Посилити правила та покращити якість і безпеку ліків.

Міністерство охорони здоров'я наразі вносить зміни та доповнення до Циркуляра № 30/2025/TT-BYT від 1 липня 2025 року з метою вдосконалення правової бази для тестування ліків, що відповідає дедалі вищим вимогам до якості, безпеки та ефективності лікування. Ці зусилля спрямовані на підвищення потенціалу системи управління фармацевтичною діяльністю та запобігання ризику появи неякісних ліків.

Випробування якості активних інгредієнтів, що використовуються у виробництві ліків, у Центральному інституті випробування ліків.

За словами заступника міністра охорони здоров’я Нгуєн Трі Тук, одразу після набрання чинності Циркуляр № 30/2025/TT-BYT від 1 липня 2025 року (Циркуляр № 30) відіграв фундаментальну роль у керівництві застосуванням стандартів якості, тестуванням лікарських засобів та лікарської сировини, а також у вирішенні питань порушення законодавства про лікарські засоби.

Однак, після певного періоду впровадження, деякі положення цього циркуляра виявили недоліки та обмеження. Однією з основних проблем є відсутність чіткості в правилах щодо додаткового відбору проб, що призводить до невідповідних тлумачень та застосувань у різних населених пунктах.

Багато департаментів охорони здоров'я повідомляли, що в деяких випадках підприємства не збирали додаткові зразки, як того вимагалося; проте покарання за порушення є недостатньо суворими, що перешкоджає роботі після інспекції. Крім того, правила поводження з неякісними препаратами залежно від місця відбору проб ще не відповідають практичним реаліям розповсюдження ліків.

Ланцюг постачання фармацевтичної продукції, якщо він базується виключно на місці відбору проб для обробки, ризикує ігнорувати порушення або не враховувати їх ретельно в рамках усієї системи. Ще один момент, на який слід звернути увагу, – це відсутність однаковості в процесі відкликання та знищення неякісних препаратів. Відповідальність між регуляторними органами та підприємствами на кожному етапі чітко не визначена, що призводить до тривалого відкликання та збільшує ризик подальшого обігу неякісних препаратів.

Примітно, що хоча В'єтнам прагне відповідати стандартам Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо національних систем регулювання лікарських засобів та вакцин (НРЛ), деякі положення Циркуляра не повністю відповідають міжнародним вимогам, зокрема щодо механізмів постмаркетингового спостереження та систем раннього попередження про потенційні ризики для безпеки.

У відповідь на вищезазначені недоліки Міністерство охорони здоров’я наразі збирає відгуки та готує зміни до Циркуляра № 30. Це своєчасний крок, який демонструє практичний підхід до управління.

Відповідно, основні зміни до Циркуляра зосереджені на відкликанні та поводженні з неякісними препаратами; правилах знищення препаратів; механізмах тимчасового призупинення діяльності та використання препаратів, що мають ознаки небезпечності; та обов'язках виробничих та імпортних підприємств під час проведення добровільного відкликання.

Д-р Ву Туан Куонг, директор Департаменту з управління лікарськими засобами (Міністерство охорони здоров’я), заявив: «Перш за все, доповнення та уточнення концепцій і термінології допоможе уніфікувати розуміння та застосування в усій системі».

Це нагальна вимога в контексті постійного коригування та оновлення відповідних правових норм у фармацевтичному секторі. Зокрема, проект поправки має на меті посилити процес додаткового відбору проб, чітко визначивши обов'язки виробників та імпортерів щодо виконання вимог щодо відбору проб, коли є підозра щодо проблем з якістю; а також додавши штрафи за невиконання вимог.

На етапі після інспекції поправки зосереджені на стандартизації процесу відкликання ліків, включаючи як добровільні, так і обов'язкові відкликання. Більш конкретні правила щодо процедур, обов'язків та обсягу відкликань допоможуть забезпечити швидке вилучення з ринку ліків, що порушують патент, що мінімізує ризик для пацієнтів. Зокрема, ключовим новим пунктом у Циркулярі № 30 є додавання положень щодо тимчасового призупинення діяльності, пломбування та зберігання ліків, що мають ознаки небезпечності. Це вважається проривним механізмом в управлінні, що дозволяє органам влади оперативно втручатися до отримання остаточних результатів випробувань.

Заступник міністра Нгуєн Трі Тук наголосив, що одним із важливих напрямків коригування, внесення змін та доповнень до Циркуляра № 30 є забезпечення дотримання рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, особливо щодо Національного регуляторного органу (НРА). Це міжнародний стандарт оцінки управлінського потенціалу фармацевтичної галузі кожної країни, в якому система тестування відіграє ключову роль.

Додавання правил, що вимагають передринкового тестування, вважається значним кроком уперед, що сприяє ранньому виявленню ризиків, а не вирішує проблеми лише після того, як ліки вийшли на ринок. Поряд з цим, пропонується стандартизувати процес відкликання та поводження з препаратами, що порушують патент, прозорим чином, з чітким визначенням обов'язків та скороченням часу обробки.

Це свідчить про зростаючий тиск на контроль якості, що вимагає надійної правової бази. Перегляд нормативних актів з метою посилення пост-інспекційних процедур, уточнення обов'язків та додавання гнучких інструментів управління сприятиме покращенню можливостей усієї системи тестування від центрального до місцевого рівня.

Завершення роботи над Циркуляром № 30 не лише допомагає подолати існуючі недоліки, але й створює міцну правову основу для контролю якості ліків в умовах дедалі більш зростаючого, різноманітного та потенційно ризикованого фармацевтичного ринку. Кінцевою метою перегляду є не лише вдосконалення документа, а й мінімізація ризиків для пацієнтів, підвищення ефективності лікування та зміцнення довіри громадськості до системи охорони здоров'я у захисті здоров'я людей.

ТАНЬ МАЙ

Джерело: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html