Návrh na změnu předpisů o zvláštní kontrole drog

Lékařské novinky ze 14. prosince: Navrhované změny předpisů o zvláštní kontrole léčiv

Ministerstvo zdravotnictví připravuje vyhlášku, která podrobně popisuje řadu článků a opatření k provedení zákona o lékárenství s cílem vyřešit problémy s kontrolou zvláštních léčiv, a tím zlepšit efektivitu řízení a zajistit farmaceutickou bezpečnost.

Návrh na změnu předpisů o zvláštní kontrole drog

Po 7 letech implementace odhalila ustanovení vyhlášky 54/2017/ND-CP řadu otázek, které je třeba upravit, zejména v oblasti kontroly speciálních léčiv.

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo několik důležitých změn, jejichž cílem je odstranit překážky v kontrole speciálních léčiv, a tím zlepšit efektivitu řízení a zajistit farmaceutickou bezpečnost.

Ministerstvo zdravotnictví jedním z bodů, na které upozornilo, je, že současný režim hlášení pro radioaktivní léky je zbytečný a některé formuláře hlášení lze zjednodušit. Konkrétně namísto požadavku na zprávy o cestách a šestiměsíční zprávy navrhuje Ministerstvo zdravotnictví vyžadovat pouze pravidelné roční zprávy, stejně jako u ostatních léků a léčiv na seznamu kontrolovaných drog.

Kromě toho předpisy týkající se hlášení vývozu, dovozu, inventáře a použití toxických léčiv a toxických složek pro výrobu léčiv nejsou zcela v souladu s předpisy týkajícími se nakládání s léčivy a farmaceutickými složkami na seznamu zakázaných látek.

Postupy pro ničení návykových drog, psychotropních drog a složek drog nebyly zavedeny v souladu s decentralizací v rozhodnutí 1015/QD-TTg o decentralizaci a delegování pravomocí. Zejména současná dokumentace pro dovoz drog vyžadujících zvláštní kontrolu je stále poměrně složitá a je třeba ji zjednodušit, aby se zkrátily administrativní postupy.

V novém návrhu Ministerstvo zdravotnictví navrhuje řadu důležitých pozměňovacích návrhů k odstranění výše uvedených překážek:

Kontrola přepravy speciálních léčiv: Ministerstvo zdravotnictví navrhlo doplnit předpisy, které by vyžadovaly, aby vozidla přepravující speciální léčiva, jako jsou omamné látky, psychotropní látky a radioaktivní látky, byla vybavena kamerami pro sledování cesty a zajištění bezpečnosti, aby se zabránilo ztrátám během přepravy.

Zjednodušení hlášení radioaktivních léků: Ministerstvo zdravotnictví navrhuje u radioaktivních léků zrušit zprávy o cestách a šestiměsíční zprávy a nahradit je pravidelnými každoročními zprávami podobnými jako u jiných léků na zvláštním kontrolním seznamu.

Hlášení o toxických léčivech a toxických složkách: Ministerstvo zdravotnictví navrhuje, aby zařízení podávala zprávy o vývozu, dovozu, zásobách a použití toxických léčiv a toxických složek pro léčiva jednou ročně, namísto současných pravidelných zpráv.

Ničení návykových drog a psychotropních látek: Ministerstvo zdravotnictví rovněž navrhlo decentralizaci ministerstva zdravotnictví, v němž se nachází sídlo podniku, pro přijímání a zpracování postupů pro povolení ke ničení návykových drog, psychotropních látek a prekurzorů.

Zjednodušení postupů pro dovoz léčiv: Návrh vyhlášky rovněž navrhuje osvobození některých administrativních dokumentů pro případy dovozu surovin pro testování a výzkum léčiv, aby se zkrátily administrativní postupy pro zařízení.

Podmínky týkající se personálu a dokumentů v procesu výdeje léčiv: Osoba vydávající a přijímající speciální léčivé přípravky musí mít diplom z farmacie nebo vyšší. Zejména u radioaktivních léčiv musí osoba vydávající a přijímající mít certifikát radiační bezpečnosti v souladu s předpisy Ministerstva vědy a techniky .

Pokud jde o předpisy týkající se nákupu a prodeje speciálních léčiv, ministerstvo zdravotnictví navrhuje, aby zařízení na výrobu léčiv směla dovážet suroviny pouze pro vlastní výrobní činnosti léčiv a nesměla je prodávat jiným zařízením bez povolení ministerstva zdravotnictví.

