أول 8 مرضى يختبرون عقار السرطان الأمريكي الجديد

يتلقى المرضى المشاركون في دراسة VISTA-1 رعاية شاملة في مستشفى تام آنه العام.

يتمكن المرضى من الحصول على الأدوية الجديدة مباشرة في البلاد.

وشارك في الدراسة VISTA-1 حول عقار العلاج المناعي الفموي RBS2418، الذي طورته شركة الأدوية الحيوية Riboscience (الولايات المتحدة)، خبراء من جامعة ستانفورد (الولايات المتحدة). تمت الموافقة على VISTA-1 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سبتمبر 2024 وتم ترخيصه من قبل وزارة الصحة الفيتنامية في ديسمبر 2024.

في دراسة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة، سجل RBS2418 بيانات أولية حول السلامة والتحمل. المرحلة 2أ هي مرحلة تقييم فعالية الدواء. وهذه هي المرة الأولى التي تشارك فيها فيتنام في دراسة سريرية لدواء لعلاج السرطان منذ المرحلة 2A كموقع بحث رئيسي.

يعد مستشفى تام آنه العام الوحدة الأولى والوحيدة خارج الولايات المتحدة التي تشارك في هذا البحث في العالم . في الوقت الحالي، يمتلك مستشفى تام آنه العام ما يكفي من الموارد البشرية ومعدات المختبرات الحديثة لإجراء "الاختبار المركزي" في الموقع، دون الحاجة إلى نقل عينات الاختبار إلى الخارج كما كان من قبل.

في السابق، استقبل مستشفى تام آنه العام مئات المرضى وقام بفحصهم، حيث يتم علاج أول 8 أشخاص مؤهلين منهم وفقًا لبروتوكول البحث VISTA-1.

وقال الدكتور فو هوو خيم، رئيس قسم الأورام بمستشفى تام آنه العام في هانوي ، الباحث الرئيسي، إن المرضى يخضعون لمراقبة دقيقة للتأكد من سلامتهم واستجابتهم للدواء البحثي. ولم يسجل فريق البحث أي أحداث سلبية كبيرة مرتبطة بدواء الدراسة لدى المرضى الذين استخدموا الدواء في الأشهر الثلاثة الماضية.

بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم الذين لم يعودوا يستجيبون لأنظمة العلاج الحالية، فإن مدة بقاء المريض على قيد الحياة خلال عملية البحث بالغة الأهمية. وقد دخلنا نحن ومرضانا الشهر الرابع من تطبيق هذا البحث، وفقًا للدكتور فو هو خيم.

يساعد جهاز Bench Mark Ultra للمناعة النسيجية والتهجين الموضعي الفلوري من الولايات المتحدة على اكتشاف وتمييز العديد من أنواع السرطان.

وبحسب الدكتور فونج لي تري، المدير التنفيذي لمعهد تام آنه للأبحاث (TAMRI)، في الماضي، كان المرضى الفيتناميون، وخاصة أولئك الذين يعانون من أمراض خطيرة مثل السرطان، غالبًا ما تكون لديهم معلومات محدودة حول بروتوكولات أبحاث الأدوية الجديدة والمتقدمة في العالم، لذلك كان عليهم البحث عن فرص في الخارج.

إن مشاركة فيتنام في الدراسات الدولية مثل VISTA-1 تساعد المرضى على الوصول إلى مرشحي الأدوية الجدد مباشرة في المستشفيات المحلية، بدلاً من الاضطرار إلى السفر إلى الخارج. ويتمتع العلماء والأطباء الفيتناميون أيضًا بفرصة الوصول إلى عمليات البحث المهنية والأدوية المبتكرة الرائدة عالميًا في وقت مبكر، بدلاً من الوصول إليها فقط في مرحلة متأخرة من الأبحاث السابقة.

نظام مختبري عالمي المستوى يخدم الأبحاث المتعلقة بأدوية السرطان المحتملة

وبحسب الدكتور فو هوو خيم، فإن ردود الفعل الإيجابية الأولية من المرضى تشكل سجلاً مهماً في عملية المراقبة، وتدعم تقييم سلامة وفعالية الدواء RBS2418. سيتم الاستمرار في مراقبة المرضى وتقييمهم في نقاط زمنية مجدولة في الأسابيع 6 و12 و20، من خلال فحوصات التصوير المقطعي المحوسب والاختبارات البيولوجية واستبيانات تقييم جودة الحياة.

قال البروفيسور الدكتور جيفري إس. جلين، مدير معهد ستانفورد لعلم الأحياء الدقيقة والأمراض المعدية (الولايات المتحدة الأمريكية)، ورئيس فريق البحث في VISTA-1، إنه معجب للغاية بالتقدم الذي أحرزته عملية تجنيد المرضى في فيتنام خلال الأشهر الثلاثة الماضية.

وأكد البروفيسور جيفري " إننا نقدر عملية اختيار المرضى وإدارتهم، فضلاً عن جودة البنية التحتية للمختبرات والأبحاث في مستشفى تام آنه العام، وخاصة التنسيق الفعال بين فرق البحث في الولايات المتحدة وفيتنام " .

VISTA-1 هي أول دراسة دولية في مجال السرطان شاركت فيها فيتنام منذ المرحلة 2A. من أجل الاستعداد لهذا البحث المهم، استثمر نظام مستشفى تام آنه العام ومعهد تام آنه للأبحاث (TAMRI) بشكل كبير لتطوير مختبر مركزي يلبي معايير ISO 15189 لمجالات أمراض الدم - الكيمياء الحيوية - علم الأحياء الدقيقة وعلم الأحياء الجزيئي بوزارة الصحة.

المختبر مجهز بالعديد من الأجهزة الحديثة المتخصصة للأبحاث مثل تقنية Parsortix لدعم فصل وجمع الخلايا السرطانية المنتشرة في الدم المحيطي (CTC) لأغراض البحث؛ نظام التلوين المناعي الكيميائي الآلي Leica Bond RX لتقييم مستويات التعبير عن اثنين من المؤشرات الحيوية ENPP1 و cGAS في الخلايا والأنسجة السرطانية.

وهذه هي المرة الأولى التي يتم فيها نشر هذه التقنيات في نظام بحث سريري في فيتنام. كما يعد مستشفى تام آنه العام أول وحدة في فيتنام يتم نقل تقنية الاختبار الخاصة بمؤشرين حيويين جديدين ENPP1 و cGAS إليها، وبالتالي التأهل للمشاركة في دراسة VISTA-1.

وتستمر دراسة VISTA-1 في تجنيد المرضى في فيتنام والولايات المتحدة حتى الوصول إلى العدد المطلوب من المسجلين. سيتم فحص المرضى المشاركين بانتظام للتأكد من صحتهم وتقدم مرضهم؛ وفي الوقت نفسه، سيتم دعمك في التكاليف المتعلقة بعمليات البحث ونفقات السفر، وسيتم الرد على جميع أسئلتك على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع من قبل فريق من خبراء البحث.

صاحبة الجلالة

المصدر: https://baochinhphu.vn/8-benh-nhan-dau-tien-thu-nghiem-thuoc-moi-dieu-tri-ung-thu-cua-my-102250506120716036.htm