Celostátní stažení z trhu nekvalitních tvrdých kapslí Femancia

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) zaslal oficiální výzvu zdravotním oddělením provincií a měst s cílem stáhnout z trhu tvrdé kapsle Femancia (elementární železo ve formě fumarátu železnatého 305 mg) 100 mg z důvodu nízké kvality.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví ) zaslal oficiální výzvu zdravotním oddělením provincií a měst s žádostí o stažení 100 mg tvrdých kapslí přípravku Femancia (elementární železo ve formě fumarátu železnatého 305 mg) z důvodu nízké kvality.

Konkrétně tvrdé tobolky Femancia (elementární železo ve formě fumarátu železnatého 305 mg) 100 mg; kyselina listová 350 mcg), číslo GĐKLH: VD-27929-17, číslo šarže: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 a číslo šarže 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26, vyrábí společnost Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (adresa: čtvrť An Loi 521, městská část Hoa Loi, město Ben Cat, provincie Binh Duong ).

Ilustrační fotografie

Důvodem stažení z trhu je, že vzorek léku nesplňuje standardy kvality z hlediska kvantitativních ukazatelů a rozpustnosti. Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv proto upozorňuje zdravotnické úřady provincií a měst na stažení výše uvedeného léku v celé zemi; zároveň kontroluje, monitoruje a nakládá s porušujícími jednotkami v souladu s platnými předpisy...

Je známo, že hlavní složkou tvrdých tobolek Femancia je elementární železo (ve formě fumarátu železnatého 305 mg). Léčivo je účinné při léčbě anémie způsobené nedostatkem železa nebo ztrátou železa a krvetvorných faktorů.

Je známo, že v posledních letech se užívání nekvalitních léků stává stále závažnějším problémem pro veřejné zdraví.

Nekvalitní léky nejen přímo ovlivňují zdraví uživatelů, ale také ohrožují důvěru lidí ve zdravotnický systém. Pro ochranu veřejného zdraví a zlepšení kvality léčby je stažení nekvalitních léků z trhu naléhavým požadavkem.

Nekvalitní léky lze chápat jako léky, které plně nesplňují standardy složení, účinků, bezpečnosti nebo nezajišťují výrobní proces dle předpisů zdravotnického orgánu. Tyto produkty mohou být vadné v důsledku výrobního, skladovacího, přepravního procesu nebo v důsledku nedostatečné odpovědnosti dodavatele v oblasti kontroly kvality.

Mezi typické příklady patří padělané léky, léky neznámého původu nebo léky, které byly kontaminovány během výrobního procesu. Některé léky jsou navíc smíchány s cizími látkami, což je činí neúčinnými nebo způsobuje závažné vedlejší účinky.

Používání nekvalitních léků může mít pro pacienty vážné následky. Léky nízké kvality mohou snižovat účinnost léčby, což vede ke zlepšení nebo zhoršení onemocnění. Léky nízké kvality mohou dokonce způsobit nebezpečné vedlejší účinky, alergie, otravy nebo dlouhodobé zdravotní problémy.

To je obzvláště nebezpečné pro pacienty léčené s chronickými onemocněními, starší osoby, děti, těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.

Studie ukázaly, že užívání nekvalitních léků může vést k závažným komplikacím, zvýšené úmrtnosti nebo zvýšeným nákladům na léčbu nemocí.

Stažení nekvalitních léčiv je nezbytným krokem k ochraně veřejného zdraví. Vláda, orgány pro regulaci léčiv i zdravotnické organizace musí přijmout přísná opatření k inspekci a monitorování léčiv, která jsou v oběhu na trhu. Včasné stažení léčiv je nejúčinnějším řešením k zastavení užívání těchto nebezpečných produktů při zjištění léčiv, která nesplňují standardy kvality.

Ve skutečnosti došlo k mnoha případům stahování léků nízké kvality z trhu, ale tento proces je třeba provádět rychle, synchronně a v úzké koordinaci mezi úřady, podniky a lidmi. Opatření ke stažení léků z trhu je třeba uplatňovat nejen na dovážené produkty, ale i na produkty domácí výroby.

Aby se zabránilo šíření nekvalitních léků na trhu, musí úřady posílit inspekce, dohled a přísně postihovat jednotky, které vyrábějí a distribuují nekvalitní léky. Zároveň je nutné zintenzivnit propagandu a vzdělávání veřejnosti o nebezpečích užívání drog neznámého původu.

Výrobci léčiv také musí zlepšit kvalitu svých produktů tím, že budou přísně dodržovat předpisy týkající se výroby léčiv a kontroly kvality.

Zdravotnické systémy a lékaři musí zlepšit poradenství pacientům a vzdělávání o předepsaných lécích a vzdělávat lidi v tom, jak rozpoznat léky nízké kvality.

Pokud jde o kvalitu léků, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je v rozvojových zemích asi 11 % léků padělaných a mohou být každoročně příčinou úmrtí desítek tisíc dětí na nemoci, jako je malárie nebo zápal plic.

Prostřednictvím 100 studií zahrnujících 48 000 druhů léků odborníci dospěli k závěru, že mezi padělanými léky tvořily léky na léčbu malárie a infekcí téměř 65 %.

Jen ve Vietnamu vyvolala nedávná situace s padělanými a nekvalitními léky obavy mnoha lidí. Statistiky Ústředního ústavu pro kontrolu léčiv ukazují, že v roce 2021 národní testovací systém otestoval kvalitu více než 500 nových farmaceutických účinných látek a 300 léčivých bylin; 338 vzorků bylo shledáno nekvalitními.

Konkrétně 118 z 28 659 vzorků domácích léků nesplňovalo standardy kvality (0,41 %) a u dovážených léků to bylo 26 z 3 042 vzorků zahraničních léků (0,86 %). Kromě toho bylo testováním odhaleno 20 vzorků drog s podezřením na padělky, což představuje nárůst o 11 vzorků ve srovnání se stejným obdobím loňského roku.

Je známo, že Národní strategie rozvoje vietnamského farmaceutického průmyslu do roku 2030 a Vize do roku 2045 stanoví cíl, že do roku 2030 bude 100 % léků proaktivně a včas dodáváno pro potřeby prevence a léčby nemocí; zajištění lékové bezpečnosti, plnění požadavků národní obrany a bezpečnosti, prevence a kontroly nemocí, překonávání následků přírodních katastrof, škod, incidentů v oblasti veřejného zdraví a dalších naléhavých potřeb léků.

Léky vyráběné v tuzemsku se snaží pokrýt přibližně 80 % poptávky po léčivech a 70 % tržní hodnoty. Nadále usilovat o dosažení cíle pokrýt 20 % poptávky po surovinách pro domácí výrobu léčiv. Vakcíny vyráběné v tuzemsku pokrývají 100 % poptávky po rozšířené imunizaci a 30 % poptávky po očkování v rámci služeb.

Vietnam usiluje o to, aby se stal centrem vysoce hodnotné farmaceutické výroby v regionu. Získat transfer technologií, koordinovat zpracování a transfer technologií pro výrobu alespoň 100 originálních značkových léčiv, vakcín, biologických produktů včetně podobných biologických produktů a některých léků, které Vietnam zatím nemůže vyrábět.

Zdroj: https://baodautu.vn/thu-hoi-toan-quoc-vien-nang-cung-femancia-khong-dat-chat-luong-d251240.html