Yeni ilaç, hepatit B'ye çare bulma umudunu doğurdu.

Yeni bir ilaç, hepatit B hastalarının "işlevsel iyileşme" sağlamasına yardımcı olma konusunda umut vaat ediyor ve ömür boyu ilaç kullanmaktan kurtulma imkanı sunuyor.

Hepatit B tedavisi, on yıllarca öncelikle virüs kontrolüne odaklanıldıktan sonra, büyük bir atılımın eşiğinde olabilir. Bepiroviser adlı yeni bir ilaç, hastaların "fonksiyonel iyileşme" elde etmelerine yardımcı olma potansiyelini gösteren Faz III klinik deneme sonuçlarını açıkladı; bu, dünya çapındaki bilim insanlarının yıllardır peşinde olduğu bir dönüm noktasıdır.

Dünya genelinde milyonlarca insan hepatit B ile mücadele ediyor. Fotoğraf: Shutterstock .

Hepatit B hâlâ çözülememiş bir sorun olmaya devam ediyor.

Son zamanlarda, New England Journal of Medicine (NEJM), kronik hepatit B tedavisine yönelik faz III, çok merkezli bir çalışma olan B-Well çalışmasının sonuçlarını yayınladı. Çalışma, 29 ülkede 1800'den fazla hasta ile gerçekleştirildi.

Sonuçlar, bir oligonükleotid antagonisti (ASO) ilacı olan Bepirovirsen'in klinik olarak anlamlı fonksiyonel iyileşme oranlarına ulaştığını gösterdi. Çalışma grubunun tamamında, hastaların yaklaşık %19'u tedavi hedefine ulaştı. Tedavi öncesi hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) seviyeleri 1.000 IU/mL veya daha düşük olanlarda bu oran %26'ya yükseldi.

Hepatit B'nin dünyada en büyük yükü oluşturan önde gelen kronik bulaşıcı hastalıklardan biri olduğu göz önüne alındığında, bu başarı önemli bir gelişme olarak kabul ediliyor.

Şu anda dünya genelinde yaklaşık 250 milyon insan kronik hepatit B ile yaşıyor. Otuz yılı aşkın bir süredir hepatit B tedavisi esas olarak nükleos(t)id analogu antiviral ilaçlara ve pegillenmiş interferona dayanmaktadır. Bu yöntemler viral çoğalmayı kontrol etmeye, siroz ve karaciğer kanseri riskini azaltmaya yardımcı olur, ancak nadiren "tedavi" olarak kabul edilen bir sonuca yol açar.

Bu nedenle, birçok hasta çok uzun süre, hatta ömür boyu ilaç kullanmak zorunda kalıyor. Maddi yükün yanı sıra, hastalıkla uzun süre yaşamak hastalar için önemli bir psikolojik baskı da yaratıyor.

Hepatit B hastalarının çoğu uzun süre ilaç kullanmak zorunda kalıyor. Fotoğraf: Freepik .

2016 yılında Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), 2030 yılına kadar viral hepatiti ortadan kaldırma hedefi belirledi. Ancak, küresel hepatit B teşhis oranı yalnızca yaklaşık %13,4 iken, tedavi oranı sadece %2,6'dır. Bu bağlamda, "fonksiyonel iyileşme" bilim camiası tarafından en agresif şekilde takip edilen hedef haline gelmiştir.

Virüsün vücuttan tamamen yok edilmesi kavramının aksine, fonksiyonel iyileşme, hastanın hepatit B yüzey antijenini (HBsAg) kaybetmesi, viral DNA'nın kanda artık tespit edilememesi ve bu durumun ilaç kesildikten sonra uzun süre korunması anlamına gelir.

Çok sayıda çalışma, fonksiyonel iyileşme sağlandıktan sonra karaciğer kanseri riskinin yaklaşık %7,8'den %0,6-1,88'e kadar keskin bir şekilde düştüğünü ve sağlıklı bireylerinkine neredeyse eşdeğer olduğunu göstermiştir. Aynı zamanda siroz ve karaciğer yetmezliği riski de önemli ölçüde azalmaktadır.

Hepatit B ile mücadelede yeni bir yaklaşım.

Bepiroviser, hepatit B için faz III kayıt çalışmalarını tamamlayan ilk ASO ilacıdır.

Virüsün çoğalmasını esas olarak engelleyen mevcut ilaçların aksine, Bepiroviser doğrudan virüsün genetik materyalini hedef alacak şekilde tasarlanmıştır; böylece virüsün vücutta hayatta kalmasını sağlayan temel bileşenleri azaltır. Aynı zamanda, ilacın bağışıklık tepkisini geri kazandırarak vücudun virüsü daha etkili bir şekilde tanımasına ve kontrol etmesine yardımcı olduğuna inanılmaktadır.

Uzmanlar bunu çok önemli bir fark olarak değerlendiriyor çünkü hepatit B'nin tamamen iyileştirilmesinin zor olmasının nedenlerinden biri, hastanın bağışıklık sisteminin virüsü tamamen ortadan kaldıramamasıdır.

B-Well çalışmasında, hastalar standart antiviral ilaç tedavisine devam ederken Bepirovizenler de tedaviye eklendi. Sonuçlar, sadece standart tedavi kullanan gruba kıyasla fonksiyonel iyileşme oranının önemli ölçüde daha yüksek olduğunu gösterdi.

Özellikle, önceki çalışmalardan elde edilen uzun vadeli takip verileri, fonksiyonel iyileşme sağlayan hastaların ilaç tedavisini bıraktıktan sonra da iyi tedavi sonuçlarını koruduğunu göstermektedir.

Güvenlik açısından ilaç genellikle iyi tolere edilir. En yaygın yan etki, çoğunlukla hafif ila orta şiddette ve geri dönüşümlü olan enjeksiyon yeri reaksiyonudur. Bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde geçici yükselme görülür, ancak bu genellikle tedavi sırasında veya sonrasında düzelir.

Bepirovizens'in ABD, Çin, Avrupa ve Japonya'da onay başvurusu yapıldı. Çin'de, ilaç bu yılın Mart ayında başvurusunun yapılmasının ardından öncelikli incelemeye alındı. Uzmanlar, değerlendirme sürecinin sorunsuz ilerlemesi durumunda ilacın 2026 sonlarında veya 2027 başlarında klinik uygulamaya başlayabileceğini tahmin ediyor.

Kaynak: https://znews.vn/thuoc-moi-mo-hy-vong-chua-khoi-viem-gan-b-post1656273.html