وتطالب وزارة الصحة بتعزيز الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة والتفتيش والإشراف على أنشطة إنتاج الأدوية.

وجاء هذا الطلب بعد أن قامت الجهات المختصة بالتفتيش واكتشاف عدد من المخالفات في إنتاج وتداول المخدرات، وعدم الالتزام بوثائق تسجيل الأدوية والأنظمة القانونية في أنشطة إنتاج وتداول المخدرات.

أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) متطلبات محددة لضمان سلامة وجودة المنتج، ومراقبة الجودة الصارمة من مواد الإدخال، وعملية الإنتاج إلى التخزين والنقل والتوزيع، فضلاً عن منع خطر الارتباك والتلوث المتبادل في إنتاج المنتجات الصيدلانية وكذلك منتجات الأغذية الصحية المنتجة على خطوط إنتاج الأدوية المرخصة.

بالنسبة لمرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية، من الضروري التأكد من أنها تحافظ على الامتثال والامتثال الصارم لمبادئ ومعايير "ممارسات التصنيع الجيدة" (GMP) وفقًا للوائح وزارة الصحة طوال عملية تصنيع الأدوية وكذلك عملية تصنيع الأغذية الصحية (إذا تم إجراء التصنيع على نفس خط إنتاج الأدوية المرخص له)؛ التحكم الصارم في منشأ وجودة واستخدام مكونات الأدوية، والتأكد من أن المكونات التي يتم وضعها في الإنتاج هي للغرض الصحيح، ولها الأصل الصحيح، ويتم تصنيعها وفقًا لملف تسجيل تداول الأدوية ويتم توريدها من مرافق تصنيع وتوزيع المواد الخام التي تم تقييم مورديها بالكامل.

يجب أن يتم اختبار جودة المكونات الصيدلانية وتلبية معايير الجودة وفقًا للمعايير المعتمدة من قبل وزارة الصحة في ملف تسجيل تداول الأدوية قبل وضعها في إنتاج الدواء.

تقوم الوحدات بمراجعة عمليات الإنتاج وسجلات الإنتاج وسجلات الاختبار، والتأكد من الامتثال لعمليات الإنتاج وعمليات مراقبة الجودة وفقًا لسجلات تسجيل الأدوية المعتمدة والمقيمة، فضلاً عن تنفيذ اللوائح الكاملة بشأن تسجيل الأدوية.

في حالة حدوث تغييرات في عملية الإنتاج ومعايير الجودة وعملية التحليل لضمان جدوى وصحة ودقة الطريقة، يجب تنفيذ إجراءات التغيير على الفور وفقًا للوائح الخاصة بتسجيل الأدوية، ولا يمكن تنفيذها إلا بعد مراجعتها وقبولها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح.

يجب على مرافق الإنتاج إنشاء نظام شامل لإدارة الجودة، ومراقبة العمليات وفقًا لمعايير GMP وGLP وGSP؛ والامتثال الكامل للوائح القانونية في إنتاج وتجارة الأدوية والأغذية الوقائية (إن وجدت).

وفي الوقت نفسه، تعزيز التفتيش الذاتي ومراجعة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الجيدة (GLP) وممارسات الأفضليات المعممة (GSP) واللوائح القانونية في عملية الإنتاج والأعمال، والكشف عن الأخطاء وتصحيحها على الفور، وتحمل المسؤولية أمام القانون ووكالات الإدارة عن جودة وسلامة المنتجات التي تصنعها المنشأة، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية ومنتجات الأغذية الصحية.

وطلبت إدارة الأدوية أيضًا من إدارات الصحة في المقاطعات والمدن تعزيز التفتيش والإشراف على مرافق تصنيع الأدوية في المنطقة، وخاصة مرافق تصنيع الأدوية التي تنتج منتجات غذائية ومستحضرات تجميلية لحماية الصحة؛ وجمع المعلومات بشكل استباقي والتحقق من الامتثال للوائح المتعلقة بالإنتاج واستخدام المواد الخام والتسميات والإعلان وما إلى ذلك والحفاظ على مبادئ GMP و GSP في أنشطة الإنتاج والحفظ.

ثانه ماي

المصدر: https://nhandan.vn/bo-y-te-yeu-cau-tang-cuong-tuan-thu-gmp-va-kiem-tra-giam-sat-hoat-dong-san-xuat-thuoc-post884285.html