Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo seznam 46 zahraničních farmaceutických společností, jejichž léky porušují normy kvality

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě oznámil 42. várku seznamů zahraničních zařízení na výrobu léčiv, která mají léky porušující standardy kvality a musí i nadále odebírat vzorky a testovat 100 % dovážených šarží léčiv.

V rozhodnutí č. 4318 ze dne 2. prosince, které Vietnamský úřad pro léčiva zaslal ministerstvu zdravotnictví provincií, měst a společnostem dovážejícím léčiva, se uvádí, že se provádějí ustanovení článku 9 oběžníku Ministerstva zdravotnictví č. 30/2025/TT-BYT ze dne 1. července 2025 o oznamování, aktualizaci a odstraňování názvů ze seznamu výrobních zařízení s léčivy porušujícími předpisy o jakosti;

Na základě výsledků monitorování kvality léčiv v oběhu a přezkoumání zařízení s léčivy porušujícími předpisy a zahraničních zařízení vyrábějících léčiva, která jsou oprávněna k vyřazení ze seznamu společností povinných odebírat vzorky pro testování kvality 100 % dovážených šarží léčiv, oznamuje Vietnamský úřad pro léčiva zveřejnění Fáze 42 - Seznam zahraničních společností s léčivy porušujícími předpisy pro testování kvality, které jsou povinny odebírat vzorky pro testování kvality 100 % dovážených šarží léčiv (předběžná inspekce).

V souladu s tím jsou indické podniky na tomto seznamu i nadále zemí s největším počtem podniků porušujících předpisy. Řada společností, které se objevily v letech 2013–2015 až do současnosti, je stále předmětem předběžné kontroly.

Seznam 46 zahraničních farmaceutických společností s léky porušujícími normy kvality aktualizovaný k 13. listopadu 2025. Snímek obrazovky z webových stránek Vietnamského úřadu pro léčiva.

Kromě velké skupiny z Indie je pod zvláštním dohledem i nadále mnoho podniků z Bangladéše, Číny, Indonésie, Jižní Koreje, Pákistánu, USA, Itálie a Rumunska. Společnosti Reman Drug Laboratories z Bangladéše, CSPC Zhongnuo z Číny, PT. Merck Tbk z Indonésie nebo Crown Pharm a Yuyu Inc. z Jižní Koreje byly všechny oznámeny jako porušovatelky již velmi brzy, ale dosud nesplnily požadavky na zrušení předběžného opatření.

V tomto seznamu jsou dvě americké společnosti, jako například ADH Health Products a Robinson Pharma, které mají porušení kvality jak před inspekcí, tak i po ní.

Společným bodem všech 46 společností je, že všechny dovážejí do Vietnamu léky, které nesplňují standardy kvality, což vyžaduje, aby byly produkty před uvedením do oběhu přísně monitorovány.

Kromě seznamu porušení Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také uvedl, že po ukončení předinspekčního období bylo z monitorovacího seznamu odstraněno 98 společností ze 16 zemí a k žádným novým porušením nedošlo.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá Ministerstvo zdravotnictví provincií, měst a zdravotnických sektorů, aby nařídil jednotkám pro správu, inspekci a testování léčiv v rámci ministerstva provádět inspekce a dohled nad dodržováním předpisů o kontrole kvality dovážených léčiv v oběhu v oblasti správy a aby se zabýval organizacemi/jednotlivci, kteří porušují platné předpisy.

Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm