Зменшення витрат, збільшення можливостей лікування
Наприкінці грудня 2024 року Дослідницький інститут Там Ань розпочав проект VISTA-1 з пероральних імунотерапевтичних препаратів для лікування раку у В'єтнамі. Після майже 6 місяців випробувань 8 пацієнтів з пізньою стадією колоректального раку пройшли лікування згідно з дослідницьким протоколом, при цьому не було виявлено значних побічних ефектів, пов'язаних з досліджуваним препаратом, та початкові позитивні симптоми.
Пан М. (50 років), хворий на колоректальний рак з метастазами в печінку, як перша людина, яка випробувала препарат у цьому проєкті, розповів, що він проходив різні схеми лікування, такі як хіміотерапія та таргетні препарати, але не отримав позитивної реакції. У січні 2025 року він зареєструвався для участі в дослідженні та був визнаний таким, що має право на участь. «Раніше я думав, що в мене немає іншого вибору, але завдяки можливості взяти участь у цьому дослідженні я відчуваю полегшення та маю більше надії», – поділився пан М.
За словами доктора Ву Хуу Кхіема, завідувача онкологічного відділення лікарні загального профілю Там Ань у Ханої , пацієнти, які беруть участь у дослідженні, ретельно контролюються щодо безпеки та реакції на досліджуваний препарат. Дослідницька група не зафіксувала жодних незвичайних симптомів, пов'язаних з досліджуваним препаратом, у пацієнтів, які використовували його протягом останніх 3 місяців.
«Для пацієнтів із запущеним колоректальним раком, які більше не реагують на сучасні схеми лікування, кожне покращення часу виживання під час дослідницького процесу є дуже значущим. Ми та пацієнти вже вступили в четвертий місяць впровадження цього дослідження», – сказав доктор Ву Хуу Кхіем.
В онкологічній лікарні міста Хошимін доктор Фан Тан Туан, керівник відділу клінічних випробувань, повідомив, що відділ наразі проводить 37 клінічних досліджень, більшість з яких проводяться у співпраці з багатонаціональними фармацевтичними компаніями (Pharma), частково тому, що лікарня також активно координує свою діяльність з онкологічними центрами регіону для проведення незалежних досліджень, які мають академічну цінність та практичне застосування. Лікарня часто використовує препарати нового покоління для порівняння зі стандартним режимом лікування, що застосовується наразі. Багато з цих препаратів ще недоступні у В'єтнамі та є дуже дорогими, деякі з них коштують до 300 мільйонів донгів за цикл лікування (від 3-4 тижнів). Пацієнти, які беруть участь у дослідженнях, отримують безкоштовні ліки, незалежно від того, до якої галузі вони належать.
«Окрім того, що ці дослідження допомагають пацієнтам швидше отримати доступ до сучасного лікування, вони також створюють умови для вітчизняних експертів для опанування даних та оцінки ефективності ліків для в’єтнамського населення. Звідси скорочується час виведення нових препаратів на ринок. Багато препаратів нового покоління є дуже дорогими. Тут ми надаємо безкоштовне використання препаратів нового покоління пацієнтам, які беруть участь у дослідженні. Коли досліджуваний препарат є успішним, це може скоротити час виведення нових препаратів на ринок», – повідомив доктор Фан Тан Туан.
«Клінічні випробування, проведені останнім часом, допомогли медичній галузі швидко отримати доступ до сучасних методів лікування, від традиційної хіміотерапії до імунотерапії та таргетних препаратів. Ці досягнення не лише допомагають продовжити життя, але й покращити його якість, одночасно розширюючи доступ до нових ліків за нижчими цінами для пацієнтів та медичної системи».
Заступник міністра охорони здоров'я НГУЕН ТХІ ЛІЄН ХУОНГ
Багато потенціалу, брак механізму
За словами професора Гая Твейтса, директора Клінічного дослідницького відділу Оксфордського університету, В'єтнам з 1991 року перебуває на передовій випробувань протималярійних препаратів, що допомагає мільйонам пацієнтів у всьому світі. З населенням близько 100 мільйонів, В'єтнам пропонує різноманітну групу пацієнтів, що ідеально підходить для клінічних випробувань. Середні темпи зростання ВВП на рівні 6%-7% на рік та зростаючий середній клас ще більше підвищують привабливість В'єтнаму для вітчизняних та іноземних спонсорів. Незважаючи на великий потенціал, ринок клінічних випробувань у В'єтнамі все ще стикається з багатьма перешкодами, які спричиняють повільний та несинхронізований розвиток. Час для затвердження клінічного випробування у В'єтнамі може сягати 160 днів – найдовший в Азії, тоді як середній час для інших країн становить близько 75 днів. Фактично, В'єтнам значно відстає від багатьох країн регіону, таких як Сінгапур (18 днів), Індонезія (20 днів), Японія (31 день)... Ці терміни впливають на привабливість в'єтнамського ринку для спонсорів досліджень.
