Rozšíření registrace 700 farmaceutických produktů pro účely nabídek a zadávání veřejných zakázek.

Ministerstvo zdravotnictví USA právě oznámilo seznam léků, kterým byla obnovena registrace léčiv, a seznam léků s prokázanou bioekvivalencí, u kterých byly změněny nebo doplněny informace o léčivém přípravku, což celkem představuje více než 700 léčivých přípravků.

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) bylo z těchto více než 700 léků obnoveno osvědčení o registraci 603 léků vyráběných v tuzemsku, včetně 395 léků vyráběných v tuzemsku, jejichž osvědčení o registraci byla obnovena na 5 let; 175 léků vyráběných v tuzemsku, jejichž osvědčení o registraci byla obnovena na 3 roky; a 33 léků vyráběných v tuzemsku, jejichž osvědčení o registraci byla obnovena do 31. prosince 2025.

Zbývajících 109 léčivých přípravků, které jsou na seznamu léčiv s prokázanou bioekvivalencí, mělo aktualizované nebo doplněné informace o léčivém přípravku. Jedná se o druhé oznámení v roce 2025 u léčiv na seznamu léčiv s prokázanou bioekvivalencí, u kterých Ministerstvo zdravotnictví dosud aktualizovalo nebo doplnilo informace o léčivém přípravku.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby výrobci léčiv a registrační zařízení léčiv: vyráběli léčiva v souladu s dokumentací a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva vytiskli nebo připevnili registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví.

Zařízení pro výrobu a registraci léčiv mohou vyrábět a distribuovat zvláštní kontrolované léčivé přípravky pouze tehdy, pokud vlastní osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti s předmětem podnikání zahrnujícím zvláštní kontrolované léčivé přípravky, který je v souladu s rozsahem činnosti zařízení a splňuje požadavky článku 143, bodu 5 nařízení vlády č. 54/2017/ND-CP ze dne 8. května 2017, které podrobně stanoví některá ustanovení a opatření k provedení zákona o léčivech…

Dříve, na konci března 2025, Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také udělil osvědčení o registraci léčiv a zveřejnil seznam 750 originálních značkových léčiv, včetně 51 originálních značkových léčiv.

(Vietnam+)

Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp