Việt Nam - Mỹ hợp tác nghiên cứu thử nghiệm thuốc ung thư mới

Ngày 12.12, tại Hà Nội, Bệnh viện đa khoa Tâm Anh, Viện nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống RBS2418 của Mỹ. Nghiên cứu kỳ vọng thành công, mang đến sự sống mới cho các bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối và kháng trị.

Buổi công bố có sự tham dự, chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao, và Trung tâm Dự phòng và kiểm soát bệnh tật Mỹ (CDC).

Bước đầu an toàn

RBS2418 là loại thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống tiềm năng, được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), trao quyết định cấp phép nghiên cứu lâm sàng pha 2A cho thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống RBS2418 tại Việt Nam ngày 12.12.2024. ẢNH: BỆNH VIỆN TÂM ANH

Ở pha 1, nghiên cứu tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín tại Mỹ, kết quả an toàn. Thuốc RBS2418 tiềm năng này tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu ở pha 2 về hiệu quả đáp ứng trên người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối, không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có. Thử nghiệm lâm sàng pha 2 được FDA phê duyệt triển khai vào tháng 9.2024, ngay sau đó, Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt vào đầu tháng 12.2024. Dự kiến, ở pha 2A hiện nay, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam. Tại Việt Nam, thử nghiệm lâm sàng sẽ thực hiện đầu tiên tại Bệnh viện Tâm Anh Hà Nội, Bệnh viện Tâm Anh TP.HCM, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới. Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Mỹ Riboscience, cùng nhóm các chuyên gia danh tiếng của Riboscience, Đại học Y Stanford phát triển. Trước mắt, nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có, mở ra cho họ cơ hội được tiếp cận với một giải pháp tiên tiến và tiềm năng. Thuốc ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao.

Bệnh viện Tâm Anh đáp ứng đủ các yêu cầu cao của thử nghiệm lâm sàng tương đương Mỹ

Tháng 11.2023, tại Mỹ, Hệ thống Bệnh viện đa khoa Tâm Anh, Viện nghiên cứu Tâm Anh và Viện Nghiên cứu vi sinh và chống dịch Stanford ký kết hợp tác.

GS-TS Jeffrey S.Glenn, Viện trưởng Viện Nghiên cứu vi sinh và chống dịch Stanford, phát biểu ở sự kiện. ẢNH: BỆNH VIỆN TÂM ANH

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ của Bệnh viện Tâm Anh và Viện nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế. Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng labo nghiên cứu tại Mỹ. "Chúng tôi đã làm việc với Bệnh viện Tâm Anh trong một giai đoạn hợp tác khác cùng với Đại học Stanford. Trong quá trình đó, Bệnh viện Tâm Anh biết được Công ty Riboscience đang làm thử nghiệm lâm sàng loại thuốc thử nghiệm ung thư mới này. Lãnh đạo Tâm Anh rất hứng thú và nhiệt huyết muốn đem thuốc ung thư thử nghiệm lâm sàng này đến với Việt Nam. Sau khi thăm Bệnh viện Tâm Anh, tôi rất ấn tượng với cơ sở vật chất và đội ngũ cán bộ, chăm sóc y tế rất tiên tiến cũng như ngang tầm quốc tế. Tôi tin rằng Bệnh viện Tâm Anh sẽ thực hiện thử nghiệm lâm sàng thành công cùng chúng tôi", GS-TS Jeffrey S.Glenn, Viện trưởng Viện Nghiên cứu vi sinh và chống dịch Stanford, khẳng định.

Theo GS-TS Jeffrey S.Glenn, nghiên cứu thuốc mới gồm 4 pha: 1, 2A, 2B, 3 và 4. Pha 4 là giai đoạn theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành và áp dụng trong thực tế. Trong quá trình nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới, thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò then chốt để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người.

