Předpisy pro zařízení s farmaceutickou činností pro nekomerční účely

(Chinhphu.vn) - Ministerstvo zdravotnictví vydalo oběžník 31/2025/TT-BYT, který podrobně stanoví řadu článků zákona o lékárenství, a vládní vyhlášku č. 163/2025/ND-CP ze dne 29. června 2025, která podrobně stanoví řadu článků a opatření k organizaci a řízení provádění zákona o lékárenství.

Nekomerční farmaceutické činnosti zahrnují výrobu, přípravu, zpracování, konzervaci, přepravu a výdej léčiv a farmaceutických složek.

Oběžník zejména jasně stanoví provozovny s nekomerčními farmaceutickými činnostmi. Mezi provozovny s nekomerčními farmaceutickými činnostmi tedy patří tyto provozovny:

a- Jednotka veřejné služby.

b- Zařízení patřící ozbrojeným silám, která provozují farmaceutické činnosti, ale nejsou farmaceutickými podniky a nespadají pod případy uvedené v bodě d, odstavci 1, článku 35 zákona o farmacii.

c- Zařízení pro lékařská vyšetření a léčbu, zařízení pro rehabilitaci drogově závislých, jiná zdravotnická zařízení s farmaceutickými odděleními, farmaceutickými sekcemi nebo činnostmi v oblasti výroby, přípravy, zpracování, konzervace, přepravy, výdeje léčiv, farmaceutických složek, testování léčiv, farmaceutických složek, testování bioekvivalence léčiv, klinických studií léčiv; očkovací zařízení; vědecké a technologické organizace, školicí zařízení s výzkumnou a výukovou činností související s léčivy.

Nekomerční farmaceutické činnosti zahrnují výrobu, přípravu, zpracování, konzervaci, přepravu, výdej léčiv, farmaceutických složek, testování léčiv, farmaceutických složek, testování bioekvivalence léčiv a klinické studie léčiv v zařízeních, která negenerují zisk.

Posouzení dodržování správné praxe zařízení zabývajících se nekomerčními farmaceutickými činnostmi se provádí v souladu s předpisy o správné praxi vydanými ministrem zdravotnictví .

Postupy pro deklarování provozovny s uspořádanými lékárenskými regály

Podle oběžníku musí podnik, který organizuje lékárenský regál, před zahájením činnosti předložit specializované zdravotnické agentuře pod správou Lidového výboru provincie, kde se lékárenský regál nachází, sadu dokumentů O1 prohlašujících, že podnik zřídil lékárenský regál. Předkládání dokumentů se provádí v souladu s ustanoveními článku 15 vládního nařízení č. 118/2025/ND-CP ze dne 9. června 2025 o provádění správních postupů v rámci mechanismu jednoho kontaktního místa na oddělení jednoho kontaktního místa a na Národním portálu veřejných služeb.

V případě podávání dokumentů na Online portálu veřejných služeb zařízení předkládá dokumenty dle ustanovení vyhlášky vlády č. 45/2020/ND-CP ze dne 8. dubna 2020 o provádění správních řízení v elektronickém prostředí, která byla novelizována a doplněna vyhláškou vlády č. 59/2022/ND-CP ze dne 5. září 2022 o úpravě elektronické identifikace a ověřování, vyhláškou vlády č. 68/2024/ND-CP ze dne 25. června 2024 o úpravě digitálních podpisů pro specializované veřejné služby a vyhláškou vlády č. 69/2024/ND-CP ze dne 25. června 2024 o úpravě elektronické identifikace a ověřování.

Po obdržení dokumentace vydá specializovaná zdravotnická agentura pod Provinčním lidovým výborem podniku, který organizuje lékárenský regál, potvrzení o přijetí dokumentace k prohlášení podle formuláře.

Do 5 pracovních dnů od data obdržení žádosti je zdravotnická organizace pod správou Provinčního lidového výboru odpovědná za vydání rozhodnutí o oznámení obchodního zařízení oprávněného k organizaci lékárenské police a za zveřejnění seznamu obchodních zařízení oprávněných k organizaci lékárenské police na elektronické informační stránce zdravotnické organizace pod správou Provinčního lidového výboru. V případě neohlášení musí být zaslána písemná odpověď s uvedením důvodu.

Případy zrušení prohlášení obchodních provozoven s organizovanými lékárenskými regály

Oběžník stanoví, že případy zrušení prohlášení obchodních zařízení s organizovanými lékárenskými regály zahrnují:

1. Ukončit provoz lékárenské prodejny nebo ukončit provoz obchodního zařízení, které lékárenské prodejny organizuje.

2- Provozovny, které organizují lékárenské regály, jež nesplňují jedno z ustanovení bodu b, odstavce 2, článku 35 zákona o lékárenství.

3- Obsah oznámení obchodního subjektu organizujícího prodej lékárenských regálů není v souladu s příslušnými orgány nebo má nezákonný obsah.

4- Padělání dokumentů v souboru prohlášení obchodního zařízení s organizovanými regály s léky.

5. Podnikové subjekty, které organizují lékárenské regály nebo lékárenské regály, které jsou neaktivní po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, aniž by o tom informovaly specializovaný zdravotnický orgán pod správou Lidového výboru provincie, kde zařízení lékárenské regály umisťuje.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm