Менші витрати, більше можливостей для лікування.
Наприкінці грудня 2024 року Дослідницький інститут Там Ань запустив у В'єтнамі проект VISTA-1 з пероральної імунотерапії для лікування раку. Після майже шести місяців випробувань вісім пацієнтів з термінальною стадією колоректального раку, які лікувалися відповідно до дослідницького протоколу, спочатку не виявили суттєвих побічних ефектів, пов'язаних з досліджуваним препаратом, і показали багатообіцяючі результати.
Пан М. (50 років), який був першою людиною, яка випробувала препарат у цьому проєкті та страждав від колоректального раку, що метастазував у печінку, розповів, що він пройшов різні схеми лікування, такі як хіміотерапія та таргетна терапія, але безуспішно. У січні 2025 року він зареєструвався для участі в дослідженні та був визнаний придатним. «Я думав, що в мене немає інших варіантів, але завдяки цій можливості взяти участь у дослідженні я відчуваю полегшення та маю більше надії», – поділився пан М.
За словами доктора Ву Хуу Кхіема, керівника онкологічного відділення лікарні загального профілю Там Ань у Ханої , пацієнти, які брали участь у дослідженні, перебували під пильним наглядом щодо безпеки та реакції на досліджуваний препарат. Дослідницька група не зафіксувала жодних незвичайних симптомів, пов'язаних з досліджуваним препаратом, у пацієнтів, які використовували його протягом останніх трьох місяців.
«Для пацієнтів із запущеним колоректальним раком, які більше не реагують на сучасні схеми лікування, кожне покращення часу виживання під час їхньої участі в цьому дослідженні має велике значення. Ми та пацієнти вже вступили в четвертий місяць цього дослідження», – сказав доктор Ву Хуу Кхіем.
В онкологічній лікарні міста Хошимін доктор Фан Тан Туан, керівник відділу клінічних випробувань, заявив, що відділ наразі проводить 37 клінічних досліджень, переважно у співпраці з багатонаціональними фармацевтичними компаніями (Pharma). Лікарня також активно співпрацює з регіональними онкологічними центрами для проведення незалежних досліджень з академічною цінністю та практичним застосуванням. Лікарня часто використовує препарати нового покоління для порівняння зі стандартними протоколами лікування. Багато з цих препаратів ще недоступні у В'єтнамі та є дуже дорогими, деякі з них коштують до 300 мільйонів донгів за цикл лікування (3-4 тижні). Пацієнти, які беруть участь у дослідженнях, отримують ліки безкоштовно, незалежно від їхньої конкретної галузі лікування.
«Окрім допомоги пацієнтам у ранньому доступі до сучасного лікування, ці дослідження також дозволяють вітчизняним фахівцям опанувати дані та оцінити ефективність ліків для в’єтнамського населення. Це скорочує час, необхідний для виведення нових препаратів на ринок. Багато препаратів нового покоління є дуже дорогими. Тут ми надаємо безкоштовний доступ до препаратів нового покоління для всіх пацієнтів, які беруть участь у дослідженні. Коли дослідження буде успішним, воно може скоротити час, необхідний для виведення нових препаратів на ринок», – пояснив доктор Фан Тан Туан.
«Нещодавні клінічні випробування допомогли галузі охорони здоров’я швидко отримати доступ до сучасних методів лікування, від традиційної хіміотерапії до імунотерапії та таргетної терапії. Ці досягнення не лише допомагають продовжити життя, але й покращити його якість, одночасно розширюючи доступ до нових препаратів за нижчими цінами для пацієнтів та системи охорони здоров’я».
Заступник міністра охорони здоров'я Нгуєн Тхі Ліен Хуонг
Багато потенціалу, але бракує механізмів.
За словами професора Гая Твейтса, директора Відділу клінічних досліджень Оксфордського університету, В'єтнам є лідером у випробуваннях ліків від малярії з 1991 року, допомагаючи мільйонам пацієнтів у всьому світі. З населенням приблизно 100 мільйонів, В'єтнам пропонує різноманітну групу пацієнтів, що ідеально підходить для клінічних випробувань. Середні темпи зростання ВВП на 6-7% на рік у поєднанні зі зростаючим середнім класом ще більше підвищують привабливість В'єтнаму як для вітчизняних, так і для міжнародних донорів. Незважаючи на великий потенціал, ринок клінічних випробувань у В'єтнамі все ще стикається з кількома бар'єрами, які уповільнюють його розвиток і створюють брак синхронізації. Час затвердження клінічного випробування у В'єтнамі може сягати 160 днів – найдовший в Азії, тоді як середній час в інших країнах становить близько 75 днів. Крім того, В'єтнам значно відстає від багатьох країн регіону, таких як Сінгапур (18 днів), Індонезія (20 днів), Японія (31 день)... Ці терміни впливають на привабливість в'єтнамського ринку для спонсорів досліджень.