Ý nghĩa rất lớn với bệnh nhân ung thư và y tế Việt Nam

Chia sẻ với chúng tôi, ông Hoàng Anh Tuấn, đại diện Tổng lãnh sự Việt Nam tại San Francisco (Mỹ), khẳng định việc chọn Tâm Anh là trung tâm bên ngoài nước Mỹ của Stanford để nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng về điều trị ung thư không phải là sự lựa chọn ngẫu nhiên. Stanford đã chọn Tâm Anh vì họ thấy đây là sự lựa chọn hoàn toàn xứng đáng. Theo ông, các yếu tố quyết định việc này bao gồm cơ sở vật chất tốt, đội ngũ chuyên gia giỏi, năng lực tài chính cùng lãnh đạo quản lý, sự quyết tâm… của cả hệ sinh thái Tâm Anh. Điều quan trọng là có sự hỗ trợ của Chính phủ, Bộ Y tế, các bộ ngành liên quan. "Đây là nghiên cứu mang tầm cỡ thế giới và việc chúng ta hợp tác như thế này mở ra bước đầu để Việt Nam trở thành trung tâm nghiên cứu, trung tâm phát triển, trung tâm chữa trị các bệnh hiểm nghèo trên thế giới. Tôi nghĩ khi đó các tổ chức nghiên cứu quốc tế sẽ phải xếp hàng và điều này sẽ tạo tiền đề để chúng ta trở thành trung tâm khoa học không chỉ về trí tuệ nhân tạo, y tế mà còn các lĩnh vực khác", ông Hoàng Anh Tuấn nói. TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết thêm đây là dự án đầu tiên và duy nhất hiện nay chuyển giao công nghệ và triển khai nghiên cứu thử nghiệm. Chính vì vậy, nếu dự án này thành công sẽ thể hiện sự phát triển vượt bậc của công nghệ, kể cả các công nghệ nghiên cứu, tham gia vào các nghiên cứu để phát triển các thuốc mới, cũng như tạo ra nhiều sản phẩm cho việc chăm sóc bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân ung thư tại Việt Nam. "Chúng tôi cũng mong muốn qua dự án này, Việt Nam sẽ có những cơ hội tiếp theo để có thể tiếp nhận chuyển giao công nghệ về nghiên cứu sản xuất thuốc mới với các đối tác lớn khác ở châu Âu, Nhật Bản, để phục vụ bệnh nhân tại Việt Nam", ông Ngô Quang tin tưởng. VISTA-1 mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ. Đây cũng là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở pha 3 như trước đây.

TS-BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Tâm Anh Hà Nội, cho biết theo thống kê của Tổ chức Ghi nhận ung thư toàn cầu (Globocan), ung thư đại trực tràng là ung thư phổ biến thứ 3 trên thế giới, với hơn 1,9 triệu ca mắc mới vào năm 2022. Theo ước tính của Globocan, Cơ quan Nghiên cứu ung thư quốc tế (IARC), đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng riêng tại khu vực châu Á có thể tăng đến gần 80% so với hiện nay. Tại Việt Nam, đây là loại ung thư phổ biến thứ 4, với tỷ lệ mắc mới là 16.835 ca và tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng là 8.454 ca. Thống kê cho thấy 15 - 30% bệnh nhân mới được chẩn đoán đã ở giai đoạn di căn; 50 - 60% các trường hợp ung thư tại chỗ cuối cùng tiến triển thành di căn. Việc phát hiện muộn, ở giai đoạn bệnh nặng, khiến quá trình điều trị gặp rất nhiều khó khăn; tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân ung thư di căn chỉ đạt khoảng 10 - 20%. Trong khi ở Việt Nam, nhiều bệnh ung thư giai đoạn di căn, nếu dùng thuốc đích hoặc thuốc miễn dịch, tỷ lệ sống sau 5 năm lên tới 30 - 40%. Mặt khác, liệu pháp miễn dịch, một bước tiến đáng kể trong điều trị ung thư trong 10 năm qua trên toàn cầu, hiện cũng chỉ có hiệu quả với khoảng 5% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Nguồn: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm