تم إتلاف دفعة من دواء ليفوسوم للغدة الدرقية بسبب انتهاكات الجودة

[إعلان_1]

الثلاثاء 21 مارس 2023 19:05 (توقيت جرينتش+7)

(CPV) - قررت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) فرض عقوبات إدارية على شركة Samnam Pharmaceutical Co.، Ltd وتدمير الدفعة الكاملة من دواء الغدة الدرقية Levosum بسبب انتهاكات الجودة.

على وجه التحديد، تساعد أقراص ليفوسوم (ليفوثيروكسين الصوديوم 0.1 ملغ) في تكملة هرمونات الغدة الدرقية، المستخدمة كعلاج بديل في حالات قصور الغدة الدرقية... في ديسمبر 2022، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في فيتنام أيضًا إرسالًا رسميًا تطلب فيه سحب دفعة أقراص ليفوسوم (ليفوثيروكسين الصوديوم 0.1 ملغ) على مستوى البلاد بسبب انتهاكات الجودة.

وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام، تنتج شركة Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. أقراص Levosum (Levothyroxine sodium 0.1mg)، رقم GĐKLH: VN-22010-19، رقم الدفعة: E27621012، NSX 08/7/2021، EXP 07/7/2024، منتهكة بذلك مستوى الجودة 2 وفقًا لأحكام القانون.

لذلك، يلزم إتلاف الدفعة الكاملة من أقراص ليفوسوم (ليفوثيروكسين الصوديوم 0.1 ملغ)، رقم GĐKLH: VN-22010-19، رقم الدفعة: E27621012، NSX 08/7/2021، تاريخ الانتهاء 07/7/2024 لانتهاك الجودة.

تقوم شركة سامنام للأدوية المحدودة (التي تمثل جهة تنفيذ العقوبة الإدارية وهي شركة تي آند سي للأدوية وتجارة المعدات الطبية المساهمة) التي تقع في منطقة كاو جياي، هانوي، بالتنسيق مع الوحدات ذات الصلة لمعالجة العواقب والإبلاغ عن نتائج التنفيذ إلى إدارة الأدوية في غضون 30 يومًا من تاريخ صدور هذا القرار.

إلى جانب طلب تدمير دفعة دواء الغدة الدرقية ليفوسوم، قررت إدارة الغذاء والدواء أيضًا تغريم شركة سامنام للأدوية المحدودة إداريًا بمبلغ 70 مليون دونج.

تي ال

[إعلان 2]
مصدر