Prodloužení licence na dovoz zdravotnických prostředků do 30. června 2025

Vláda vydala nařízení č. 04/2025/ND-CP, kterým se mění a doplňuje řada článků nařízení vlády č. 98/2021/ND-CP ze dne 8. listopadu 2021 o nakládání se zdravotnickými prostředky, které bylo v souladu s nařízením vlády č. 07/2023/ND-CP ze dne 3. března 2023 změněno a doplněno několik článků.

Vláda vydala nařízení č. 04/2025/ND-CP, kterým se mění a doplňuje řada článků nařízení vlády č. 98/2021/ND-CP ze dne 8. listopadu 2021 o nakládání se zdravotnickými prostředky, které bylo v souladu s nařízením vlády č. 07/2023/ND-CP ze dne 3. března 2023 změněno a doplněno několik článků.

Ilustrační fotografie. (Zdroj: Internet)

Prodloužení licence na dovoz zdravotnických prostředků do 30. června 2025

Vyhláška č. 04/2025/ND-CP mění a doplňuje článek 76 odstavec 2 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, která upravuje hodnotu dovozních licencí; upravuje dovoz zdravotnického materiálu, který není na seznamu zdravotnického materiálu vyžadujícího dovozní licenci:

a) Dovozní licence na zdravotnické prostředky jiné než diagnostické biologické produkty in vitro vydané od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021 se nadále používají do 30. června 2025 (dříve platilo 31. prosince 2024);

b) Dovozní licence pro zdravotnické prostředky, které jsou in vitro diagnostickými biologickými produkty, jež byly uděleny od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021, budou nadále platit do 30. června 2025 (dříve platilo do 31. prosince 2024) a množství dovozu není nijak omezeno.

c) Organizace, kterým byly uděleny dovozní licence podle bodů a) a b) výše, musí splňovat podmínky stanovené zákonem a musí být odpovědné za zajištění kvality, množství, druhu a účelu použití dováženého zdravotnického materiálu. Ministerstvo zdravotnictví je odpovědné za provádění inspekcí, kontrol a odebírání dovozních licencí v případech porušení předpisů o nakládání se zdravotnickým materiálem.

d) Zdravotnické prostředky, které nejsou uvedeny na seznamu vyžadujícím dovozní licenci (s výjimkou chemikálií, insekticidů, dezinfekčních prostředků používaných v domácnosti a lékařství s výhradním účelem dezinfekce zdravotnických prostředků) a jsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky typu C nebo D s informacemi zveřejněnými na elektronickém informačním portálu Ministerstva zdravotnictví, lze dovážet i nadále do 30. června 2025 (staré nařízení je 31. prosince 2024) bez množstevních omezení, bez nutnosti dokladu Ministerstva zdravotnictví potvrzujícího, že se jedná o zdravotnické prostředky, a bez ohledu na dobu zveřejnění informací na elektronickém informačním portálu Ministerstva zdravotnictví při provádění celního odbavení.

Při provádění dovozních postupů musí dovážející organizace a jednotlivci deklarovat informace o počtu dokumentů vydávajících výsledky klasifikace zdravotnických prostředků, které sami provedli nebo o jejichž provedení požádali kvalifikovanou organizaci, a jsou odpovědní za zajištění kvality, množství, typu a účelu použití dovážených zdravotnických prostředků.

Celní orgány ověřují a porovnávají informace v dokladu o výsledcích klasifikace zdravotnických prostředků dovážejících organizací a fyzických osob, které uvedly informace na elektronickém informačním portálu Ministerstva zdravotnictví.

Rozšíření registračního čísla pro oběh zdravotnických prostředků jako biologických přípravků pro diagnostiku in vitro

Vyhláška č. 04/2025/ND-CP rovněž mění a doplňuje bod c, odstavec 3, článek 76 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, kterým se upravuje hodnota čísel výpůjček, osvědčení o registraci výpůjček a čísel registrace výpůjček.

Registrační číslo pro oběh zdravotnických prostředků, které jsou in vitro diagnostickými biologickými produkty a byly uděleny od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2019, bude tedy nadále používáno do 30. června 2025 (staré nařízení je 31. prosince 2024).

Zdroj: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html