Nekomerční farmaceutické činnosti zahrnují výrobu, míchání, zpracování, skladování, přepravu a výdej léčiv a farmaceutických surovin.
Oběžník konkrétně jasně definuje zařízení zabývající se nekomerčními farmaceutickými činnostmi. Mezi zařízení zabývající se nekomerčními farmaceutickými činnostmi tedy patří:
a- Veřejná nezisková organizace.
b) Zařízení patřící ozbrojeným silám, která se zabývají farmaceutickou činností, ale nejsou farmaceutickými podniky a nespadají pod případy uvedené v bodě d odst. 1 článku 35 zákona o léčivech.
c) Lékařská vyšetřovací a léčebná zařízení, centra pro rehabilitaci drogově závislých a jiná zdravotnická zařízení s farmaceutickým oddělením nebo jednotkou, nebo zařízení zabývající se výrobou, mícháním, zpracováním, skladováním, přepravou, výdejem léčiv a léčivých surovin, testováním léčiv a léčivých surovin, testováním bioekvivalence léčiv a klinickými studiemi léčiv; očkovací centra; vědecké a technologické organizace a vzdělávací instituce s výzkumnou a výukovou činností související s farmacií.
Nekomerční farmaceutické činnosti zahrnují výrobu, míchání, zpracování, skladování, přepravu, výdej léčiv a léčivých surovin, testování léčiv a léčivých surovin, testování bioekvivalence léčiv a klinické studie léčiv zařízeními, která negenerují zisk.
Posouzení souladu se správnou praxí u nekomerčních farmaceutických zařízení se provádí v souladu s předpisy o správné praxi vydanými ministrem zdravotnictví .
Postupy pro oznamování provozoven s organizovanými lékárenskými regály.
Podle předpisů musí podniky s organizovanými lékárnami před zahájením činnosti předložit specializovanému zdravotnickému úřadu pod Lidovým výborem provincie, kde se lékárny nacházejí, sadu dokumentů oznamujících založení podniku s organizovanými lékárnami. Předkládání dokumentů musí být v souladu s ustanoveními článku 15 vládního nařízení č. 118/2025/ND-CP ze dne 9. června 2025 o provádění správních postupů v rámci mechanismů jednotného kontaktního místa a integrovaného jednotného kontaktního místa v Centru jednotných služeb a na Národním portálu veřejných služeb.
V případech, kdy jsou žádosti podávány prostřednictvím online portálu veřejných služeb, musí žadatel dodržovat předpisy stanovené v nařízení vlády č. 45/2020/ND-CP ze dne 8. dubna 2020 o provádění správních postupů v elektronickém prostředí, ve znění nařízení vlády č. 59/2022/ND-CP ze dne 5. září 2022 o elektronické identifikaci a ověřování, nařízení vlády č. 68/2024/ND-CP ze dne 25. června 2024 o specializovaných digitálních podpisech pro veřejné služby a nařízení vlády č. 69/2024/ND-CP ze dne 25. června 2024 o elektronické identifikaci a ověřování.
Po obdržení žádosti vydá specializovaná zdravotnická agentura pod Provinčním lidovým výborem podniku s lékárenskými regály formulář „Potvrzení o žádosti o oznámení“ podle předepsaného vzoru (mẫu).
Do 5 pracovních dnů od data uvedeného na formuláři o přijetí žádosti je specializovaná zdravotnická agentura pod správou Provinčního lidového výboru odpovědná za vydání rozhodnutí, kterým oznámí provozovny, které splňují podmínky pro organizaci lékárenských regálů, a za zveřejnění seznamu způsobilých provozoven s lékárenskými regály na webových stránkách specializované zdravotnické agentury pod správou Provinčního lidového výboru. Pokud k oznámení nedojde, je nutné poskytnout písemnou odpověď s uvedením důvodů.
Případy zrušení oznámení o provozovnách s organizovanými regály s léky.
Oběžník stanoví, že mezi případy, kdy lze zrušit oznámení o provozovně s organizovanými lékárenskými regály, patří:
1. Ukončit provoz lékárny nebo ukončit provoz obchodního zařízení, které má lékárnu.
2. Provozovny s organizovaným skladováním léčiv, které nesplňují jeden z předpisů uvedených v bodě b, odstavci 2, článku 35 zákona o léčivech.
3. Obsah oznámení týkajícího se organizovaných drogových regálů v provozovně buď neodpovídá příslušným orgánům, nebo obsahuje obsah, který porušuje zákon.
4. Padělání dokumentů v žádosti o založení podniku s organizovanými lékárenskými regály.
5. Podniky, které mají lékárenské regály nebo jejichž lékárenské regály nejsou v provozu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, aniž by o tom informovaly specializovaný zdravotnický orgán pod správou Lidového výboru provincie, kde se lékárenské regály nacházejí.
Minh Hien
Zdroj: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm
Komentář (0)