Zařízení vyrábějící a dovážející návykové drogy, psychotropní drogy a prekurzory budou moci prodávat drogy pouze zařízením s osvědčeními o způsobilosti k farmaceutické činnosti, výzkumným a testovacím zařízením, zařízením pro léčbu závislostí nebo specializovaným zařízením pro lékařské a farmaceutické vzdělávání.

Zejména velkoobchody s léčivy podléhající zvláštní kontrole mohou prodávat léky pouze zařízením pro lékařská vyšetření, léčbu, výzkum, testování nebo lékárnám s konkrétními adresami v provincii. Zařízení musí v průběhu celého procesu nákupu a prodeje dodržovat jasné postupy a mít platné licence.

Návrh vyhlášky mění předpisy Ministerstva zdravotnictví o kontrole zvláštních léčiv s cílem odstranit překážky v procesu řízení a zlepšit transparentnost kontroly zvláštních léčiv. Tyto změny nejen pomáhají zkrátit administrativní postupy, ale také zajišťují bezpečnost při přepravě a distribuci zvláštních léčiv, a tím vytvářejí bezpečnější a efektivnější lékařské prostředí pro veřejnost.

HCMC: Počet případů spalniček nadále roste, u neočkovaných dětí je vysoké riziko komplikací

Podle informací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (HCDC) v Ho Či Minově městě zůstává situace se spalničkami ve městě složitá a v posledních týdnech se její výskyt dále zhoršuje.

Konkrétně v 49. týdnu (2. - 8. prosince) zaznamenalo Ho Či Minovo Město 357 případů spalniček, což představuje nárůst o 47,8 % ve srovnání s průměrem předchozích 4 týdnů. Celkový počet případů spalniček od začátku roku 2024 dosáhl 2 805 případů.

Okresy jako 1., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 11., 12. a další oblasti zaznamenávají vysoký počet případů. Navzdory rozsáhlé očkovací kampani situace se spalničkami nevykazuje žádné známky ústupu.

Dr. Vo Thanh Luan, zástupce vedoucího oddělení intenzivní péče pro infekce a Covid-19 v Dětské nemocnici č. 2, uvedl, že spalničky jsou vysoce nakažlivé a mohou vést k závažným komplikacím, zejména u dětí, které nebyly plně očkovány nebo mají základní onemocnění. V současné době nemocnice v Ho Či Minově Městě přijímají velký počet pacientů se spalničkami, z nichž mnozí vyžadují intenzivní léčbu, filtraci krve a umělou plicní ventilaci.

Děti, které nebyly očkovány nebo nebyly plně očkovány, jsou vystaveny vysokému riziku vážného onemocnění. Mezi varovné příznaky patří vysoká horečka, kašel, rýma, zarudnutí očí, vyrážka a průjem. Rodiče by měli své děti vzít k lékaři, jakmile si těchto příznaků všimnou, aby se včas léčila a zabránilo se zhoršení stavu.

Dr. Luan také rodičům doporučil, že pokud mají děti komplikace způsobené spalničkami a průjmem, krmení bílou kaší je chyba. Dětem je ve skutečnosti třeba poskytnout dostatek živin, aby jejich tělo mohlo s nemocí bojovat a rychle se uzdravit. Kromě toho je nutné udržovat děti v čistotě, izolovat je od ostatních dětí a pečlivě sledovat jejich stav.

Kromě spalniček zaznamenává Ho Či Minovo Město také případy horečky dengue a nemoci rukou, nohou a kulhavek. Ve 49. týdnu bylo ve městě 659 případů horečky dengue, což je o 6,6 % méně než v předchozích 4 týdnech.

Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města nařídilo posílit prevenci a kontrolu závažné virové pneumonie (SVP) a respiračních onemocnění, zejména v souvislosti s rostoucím rizikem ptačí chřipky.

Ministerstvo zdravotnictví vyžaduje, aby zdravotnická zařízení přísně zaváděla opatření pro prevenci epidemií, včetně nošení roušek ve zdravotnických zařízeních a pečlivého sledování případů závažného zápalu plic. Zdravotnická zařízení musí koordinovat své aktivity s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, aby mohla provádět monitorovací činnosti a neprodleně podávat zprávy.

