Celostátní stažení produktu z prodeje gelu Promed pro antiseptikum a prevenci jizev u dětí z důvodu porušení složení a pokynů na etiketě.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě vydal dokument o pozastavení oběhu a stažení z trhu šarže přípravku Promed Gel, krabička s 1 tubou o hmotnosti 30 g, a to z důvodu zjištění mnoha porušení složek, obsahu a obsahu vytištěného na etiketě, které nejsou v souladu s předpisy.

Balení výrobků porušuje předpisy pro označování a obsahuje fráze jako „prevence jizev“, „regeneruje nové kožní buňky, rychle hojí rány“.

Konkrétně se jedná o šarži produktu Promed Gel, krabičku s 1 tubou o hmotnosti 30 g, která má číslo potvrzení o přijetí kosmetického produktu (PCB) 52/22/CBMP-HY, číslo výrobní šarže 010124, datum výroby 8. ledna 2024 a datum spotřeby 8. ledna 2027.

Tento produkt vyrábí společnost Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adresa: vesnice Xuan Dao, obec Xuan Duc, město My Hao, bývalá provincie Hung Yen) a za jeho uvedení na trh je zodpovědná společnost Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adresa: C12, městská oblast Van Quan TT6, město Hanoj ).

Šarže produktu tedy vykazovala 3 porušení. Výsledky testů ukázaly, že vzorek gelu Promed obsahoval methylparaben, konzervační látku, která není v publikovaném složení produktu.

Kromě toho je obsah fenoxyethanolu ve výrobku 1,08 %, což překračuje povolený limit stanovený v příloze VI dohody o kosmetice ASEAN.

Nejenže byly složky nesprávné, ale produkt měl také nesprávné označení. Konkrétně pokyny vytištěné na obalu uváděly použití jako „prevence jizev“, „regenerace nových kožních buněk, rychlé hojení ran“ nebo indikaci pro mnoho kožních onemocnění způsobených viry, jako jsou choroby rukou, nohou a kulhavek, herpes, pásový opar, plané neštovice, spalničky... zatímco podle předpisů nesmí kosmetické produkty obsahovat informace týkající se léčby onemocnění.

Tyto fráze závažně porušují oběžník č. 06/2011/TT-BYT a jsou v rozporu s obsahem vydaného formuláře prohlášení.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá zdravotnické úřady provincií a měst, aby informovaly všechny podniky a uživatele kosmetiky v oblasti o okamžitém ukončení oběhu a používání šarže gelu Promed, která je předmětem porušení, a vrácení dodavateli.

Zároveň organizovat stažení a zničení všech výrobků, kontrolovat a dohlížet na jejich realizaci a přísně zacházet s porušovateli v souladu se zákonem.

Pokud jde o dvě zúčastněné společnosti, ministerstvo požádalo o zaslání oznámení o stažení z trhu celému distribučnímu systému a zařízením, která používají, přijímají a likvidují všechny porušující produkty.

Zprávu o stažení zašlete Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) do 29. srpna. Zároveň zkontrolujte všechny ostatní šarže produktů Promed Gel, které byly vyrobeny. Pokud se zjistí podobné chyby, musí být okamžitě staženy z trhu.

Ministerstvo zdůraznilo, že pokud zprávy nebudou pravdivé, podnik ponese plnou odpovědnost před zákonem.

Spolu s žádostí o stažení výrobku z trhu požádal Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také ministerstva zdravotnictví v Hanoji a Hung Yen o stažení potvrzení o prohlášení o kosmetickém výrobku číslo 52/22/CBMP-HY a zároveň o kontrolu dodržování právních předpisů při výrobě a obchodování s kosmetikou obou výše zmíněných společností Starmed. V případě zjištění porušení je nutné postupovat v souladu s předpisy.

VRBA

Zdroj: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm