تحسين القدرة على اختبار المخدرات

اختبار المكونات الصيدلانية النشطة الجديدة باستخدام التكنولوجيا الجديدة.

ويتطلب هذا الواقع تحسين قدرة نظام الاختبار على التحقق من جودة الأدوية ومراقبتها بشكل استباقي، والكشف الفوري عن الأدوية المزيفة أو ذات الجودة الرديئة.

لا يزال العمل التجريبي محدودا وغير كاف.

يشهد سوق الأدوية الفيتنامي نموًا ملحوظًا، حيث تم ترخيص أكثر من 23,000 دواء وأكثر من 1,000 مكون فعال للتداول. ووفقًا لتقرير المعهد المركزي لمكافحة المخدرات، يعمل حاليًا في نظام فحص الأدوية بأكمله، من المستوى المركزي إلى المحلي، حوالي 2,085 موظفًا، منهم أكثر من 1,700 موظف على مستوى المقاطعات. وهذا العدد ضئيل للغاية، إذ يتعين على هذه الوحدات الإشراف في آن واحد على أكثر من 300 مصنع أدوية، و3,000 شركة تجارية، و9,000 صيدلية، و12,000 مستودع أدوية.

كما أن هيكل الموظفين الذين يقومون بأعمال الاختبار غير متوازن أيضًا، حيث إن حوالي 25.3% فقط من الموظفين لديهم شهادة جامعية؛ و60% من الموظفين تقل أعمارهم عن 40 عامًا، والعديد من الأشخاص لا يمتلكون خبرة متعمقة في الاختبار، وخاصة في التقنيات المتقدمة مثل: تحديد الشوائب ذات الصلة، وتحليل الأعشاب الطبية المستخرجة، وتحليل النانو...

فيما يتعلق بالمعدات، تفتقر العديد من الوحدات (المحافظات والمدن القديمة) إلى المعدات الأساسية الثلاثة اللازمة لإجراء فحوصات المخدرات، وهي: جهاز كروماتوغرافيا السوائل عالي الأداء، ومطياف الأشعة فوق البنفسجية والمرئية، وجهاز اختبار الذوبان. كما أن معدات أخرى، مثل كروماتوغرافيا الغاز - مطياف الكتلة، ومطياف الأشعة تحت الحمراء، ومطياف الامتصاص الذري، ليست مجهزة بشكل متساوٍ.

مع وجود عدد كبير وواسع النطاق من وحدات الاختبار (62/63 مقاطعة ومدينة قبل 1 يوليو 2025) ومستوى الاستثمار اعتمادًا على كل منطقة، فإن ذلك يؤدي إلى حالة من الاستثمار الصغير والمتداخل وغير الفعال؛ مستوى قدرة الموارد البشرية والمعدات التحليلية هو فقط على المستوى الأساسي، ولا يلبي متطلبات الاختبارات الحديثة للتحقق من جودة الأدوية عالية التقنية وأدوية التكنولوجيا الحيوية والأدوية المتخصصة...

في الوقت الحالي، لا يستطيع النظام سوى اختبار حوالي 500 مكون نشط من إجمالي أكثر من 1000 مكون نشط دوائي جديد متداول.

تجدر الإشارة إلى وجود نقص حاد في المواد المعيارية للاختبار. حاليًا، لا يستطيع النظام اختبار سوى حوالي 500 مكون فعال من بين أكثر من 1000 مكون فعال في الأدوية الحديثة المتداولة. ويجب أن تُطبق معايير دستور الأدوية على العديد من عينات الأدوية، والتي لا تعكس بدقة معايير المنتجات المسجلة، ويتم إتلاف العديد من العينات لعدم وجود معايير اختبار مناسبة.

بالنسبة للأعشاب الطبية، غالبًا ما تكون العبوة غير سليمة، مما يُصعّب تحديد مصدرها، ويزيد من خطر اختلاطها أو تزويرها. يفتقر نظام الاختبار إلى معدات الاستخلاص، ومعدات تحديد الشوائب المحددة، ويفتقر إلى الميزانية اللازمة لشراء المواد القياسية المستخرجة من الأعشاب الطبية... جميع هذه الصعوبات تجعل عمل اختبار وتفتيش الأدوية الحالي غير قادر على تلبية متطلبات الإدارة العملية.

من الأمور المثيرة للقلق عدم اكتمال تخطيط نظام الفحص التابع لوزارة الصحة حتى الآن. ولا توجد لوائح موحدة بشأن الوضع القانوني لوحدات الفحص، ولا مهامها ووظائفها، وخاصة على مستوى المحافظات والبلديات. ويتسم النظام التنظيمي بالتجزئة، إذ توجد معاهد على المستوى المركزي، ومراكز فحص على المستوى المحلي تابعة لوزارة الصحة أو مدمجة في مركز مكافحة الأمراض. ويؤدي هذا النقص في التوحيد إلى صعوبات في الإدارة والاستثمار وبناء آلية تشغيل طويلة الأمد.

