İşleri Başkanı Bay Chu Dang Trung'a göre, Eczacılık Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin kararnamelerin 7 yıldan fazla süredir uygulanması, devlet yönetiminde bir dizi eksiklik ve sınırlamanın yanı sıra işletmeler için zorluklar ve engeller ortaya çıkardı.

18 Şubat'ta "Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan kanun tasarısına rehberlik eden Kararname taslağının tamamlanması için işletmelerden görüş toplama çalıştayı"nda konuşan Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi Entegrasyon Hukuk Departmanı Başkanı Chu Dang Trung, 105/2016/QH13 sayılı Eczacılık Kanunu'nun 13. Ulusal Meclis tarafından 6 Nisan 2016'da kabul edildiğini ve 1 Ocak 2017'de yürürlüğe girdiğini söyledi.

Bu temelde, Hükümet , 8 Mayıs 2017'de Eczacılık Kanunu'nu uygulamak için bir dizi madde ve önlemi detaylandıran 54/2017/ND-CP sayılı Kararnameyi; Sağlık Bakanlığı'nın devlet yönetimi altındaki yatırım ve iş koşullarıyla ilgili bir dizi yönetmeliği değiştiren ve tamamlayan 155/2018/ND-CP sayılı Kararnameyi yayınladı. Hükümet ayrıca 2023'te yukarıdaki iki kararnamenin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 88/2023/ND-CP sayılı Kararnameyi yayınladı.

Ancak Eczacılık Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin 7 yılı aşkın bir süreden beri çıkarılan kararnameler, Devlet yönetiminde bir takım eksiklik ve sınırlamaların yanı sıra uygulamada işletmeler ve kuruluşlar açısından zorluklar ve engeller ortaya koymuştur.

Buna göre, eczacılık uygulama belgesi veren tesiste mesleki uygulamanın içeriğine ilişkin kararnamelerde özel düzenlemeler bulunmamaktadır. Mevcut düzenlemeler, özel ilaç kontrolüne ilişkin düzenlemede de zorluklar yaratmaktadır.

İlaç ithalat dosyaları genellikle özel olarak kontrol edilmeli ve idari prosedürler basitleştirilmemiştir. Toksik ilaçların ve ilaç yapımında kullanılan toksik bileşenlerin ihracatı, ithalatı, envanteri ve kullanımına ilişkin raporlama düzenlemeleri, ilaç yönetimiyle senkronize edilmemiştir...

Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerinde değişiklik ve eklemeler yapan Kanun Hükmünde Kararname taslağının tamamlanması için iş dünyası görüşlerinin toplanması amacıyla çalıştay düzenlendi.

Bay Trung, "Yukarıdaki eksikliklerin giderilmesi için, Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan kanuna ilişkin Kanun Hükmünde Kararname taslağı, Eczacılık Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin bir dizi madde ve tedbiri detaylandıracak şekilde hazırlanmıştır. Bu değişiklikler, Eczacılık Kanunu'nun uygulanmasına ilişkin önceki kararnamede öngörülen zorlukları ve engelleri hızla ortadan kaldıracaktır," dedi.

Vietnam Ticaret ve Sanayi Odası (VCCI) Genel Sekreter Yardımcısı ve Hukuk Departmanı Başkanı Sayın Dau Anh Tuan, ilaç endüstrisinin yalnızca insanların sağlığını koruma ve gözetmede önemli bir rol oynamakla kalmayıp, aynı zamanda güçlü bir gelişme potansiyeline sahip ekonomik bir sektör olduğunu söyledi. Uygun, şeffaf ve etkili bir ilaç hukuku sisteminin oluşturulması, işletmelerin üretim ve ticaret yapması için elverişli koşullar yaratırken, aynı zamanda halk için ilaç kalitesi ve sağlık güvenliğini de sağlayacaktır.

Son zamanlarda Eczacılık Kanunu ve uygulama belgeleri, Vietnam ilaç endüstrisinin profesyonel ve modern bir yönde gelişmesine katkıda bulunmuş, ilaçların üretim, yönetim ve kalite kontrol kapasitesini artırmıştır.

Ancak, ilaç üretimi, ticareti, ithalat ve ihracatında işletmelerin kolaylaştırılması, ilaç sektöründe şeffaflığın artırılması ve idari işlemlerin basitleştirilmesi amacıyla, Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerinin güncel duruma uygun olarak değiştirilmesi ve tamamlanmasına ilişkin Kanun Tasarısı Taslağı hazırlanması gerekmektedir.

“Taslak kararnamenin, ruhsatlandırma, ruhsatlandırma, ilaç fiyat yönetimi, özel kontrollü ilaçlar, tıbbi içerikler, yardımcı maddeler, kapsüllerin kontrolü ve salgın hastalıklar ve doğal afetler bağlamında ilaç arzının sağlanması konularındaki eksikliklerin giderilmesi için güncellenmesi ve gerçeğe uygun düzenlemelerle desteklenmesi gerekmektedir.

Aynı zamanda uluslararası entegrasyonu güçlendirmek, ileri ilaç yönetimi standartlarına erişmek ve Vietnam'ın da üyesi olduğu uluslararası taahhütlerle uyum sağlamak gerekiyor" diye vurguladı Sayın Anh Tuan.

Ha Anh

Kaynak: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717