Riziko hemiplegie a neurologických poruch v důsledku rajského plynu

Lékaři ve velkých vietnamských nemocnicích v poslední době neustále dostávají případy pacientů, kteří mají vážné zdravotní problémy v důsledku zneužívání „rajského plynu“ – druhu rajského plynu extrahovaného z lahví se stlačeným plynem, který se často používá k navození pocitu vzrušení.

Lékaři varují, že užívání rajského plynu nejen ovlivňuje nervový systém, ale může také způsobit nebezpečné komplikace, jako jsou senzorické poruchy, hemiplegie, a dokonce ohrožovat život.

Poté, co mnohokrát přímo vyšetřil a léčil pacienty se závažnými zdravotními problémy v důsledku užívání rajského plynu, musel Dr. Tu Duc Minh, vedoucí oddělení tradiční medicíny - fyzioterapie - rehabilitace ve všeobecné nemocnici Yersin Nha Trang (Khanh Hoa), promluvit a varovat před potenciálními riziky, pokud nebudou včas přijata preventivní opatření.

Dr. Minh uvedl, že nemocnice v poslední době přijala mnoho pacientů s vážnými příznaky po použití rajského plynu. Jedním z nedávných případů je pacient QA, žijící v oblasti Muong Thanh Vien Trieu ve městě Nha Trang. Pacient se dostavil s příznaky emoční poruchy, strachu a slabosti končetin.

Další pacient, T.Th., se také dostavil k lékaři s nestabilitou, třesem, necitlivostí končetin a nespavostí. Je pozoruhodné, že oba pacienti byli velmi mladí a výše uvedené příznaky se objevily po použití rajského plynu.

Podle BSCKI Tu Duc Minha, ačkoli rajský plyn přináší pocit okamžitého vzrušení a relaxace, pravidelné a nekontrolované užívání může způsobit vážné poškození nervového systému a těla.

Příznaky jako emoční poruchy, slabost končetin, potácení se, necitlivost a nespavost jsou jasnými známkami mozkové hypoxie v důsledku účinků rajského plynu (N2O).

Pokud tento stav přetrvává nebo není včas léčen, může vést k vážnému poškození nervů, zhoršení tělesných funkcí a dokonce ohrožení života.

Dr. Minh potvrdil, že tyto případy nejsou vzácné a že jich přibývá, zejména mezi mladými lidmi, kteří pravidelně navštěvují večírky nebo akce, na kterých se používá rajský plyn.

BSCKI Tu Duc Minh doporučuje, aby uživatelé při zjištění příznaků, jako je ztráta emoční kontroly, strach, svalová slabost, nespavost nebo necitlivost končetin po použití rajského plynu, okamžitě navštívili zdravotnické zařízení k vyšetření a včasné léčbě. Používání rajského plynu nejen ovlivňuje neurologické zdraví, ale může mít i dlouhodobé následky, pokud se nezasáhne.

Lékař dále zdůraznil potřebu preventivních opatření ze strany komunity a rodiny. Rodiče, učitelé a sociální organizace musí provádět propagandistické aktivity o rizicích užívání rajského plynu, zejména u dospívajících, aby se omezily závažné škody, které mohou vzniknout.

Používání rajského plynu může způsobit mnoho vážných zdravotních problémů, zejména s nervovým systémem. Příznaky emočních poruch, slabost končetin, potácení a nespavost jsou jasnými signály varujícími před rizikem poškození způsobeným rajským plynem. Proto je nutná ostražitost a včasný zásah k ochraně zdraví vlastního i komunity.

Rajský plyn (N2O – oxid dusný) je údajně látka, která může vyvolat pocit vzrušení, úlevy od bolesti a okamžité relaxace, ale při nesprávném a nadměrném použití způsobuje nepředvídané škodlivé účinky. Vdechování rajského plynu snižuje koncentraci kyslíku v těle, což vede k hypoxii mozku a dlouhodobému poškození nervových buněk.

Použití rajského plynu způsobující poruchy smyslového vnímání může být jen jedním z prvních příznaků, ale bez včasného zásahu se u pacienta mohou objevit závažnější komplikace, jako je mrtvice nebo trvalé poškození mozku.

Zdroj: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1412-de-xuat-sua-doi-quy-dinh-kiem-soat-thuoc-dac-biet-d232470.html