Крім того, клінічні випробування вимагають тісної співпраці між лікарями, медсестрами, координаторами досліджень та менеджерами даних. Однак В'єтнаму наразі не вистачає добре навчених кадрів; він також стикається з фінансовими труднощами та неадекватними механізмами стимулювання. Клінічне випробування фази 3 може коштувати від 10 до 20 мільйонів доларів. Тим часом багато інвесторів повідомляють, що у В'єтнамі бракує податкових пільг, фінансування досліджень або механізмів співфінансування, подібних до тих, що є в Сінгапурі та Південній Кореї. Виплата фінансування часто затримується через адміністративні процедури, що впливає на хід випробувань та знижує конкурентоспроможність порівняно з іншими країнами регіону.
Для розвитку сектору клінічних випробувань у В'єтнамі доктор Фан Тан Туан пропонує спростити процедури затвердження за допомогою централізованої онлайн-системи, щоб скоротити поточний складний процес затвердження. Крім того, слід запровадити онлайн-реєстрацію через англомовний портал та двомовну документацію для оптимізації процесу для міжнародних донорів. Щоб конкурувати з іншими країнами регіону, слід розробити пільгову політику, таку як звільнення від податків, фінансування досліджень або механізми співфінансування витрат на випробування, подібні до програм у Сінгапурі та Таїланді.
«В’єтнаму слід сприяти моделям державно-приватного партнерства в клінічних випробуваннях, щоб допомогти розподілити ризики та збільшити ресурси для сталого розвитку галузі. Поряд з цим, існує потреба в політиці інвестування в інфраструктуру, створення більшої кількості випробувальних центрів та розширення спеціалізованих навчальних програм для персоналу шляхом співпраці з університетами та міжнародними організаціями», – запропонував доктор Фан Тан Туан.
Пан ЛЮК ТРЕЛОАР, керівник відділу інфраструктури, державного управління та охорони здоров'я в KPMG Vietnam: Розробка політики стимулювання
Процес затвердження клінічних випробувань у В'єтнамі включає багато кроків. По-перше, отримання схвалення на місцевому рівні займає від 3 до 12 місяців, залежно від кількості та місця проведення дослідження. Далі, процес затвердження в Міністерстві охорони здоров'я займає в середньому від 3 до 5 місяців. Нарешті, отримання ліцензії на імпорт препарату (для випробувань препарату) займає в середньому від 3 до 4 місяців. Кількість центрів клінічних випробувань та досліджень у В'єтнамі занадто мала порівняно з його населенням, що ризикує відстати в гонці за статус регіонального центру клінічних досліджень. В'єтнаму потрібна політика інвестування в інфраструктуру, будівництва більшої кількості випробувальних центрів та розширення спеціалізованих навчальних програм для персоналу шляхом співпраці з університетами та міжнародними організаціями. Щоб конкурувати з іншими країнами регіону, йому необхідно розробити політику стимулювання, таку як податкові звільнення, фінансування досліджень або механізми співфінансування витрат на випробування, подібні до програм у Сінгапурі та Таїланді.
Пан Нгуєн Нго Куанг, директор Департаменту науки, технологій та навчання (Міністерство охорони здоров’я): Стандартизація діяльності з клінічних випробувань.
У найближчий період Міністерство охорони здоров'я продовжить удосконалювати правову базу та стандартизувати діяльність з клінічних випробувань відповідно до міжнародних стандартів. Одночасно воно зміцнюватиме потенціал Національної ради з етики біомедичних досліджень. Наразі Міністерство охорони здоров'я шукає відгуки щодо проекту циркуляра, що детально описує положення про клінічні випробування лікарських засобів. У цьому циркулярі будуть визначені деталі клінічних випробувань лікарських засобів, включаючи принципи, стандарти, процедури та обов'язки, пов'язані з тестуванням лікарських засобів на добровольцях для оцінки безпеки та ефективності препаратів, виявлення побічних реакцій на лікарські засоби (АРР) та фармакокінетики досліджуваних препаратів. Згідно з проектом циркуляра, принципи клінічних випробувань лікарських засобів повинні забезпечувати наукову точність, об'єктивність, чесність, прозорість та захищати права учасників дослідження.
Записано MINH NAM - MINH KHA NG
Джерело: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
Коментар (0)