Ministerstvo zdravotnictví nově vydává a obnovuje registrační čísla pro více než 500 druhů léků a léčiv.

Mezi více než 500 léky a originálními značkami, kterým Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) pro tuto dobu udělil nová a prodloužená registrační čísla, je 414 léků vyráběných v tuzemsku.

Zpráva Ministerstva zdravotnictví ze 13. května uvádí, že Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) právě prodloužil registrační čísla pro více než 500 léků a specializovaných léků určených k podávání nabídek a léčbě.

Z nich u 414 léků vyráběných v tuzemsku byla prodloužena registrace o 5 let (409 léků) a 3 roky (5 léků). Kromě toho bylo oznámeno 68 generických léků. Jedná se o třetí oznámení generických léků ze strany Ministerstva zdravotnictví od začátku roku.

Existuje 28 léčiv a farmaceutických složek s osvědčeními o registraci v oběhu, které lze nadále používat v souladu s ustanoveními článku 3 odstavce 1 usnesení Národního shromáždění č. 80/2023/QH15 ze dne 9. ledna 2023. Jedná se o 13. prodloužení platnosti usnesení Národního shromáždění č. 80 Ministerstvem zdravotnictví.

Farmaceutické výrobky a originální léčiva, kterým byla nově přidělena registrační čísla pro oběh a jejichž registrační čísla byla v poslední době obnovena, se z hlediska farmakologických účinků značně liší a zahrnují léky na léčbu rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, antivirotika, léky na léčbu respiračních onemocnění, antibiotika, antipyretika, analgetika, další běžné protizánětlivé léky... a vakcíny a biologické produkty, které jsou velmi žádané pro použití při lékařském vyšetření a léčbě a prevenci nemocí.

Ministerstvo zdravotnictví vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva byla odpovědná za výrobu léčiv v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketě léčiva uváděla registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví.

Výrobní závody mohou vyrábět a uvádět do oběhu zvláštní kontrolované léčivé přípravky pouze tehdy, pokud mají osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti, předmět podnikání v oblasti zvláštních kontrolovaných léčivých přípravků je vhodný pro rozsah provozu závodu a splňuje ustanovení článku 143 odstavce 5 nařízení vlády č. 54/2017/ND-CP ze dne 8. května 2017, které podrobně stanoví řadu článků a opatření k provedení zákona o lékárenství.

Dříve, v březnu a začátkem dubna 2024, Ministerstvo zdravotnictví vydalo, prodloužilo a oznámilo tisíce tuzemsky vyráběných léčiv, generických léčiv a léčiv a farmaceutických složek, čímž provedlo usnesení Národního shromáždění č. 80 (12. oznámení o prodloužení).

Zdroj