Крім того, клінічні випробування вимагають тісної координації між лікарями, медсестрами, координаторами досліджень та менеджерами даних. Однак В'єтнаму наразі бракує добре навченої команди; фінансові труднощі та механізми стимулювання. Випробування фази 3 може коштувати від 10 до 20 мільйонів доларів США. Тим часом багато інвесторів зазначають, що В'єтнаму бракує податкових пільг, фінансування досліджень або механізмів співфінансування, як у Сінгапурі та Південній Кореї. Виплата коштів часто затримується через адміністративні процедури, що впливає на хід випробувань та знижує конкурентоспроможність порівняно з іншими країнами регіону.
Для розвитку індустрії клінічних випробувань у В'єтнамі, доктор Фан Тан Туан вважає, що необхідно спростити процедури затвердження за допомогою централізованої онлайн-системи, щоб скоротити поточний складний процес затвердження. Крім того, необхідно використовувати онлайн-реєстрацію через онлайн-портал англійською мовою, розгорнути двомовні документи для оптимізації процесу для міжнародних спонсорів. Щоб конкурувати з країнами регіону, необхідно розробити пільгову політику, таку як податкові пільги, фінансування досліджень або механізми співфінансування витрат на випробування, як у програмах у Сінгапурі та Таїланді.
«В’єтнам повинен просувати модель державно-приватного партнерства у сфері клінічних випробувань, допомагаючи розподіляти ризики та збільшувати ресурси для сталого розвитку галузі. Поряд із цим необхідно мати політику інвестування в інфраструктуру, мати більше випробувальних центрів та розширювати спеціалізовані програми навчання персоналу шляхом співпраці з університетами та міжнародними організаціями», – запропонував доктор Фан Тан Туан.
Пан ЛЮК ТРЕЛОАР, керівник відділу інфраструктури, державного управління та охорони здоров'я, KPMG Vietnam: Побудова політики стимулювання
Процес затвердження клінічних випробувань у В'єтнамі включає багато етапів. По-перше, процес місцевого затвердження триває від 3 до 12 місяців залежно від кількості та місця проведення досліджень. Далі, процес затвердження в Міністерстві охорони здоров'я триває в середньому від 3 до 5 місяців. Нарешті, розгляд заявки на отримання ліцензії на імпорт ліків (для випробувань ліків) триває в середньому від 3 до 4 місяців. Кількість центрів та клінічних випробувань у В'єтнамі занадто низька порівняно із загальною чисельністю населення, і існує ризик відставання в гонці за те, щоб стати регіональним центром клінічних досліджень. В'єтнаму потрібна політика інвестування в інфраструктуру, збільшення кількості випробувальних центрів та розширення спеціалізованих програм навчання персоналу шляхом співпраці з університетами та міжнародними організаціями. Щоб конкурувати з країнами регіону, необхідно розробити пільгову політику, таку як податкові звільнення, фінансування досліджень або механізми співфінансування витрат на тестування, подібні до програм у Сінгапурі та Таїланді.
Пан НГУЄН НГО КВАНГ, директор Департаменту науки, технологій та навчання (Міністерство охорони здоров'я): Стандартизація діяльності з клінічних випробувань
Найближчим часом Міністерство охорони здоров'я продовжуватиме вдосконалювати правову базу та стандартизувати діяльність з клінічних випробувань відповідно до міжнародних стандартів. Водночас воно зміцнюватиме потенціал Національної ради з етики біомедичних досліджень. Міністерство охорони здоров'я наразі шукає коментарі щодо проекту циркуляра, в якому детально описана діяльність з клінічних випробувань лікарських засобів. У цьому циркулярі буде детально описано діяльність з клінічних випробувань лікарських засобів, включаючи принципи, стандарти, процеси та обов'язки, пов'язані з випробуваннями лікарських засобів на добровольцях для оцінки безпеки та ефективності лікарських засобів, визначення побічних реакцій на лікарські засоби (АРР) та вивчення фармакокінетики лікарських засобів. Згідно з проектом циркуляра, принципи клінічних випробувань лікарських засобів повинні забезпечувати науковість, об'єктивність, чесність, прозорість та захищати права учасників дослідження.
Записано MINH NAM - MINH KHA NG
Джерело: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
![[Фото] Прем'єр-міністр Фам Мінь Чінь головує на другому засіданні Керівного комітету з розвитку приватної економіки.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/01/1762006716873_dsc-9145-jpg.webp)
Коментар (0)