রাশিয়ান ক্যান্সার বিরোধী ওষুধ ভিয়েতনামে নিবন্ধিত এবং লাইসেন্সপ্রাপ্ত।

ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসন (স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়) রাশিয়ায় উৎপাদিত বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪টিরও বেশি ইঙ্গিত সহ ক্যান্সার-বিরোধী ঔষধ পেমব্রোরিয়াকে ভিয়েতনামে একটি প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র প্রদান করেছে।

১১ নভেম্বর, ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ঘোষণা করেছে যে তারা ৩১ অক্টোবর তারিখে ১৪টি টিকা এবং জৈবিক পণ্যের উপর সিদ্ধান্ত নং ৬২৮/QD-QLD জারি করেছে যা ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য নিবন্ধন মঞ্জুর করা হয়েছে।

এর মধ্যে, সংযুক্ত আরব আমিরাতের একটি সুবিধা দ্বারা নিবন্ধিত সীমিত দায় কোম্পানি "PK-137" (রাশিয়া) দ্বারা উত্পাদিত পেমব্রোরিয়া (প্রধান সক্রিয় উপাদান হল পেমব্রোলিজুমাব, পরিমাণ 100mg/4ml) নামক ওষুধটি রয়েছে।

পেমব্রোরিয়া ওষুধটি আধানের জন্য ঘনীভূত দ্রবণ আকারে প্রস্তুত করা হয়, যার মেয়াদ উৎপাদনের তারিখ থেকে ২৪ মাস।

পেমব্রোলিজুমাব বর্তমানে বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের জন্য ১৪টিরও বেশি ইঙ্গিত প্রদান করে (যেমন ফুসফুসের কার্সিনোমা, মেলানোমা, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, সার্ভিকাল ক্যান্সার, রেনাল সেল কার্সিনোমা, স্তন ক্যান্সার...)

পেমব্রোরিয়া ওষুধের প্রধান সক্রিয় উপাদান পেমব্রোলিজুমাব।

ওষুধ প্রশাসনের মতে, সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট পাওয়ার পর, কোম্পানিকে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট জারির তারিখ থেকে প্রতি 3 মাস অন্তর পর্যায়ক্রমে ফেজ III ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের উপর ক্লিনিকাল গবেষণার অগ্রগতি আপডেট করতে হবে। গবেষণার সময়কাল শেষ হলে ফেজ III ইমিউনোজেনিসিটি পর্যবেক্ষণের তথ্য পরিবর্তন এবং আপডেট করার জন্য নথি জমা দিতে হবে।

পেমব্রোরিয়া ছাড়াও, যেসব টিকা এবং জৈবিক পণ্যকে প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়েছে তার মধ্যে রয়েছে:

- মেটালাইস: প্রধান সক্রিয় উপাদান: টেনেক্টেপ্লেস; নিবন্ধন নম্বর: 400410440125

- স্পেভিগো: সক্রিয় উপাদান: স্পেসোলিমাব; নিবন্ধন নম্বর: 400410440225

- রেমসিমা: সক্রিয় উপাদান: ইনফ্লিক্সিমাব; নিবন্ধন নম্বর: 400410440325

- সলিরিস: সক্রিয় উপাদান: ইকুলিজুমাব; নিবন্ধন নম্বর: 539410440425

- ফ্লুমিস্ট: সক্রিয় উপাদান: লাইভ ইনফ্লুয়েঞ্জা ভ্যাকসিন (ক্ষয়প্রাপ্ত); নিবন্ধন নম্বর: 001310440525

- সাফনেলো: প্রধান সক্রিয় উপাদান: অ্যানিফ্রোলুম্যাব; নিবন্ধন নম্বর: 870410440625

- Darzalex SC: সক্রিয় উপাদান: Daratumumab; রেজিস্ট্রেশন নম্বর: 760410440725

- রুক্সিয়েন্স: সক্রিয় উপাদান: রিটুক্সিমাব; নিবন্ধন নম্বর: ৫৪০৪১০৪৪০৮২৫

- ফরস্টিও: প্রধান সক্রিয় উপাদান: টেরিপ্যারাটাইড; নিবন্ধন নম্বর: 300410440925

- ওক্রেভাস: সক্রিয় উপাদান: ওক্রেলিজুমাব; নিবন্ধন নম্বর: 400410441025

- বেমফোলা: প্রধান সক্রিয় উপাদান: RHFSH (ফলিট্রপিন আলফা); নিবন্ধন নম্বর: 500410441125

- জিএক্সটেনজো: প্রধান সক্রিয় উপাদান: পেগফিলগ্রাস্টিম; নিবন্ধন নম্বর: 900410441225

- রেপাথা: সক্রিয় উপাদান: ইভোলোকুমাব; নিবন্ধন নম্বর: 001410441325

ওষুধ প্রশাসনের নির্দেশ অনুযায়ী, ভিয়েতনামে উৎপাদিত এবং সরবরাহ করা সমস্ত ওষুধের জন্য সমস্ত ইউনিটকে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের কাছে নিবন্ধিত রেকর্ড এবং নথি মেনে চলতে হবে। স্বচ্ছতা এবং ট্রেসেবিলিটি নিশ্চিত করার জন্য প্রতিটি পণ্যের স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় কর্তৃক জারি করা নিবন্ধন নম্বরটি ওষুধের লেবেলে মুদ্রিত বা সংযুক্ত থাকতে হবে।

এই সুবিধাগুলিকে অবশ্যই ভিয়েতনামী আইন এবং স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের ওষুধ উৎপাদন, আমদানি এবং প্রচলন সংক্রান্ত নিয়মকানুন সম্পূর্ণরূপে মেনে চলতে হবে। যদি নিজ দেশে বা ভিয়েতনামে প্রচলনের সময় ওষুধের সাথে সম্পর্কিত কোনও পরিবর্তন দেখা দেয়, তাহলে সুবিধাটিকে অবিলম্বে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের ওষুধ প্রশাসনকে জানাতে হবে।

ওষুধ নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানের জন্য, ওষুধ এবং কাঁচামাল উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের ভালো উৎপাদন পদ্ধতি (GMP) বজায় রাখা বাধ্যতামূলক। যদি উৎপাদন সুবিধার লাইসেন্স বাতিল করা হয় অথবা স্বদেশে GMP মান পূরণ না করে, তাহলে ওষুধ নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানকে ডিক্রি 163/2025/ND-CP এর 98 নম্বর ধারায় বর্ণিত সরকারী বিজ্ঞপ্তি পাওয়ার তারিখ থেকে 15 দিনের মধ্যে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে রিপোর্ট করতে হবে।

এছাড়াও, ওষুধ উৎপাদন এবং নিবন্ধন সুবিধাগুলিকে চিকিৎসা সুবিধা এবং প্রতিরোধমূলক চিকিৎসা সুবিধাগুলির সাথে সমন্বয় করতে হবে যাতে প্রেসক্রিপশন ওষুধের উপর সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রণ কার্যকর করা যায়, ভিয়েতনামী জনগণের উপর নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং অবাঞ্ছিত প্রভাব পর্যবেক্ষণ করা যায়।

vov.vn সম্পর্কে

সূত্র: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html