أوقفت وزارة الصحة قبول طلبات الحصول على شهادات تسجيل الأدوية من إحدى شركات الأدوية.

وقّع السيد نجوين ثانه لام، نائب مدير إدارة الأدوية ( وزارة الصحة )، الإشعار في 30 يوليو، موضحًا أن السبب هو إنتاج هذه الشركة دفعتين من الأدوية التي تنتهك معايير الجودة من المستوى الثاني. وتُحدد مهلة إيقاف استقبال الطلبات بـ 12 شهرًا، اعتبارًا من 30 يوليو 2025. وبعد انقضاء هذه المهلة، يتعين على الشركات الراغبة في تسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية تقديم طلباتها وفقًا للوائح.

في وقت سابق، في شهر مارس، أعلنت إدارة الغذاء والدواء في فيتنام عن سحب دفعتين من كبسولات Femancia الصلبة (الحديد العنصري (كما فومارات الحديدوز 305 ملغ) 100 ملغ؛ حمض الفوليك 350 ميكروغرام)، برقم التسجيل VD-27929-17، المسجلة بواسطة شركة Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (مدينة هوشي منه ).

تتضمن دفعتان: رقم الدفعة 031222، تاريخ الإنتاج 12/2/2022، تاريخ الانتهاء 12/2/2025، ورقم الدفعة 020223، تاريخ الإنتاج 21/2/2023، تاريخ الانتهاء 21/2/2026. وقد تبين أن هاتين الدفعتين لا تستوفيان معايير الجودة للمؤشرات الكمية والذوبان، وتخالفان المستوى الثاني.

في منتصف يوليو، أعلنت هيئة إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة أيضًا عن إلغاء شهادة تسجيل دواء فيمانسيا (Femancia)، وهو مكمل غذائي للحديد يمنع فقر الدم الناتج عن نقص الحديد، في فيتنام. وفي ذلك الوقت، أعلنت هيئة الدواء الفيتنامية أن فيمانيكا لن يُنتج ولن يُطرح في السوق اعتبارًا من 16 يوليو. ويتعين على شركة مي دي صن للأدوية سحب الدواء المذكور أعلاه وفقًا للوائح.

يُقسّم مستوى انتهاكات المخدرات إلى ثلاثة مستويات، يُعدّ المستوى الأول منها الأكثر خطورة. أما المخدرات من المستوى الثاني، فهي المخدرات التي يُثبت عدم فعاليتها العلاجية الكاملة أو أنها تُشكّل خطرًا على سلامة المستخدمين، ولكن ليس إلى الحد الذي يُسبب ضررًا صحيًا جسيمًا أو يؤثر على حياتهم.

كما حددت وزارة الصحة 24 حالة مخالفة دوائية من الدرجة الثانية، على سبيل المثال، أدوية مصنعة من مواد خام لا تفي بمعايير الجودة؛ أدوية دون وجود دليل على فحص الجودة أثناء عملية الإنتاج وقبل إخراجها من المصنع؛ أدوية بدون شهادة تسجيل تداول أو لم يسمح باستيرادها بعد؛ أدوية تحتوي على نسبة تتجاوز حد 5% مقارنة بالحد المحدد في ملف التسجيل.

فيتنام نت

المصدر: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html