من ناحية أخرى، لا توجد لائحة موحدة تنظم وظائف ومهام مراكز الاختبار الإقليمية، مما يُبطئ إلى حد ما تقدم الاستثمار وتطوير النظام. إضافةً إلى ذلك، ووفقًا للتعميم رقم 06/2011/TT-BYT الصادر عن وزارة الصحة بشأن تنظيم إدارة مستحضرات التجميل، لم تُمنح وحدات الاختبار حق جمع عينات مستحضرات التجميل، مما أدى إلى رفض العديد من شركات مستحضرات التجميل التوقيع على محاضر أخذ العينات عند وصول فريق التفتيش لجمع العينات لاختبار الجودة. في الوقت نفسه، لم يُمنح موظفو أخذ العينات في نظام الاختبار بطاقة رقابة، مما زاد من صعوبة أداء مهمة مراقبة السوق.

خطوة استراتيجية

لتحسين قدرة نظام مراكز فحص الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية، تُطوّر وزارة الصحة مشروعًا لتخطيط نظام الفحص الحكومي وفقًا لنموذج ثنائي المستوى: مركزي ومحلي، يضم 34 مركز فحص على مستوى المحافظات بعد دمج الحدود الإدارية. لا يُعدّ هذا النموذج ثنائي المستوى مجرد دمج أو تغيير في الهيكل التنظيمي، بل هو خطوة استراتيجية ومحورية، تُرسي أسس بناء نظام فحص حديث ومهني ومتزامن، قادر على كشف الأدوية المزيفة ورديئة الجودة ومكافحتها، بما يضمن سلامة الصحة العامة.

وإذا تم تنفيذ المشروع بشكل متزامن مع سياسات الاستثمار وتدريب الموارد البشرية وتحسين الممر القانوني، فسوف يشكل هذا نقطة تحول مهمة لتحسين قدرة فيتنام على اختبار المخدرات في التكامل الدولي.

يهدف المشروع إلى تحسين جودة فحص وتفتيش ومعايرة الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية والمعدات الطبية والمواد الكيميائية البيئية. ووفقًا للمشروع، تُعدّ مرافق فحص الأدوية المركزية مختبرات مرجعية، تتمتع بأعلى مستوى من الخبرة الفنية، وتفي بالمعايير الإقليمية والدولية.

وبحسب المشروع فإن مراكز فحص المخدرات المركزية تعتبر مختبرات مرجعية تتمتع بأعلى مستوى من الخبرة الفنية وتلبي المعايير الإقليمية والدولية.

المعهد المركزي لمكافحة المخدرات وحدةٌ ذات قدرةٍ كافية لاختبار الأدوية الكيميائية، والأعشاب، والأدوية التقليدية، والمكونات الصيدلانية، والمنتجات البيولوجية، والتكنولوجيا الحيوية ذات التأثيرات العلاجية. يمتلك معهد مدينة هو تشي منه القدرة على اختبار الأدوية الكيميائية، والأعشاب، والأدوية التقليدية، والمكونات الصيدلانية، واختبار اللقاحات والمنتجات البيولوجية والتحقق من صحتها (مع إعطاء الأولوية للمنتجات البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية ذات التأثيرات العلاجية). سيتم توحيد مراكز المحافظات وفقًا لمعايير الممارسات المخبرية الجيدة (GLP)، وتحقيق المعايير المخبرية الأساسية تدريجيًا وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية.

من أهم نقاط المشروع توسيع نطاق عمل مراكز الفحص في المحافظات. وبناءً عليه، يقوم 34 مركز فحص في المحافظات بفحص وفحص ومعايرة السلع التي تديرها وزارة الصحة، بما في ذلك مستحضرات التجميل والأغذية والمعدات الطبية والبيئات الطبية. تتمتع مراكز الفحص في المحافظات بالقدرة والمؤهلات المهنية الأساسية، وتفي بالمعايير المختبرية الأساسية وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية، لتحليل واختبار المواد الكيميائية الصيدلانية، والأدوية العشبية، والأدوية التقليدية، والمكونات الصيدلانية، وبعض الأدوية البيوتكنولوجية؛ كما أنها مزودة بمعدات إضافية مناسبة لتحليل وفحص ومعايرة السلع الأخرى التي تديرها وزارة الصحة، بما في ذلك مستحضرات التجميل والأغذية والمعدات الطبية والبيئات الطبية.

وقال الدكتور دوآن كاو سون، مدير المعهد المركزي لاختبار المخدرات، إن مشروع التخطيط لنظام اختبار مبسط ومتخصص ومركّز ومتكامل متعدد الوظائف هو خطوة مناسبة وضرورية في سياق التكامل الدولي.

في حال تنفيذ المشروع، بحلول عام ٢٠٣٠، سيتمكن نظام الفحص الحكومي من فحص واختبار ٨٠٪ من المنتجات الصيدلانية، والأعشاب الطبية، والأدوية التقليدية، والمكونات الصيدلانية، واللقاحات المستخدمة في برنامج التحصين الموسع، والمنتجات البيولوجية، وغيرها من المنتجات الخاضعة لإدارة وزارة الصحة. وبحلول عام ٢٠٥٠، سيتمكن نظام الفحص من تحليل ١٠٠٪ من المنتجات الخاضعة لإدارة وزارة الصحة، بما في ذلك الأدوية البيولوجية، وتكنولوجيا الجينات، وتكنولوجيا الخلايا المتقدمة، وغيرها.

ثانه ماي

المصدر: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html