وزارة الصحة تتعقب مصدر دواء نيكسيوم 40 ملغ المغشوش بنسبة 17.2% فقط من محتوى الدواء

في 23 مايو، أرسلت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) وثيقة إلى إدارات الصحة بشأن فحص ومعالجة وتتبع أصل دواء نيكسيوم 40 مجم المزيف الذي يحتوي فقط على 17.2% من المحتوى مقارنة بالملصق.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سحب عينات من الأدوية المزيفة في فبراير 2023 - صورة: لقطة شاشة

على وجه التحديد، قالت إدارة الدواء في فيتنام إنها تلقت إرسالية رسمية مع تقرير تحليلي من مركز هانوي لاختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية، أفاد بأن عينة المنتج تحتوي على معلومات على الملصق باسم NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazole)، رقم الدفعة: 23H420، تاريخ انتهاء الصلاحية: 9-2027، مع عدم وجود معلومات عن رقم تسجيل التداول و/أو رخصة الاستيراد ومنشأة التصنيع ومنشأة الاستيراد على الملصق.

تم أخذ عينات من الأدوية في صيدلية دوك آنه، التابعة لشركة دوك آنه للأدوية والمعدات الطبية المحدودة، رقم 8 هوينه توك خانج الممتدة (دونغ دا، هانوي).

لم تستوف عينة الدواء متطلبات الجودة للمؤشر الكمي لإيزوميبرازول وفقًا للوثيقة المرجعية، Nexium Tablet Base Standard، رقم التسجيل: VN-19782-16 من الشركة المصنعة AstraZeneca، وكانت النتيجة 6.91 مجم / قرص (17.27٪ من المحتوى المذكور على الملصق).

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من وزارة الصحة في هانوي الإبلاغ بشكل عاجل إلى اللجنة التوجيهية 389 والتنسيق مع الشرطة ووكالات إدارة السوق ولجنة التوجيه المحلية 389 والسلطات ذات الصلة لإجراء تفتيش على صيدلية Duc Anh المذكورة أعلاه، لتتبع أصل دفعة المنتج مع المعلومات الموجودة على الملصق وهي NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazole)، ولا توجد على الملصق أي معلومات حول رقم التسجيل و/أو رخصة الاستيراد ومنشأة التصنيع ومنشأة الاستيراد.

تتعامل وزارة الصحة في هانوي بشكل صارم مع المرافق المخالفة وفقًا للوائح، وتبلغ نتائج التفتيش والفحص والمعالجة إلى إدارة الأدوية قبل 27 مايو.

نيكسيوم 40 مجم هو مثبط لمضخة البروتون يقلل من كمية الحمض المنتج في المعدة، ويستخدم لعلاج أعراض مرض الارتجاع المعدي المريئي (GERD) وغيرها من الحالات التي تنطوي على زيادة حمض المعدة.

وطلبت إدارة الغذاء والدواء أيضًا من إدارات الصحة التواصل وإبلاغ مؤسسات تداول واستخدام الأدوية والأشخاص بعدم شراء أو بيع أو استخدام منتج NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazole) المذكور أعلاه؛ والإبلاغ فورًا عن أي علامات مشبوهة لإنتاج وتجارة الأدوية المزيفة أو الأدوية ذات المنشأ غير المعروف إلى وكالات الصحة والهيئات ذات الصلة.

في وقت سابق، في فبراير 2023، أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام أيضًا إرسالًا رسميًا إلى إدارات الصحة لإبلاغهم باكتشاف عدد من دفعات الأدوية المزيفة المشتبه بها، وتحديد المنتج Nexium 40mg، Enterik Kapli Pellet Tablet، AstraZeneca، رقم الدفعة: 21H979، صندوق من 4 نفطة، كل نفطة من 7 أقراص، كدواء غير مسموح بتداوله، يشتبه في أنه مزيف.

وطلبت إدارة الدواء أيضًا من إدارات الصحة التنسيق مع الجهات المختصة لفحص والتحقق وتتبع مصدر المنتجات المذكورة أعلاه المشتبه في أنها أدوية مستوردة أو متداولة بشكل غير قانوني.

العودة إلى الموضوع

الصفصاف

المصدر: https://tuoitre.vn/bo-y-te-truy-tim-nguon-goc-thuoc-gia-nexium-40mg-chi-chua-17-2-ham-luong-20250523141429582.htm