Pozastavit oběh a stáhnout z trhu měkké kapsle SOS Fever® Fort z důvodu porušení předpisů v oblasti jakosti

Hanojské ministerstvo zdravotnictví právě vydalo dokument o pozastavení oběhu a stažení měkkých kapslí SOS Fever® Fort z důvodu porušení předpisů o jakosti.

Hanojské ministerstvo zdravotnictví právě vydalo pokyn vedoucím zdravotnických zařízení v oblasti, okrese a městských zdravotnických odděleních, společnostem Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company a Dadison USA Joint Stock Company, které se nacházejí na adrese přepážka 431, 4. patro, Hapu Medicenter, č. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, ohledně stažení léčivého přípravku SOS Fever® Fort, který nesplňuje standardy kvality.

Ilustrační fotografie

Hanojské ministerstvo zdravotnictví proto oznámilo stažení z trhu v Hanoji a zařízeních, která zakoupila šarži léčivého přípravku dodaného společností Dadison USA Joint Stock Company: měkké kapsle SOS Fever® Fort (Ibuprofen 400 mg), registrační číslo: VN-26102-17, číslo šarže: B4001, datum výroby: 22. února 2024, datum expirace: 22. února 2027, vyrobené společností Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, které nesplňovalo požadavky na kvalitu vlastností (porušení úrovně 3).

Ministerstvo dále požádalo společnosti Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company a Dadison USA Joint Stock Company, aby zcela stáhly výše uvedené měkké kapsle SOS Fever® Fort, které porušují předpisy, z trhu a zaslaly zprávu o stažení a záznamy o stažení ministerstvu pro správu léčiv, hanojskému ministerstvu zdravotnictví v souladu s předpisy.

Zdravotnická zařízení, velkoobchodníci a maloobchodníci s léčivy v oblasti neprodleně přezkoumají a stahují z trhu šarže léčiv, které nesplňují výše uvedené standardy kvality. Zdravotnické odbory okresů, obcí a měst informují zdravotnická zařízení v oblasti, kterou spravují, provádějí inspekce a dohlížejí na provádění stahování léčiv v zařízeních (pokud k němu dojde).

Hanojské ministerstvo zdravotnictví bude kontrolovat a monitorovat stažení jednotek, informovat je o tom, implementovat je a hlásit je ministerstvu zdravotnictví.

O několik dní dříve vydalo hanojské ministerstvo zdravotnictví dokument, kterým se stahuje z trhu lék Alphatrypa DT, který nesplňoval standardy kvality. Dodavatelem léku byla společnost Nhat Thanh Pharma International Company Limited; místem výroby a distribuce byla Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco, protože nesplňoval standardy kvality v kvantitativních ukazatelích (porušení 2. úrovně).

Ministerstvo zdravotnictví žádá společnosti Central Pharmaceutical Joint Stock Company I - Pharbaco a Nhat Thanh Pharma International Company Limited o důkladné stažení z trhu: tablet Alphatrypa DT (Chymotrypsin 4,2 mg); telefonní číslo: VN-26281-17; číslo šarže: 84324; datum výroby: 25. května 2024; datum expirace: 25. května 2026; zaslání zprávy o stažení a dokumentace ke stažení v souladu s předpisy uvedenými v oficiálním dokumentu 3288/QLD-CL.

Zároveň zdravotnická zařízení, velkoobchodníci a maloobchodníci s léčivy v dané oblasti neprodleně přezkoumají a stáhnou z trhu šarže léčiv, které nesplňují výše uvedené standardy kvality. Zdravotnické odbory okresů, obcí a měst informují zdravotnická zařízení v spravované oblasti, provádějí inspekce a dohlížejí na provedení případného stažení léčiv z trhu v daném zařízení.

Je známo, že v poslední době byla stažena řada léků, které porušují normy kvality. Konkrétně v polovině září 2024 oznámilo hanojské ministerstvo zdravotnictví stažení mikrokapslí Zovitit (Acyklovir 200 mg), číslo GDKLH: VN-15819-12, číslo šarže: 0017, datum výroby: 03.05.2023, datum spotřeby: 02.05.2026, vyrobené společností SC Slavia Pharma SRL (Rumunsko), dovážené společností Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company.

V souladu s tím pobočka Codupha Hanoi společnosti Central Pharmaceutical Joint Stock Company koordinovala se společností Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company stažení šarže distribuovaných léčiv, které nesplňovaly standardy kvality, vyhotovení záznamu o stažení a nahlášení stažení hanojskému ministerstvu zdravotnictví (pokud k němu došlo).

Kromě výše uvedeného léku oznámilo hanojské ministerstvo zdravotnictví stažení tablet Cetecocenzitax (Cinarizin 25 mg), číslo GĐKLH: VD-20384-13; číslo šarže: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, porušující úroveň 3, vyrobené společností Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.

Hanojské ministerstvo zdravotnictví žádá veřejná zdravotnická zařízení v tomto sektoru, neveřejná zdravotnická zařízení, podniky obchodující s drogami a provozovny s drogami v oblasti, aby přezkoumaly a důkladně stáhly výše uvedené šarže léků z trhu a zaslaly zprávy o stažení a záznamy o stažení ministerstvu zdravotnictví a odboru pro kontrolu léčiv v souladu s předpisy. Ministerstvo zdravotnictví bude provádět kontroly a dohled nad stažením jednotek a zařízení.

Zdravotní oddělení okresů, obcí a měst uvědomí zdravotnická zařízení, která jsou pod jejich správou, provede inspekce a dohlédne na provedení případného stažení z trhu ze strany těchto zařízení.

Poznámka: V koordinaci s mediálními agenturami informujte obchodníky s drogami, uživatele a lidi, aby s nimi neobchodovali ani je neužívali.

Vietnamský úřad pro léčiva ( Ministerstvo zdravotnictví ) rovněž vydal oficiální oznámení o stažení tablet Ubiheal 300 (kyselina thioktová 300 mg) společnosti Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company z důvodu nesplnění standardů kvality.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá Ministerstvo zdravotnictví provincií a centrálně řízených měst a zdravotnické úřady všech sektorů, aby informovaly zařízení obchodující s drogami a užívající je, aby stáhly z trhu výše uvedenou šarži tablet Ubiheal 300 (kyselina thioktová 300 mg), které nesplňují výše uvedené standardy kvality.

Kromě toho zveřejnit informace o rozhodnutí o stažení léčiv na webových stránkách ministerstva, kontrolovat a dohlížet na jednotky, které toto oznámení implementují; zacházet s porušovateli v souladu s platnými předpisy; podávat zprávy Správě léčiv a příslušným orgánům.

Zároveň Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) pověřil hanojský úřad zdravotnictví a provinční úřad zdravotnictví provincie Nam Dinh inspekcí a dohledem nad společností Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company s cílem stáhnout stažené léky a nakládat s nimi v souladu s předpisy.

Zdroj: https://baodautu.vn/dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-thuoc-vien-nang-mem-sos-fever-fort-do-vi-pham-chat-luong-d226944.html