Prodloužení dovozních licencí na zdravotnické vybavení do 30. června 2025.

Vláda vydala nařízení č. 04/2025/ND-CP, kterým se mění a doplňuje řada článků nařízení vlády č. 98/2021/ND-CP ze dne 8. listopadu 2021 o nakládání se zdravotnickými prostředky, které bylo změněno a doplněno nařízením vlády č. 07/2023/ND-CP ze dne 3. března 2023.

Prodloužení dovozních licencí na zdravotnické vybavení do 30. června 2025.

Vláda vydala nařízení č. 04/2025/ND-CP, kterým se mění a doplňuje řada článků nařízení vlády č. 98/2021/ND-CP ze dne 8. listopadu 2021 o nakládání se zdravotnickými prostředky, které bylo změněno a doplněno nařízením vlády č. 07/2023/ND-CP ze dne 3. března 2023.

Ilustrační obrázek. (Zdroj: Internet)

Prodloužení dovozních licencí na zdravotnické vybavení do 30. června 2025.

Vyhláška č. 04/2025/ND-CP mění a doplňuje článek 76 odstavec 2 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, která upravuje hodnotu dovozních licencí, a upravuje dovoz zdravotnického materiálu, který není uveden v seznamu zdravotnického materiálu vyžadujícího dovozní licence.

a) Dovozní licence na zdravotnické prostředky jiné než diagnostické biologické produkty in vitro vydané od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021 budou i nadále platné do 30. června 2025 (dříve platilo 31. prosince 2024);

b) Dovozní licence pro diagnostické biologické prostředky in vitro vydané mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2021 budou i nadále platné do 30. června 2025 (dříve platilo do 31. prosince 2024) a dovážené množství není nijak omezeno.

c) Organizace, kterým byly uděleny dovozní licence, jak je uvedeno v bodech a) a b) výše, musí splňovat podmínky stanovené zákonem a musí být odpovědné za zajištění kvality, množství, typu a zamýšleného použití dováženého zdravotnického materiálu. Ministerstvo zdravotnictví je odpovědné za provádění inspekcí, zkoušek a odebírání dovozních licencí v případech porušení předpisů o nakládání se zdravotnickým materiálem.

d) U zdravotnických prostředků, které nejsou uvedeny v seznamu vyžadujících dovozní licence (s výjimkou chemikálií, insekticidů a dezinfekčních prostředků používaných v domácnosti a lékařství výhradně k dezinfekci zdravotnických prostředků) a jsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky typu C nebo D, s informacemi zveřejněnými na elektronickém portálu Ministerstva zdravotnictví, může dovoz pokračovat do 30. června 2025 (dříve 31. prosince 2024) bez množstevních omezení, bez nutnosti potvrzení Ministerstvem zdravotnictví jako zdravotnických prostředků a bez ohledu na dobu zveřejnění informace na elektronickém portálu Ministerstva zdravotnictví během celního odbavení.

Organizace a jednotlivci dovážející zdravotnické prostředky musí při provádění dovozních postupů uvést číslo dokumentu, který vydává výsledky klasifikace, ať už klasifikaci provedli sami, nebo o její provedení požádali kvalifikovanou organizaci. Jsou odpovědní za zajištění kvality, množství, typu a zamýšleného použití dovážených zdravotnických prostředků.

Celní orgány ověří a křížově zkontrolují informace v dokumentu vydávajícím výsledky klasifikace zdravotnických prostředků, které dovážející organizace nebo jednotlivec deklaroval na elektronickém portálu Ministerstva zdravotnictví.

Obnovení registračního čísla pro zdravotnické prostředky, které jsou biologickými produkty pro diagnostiku in vitro.

Vyhláška č. 04/2025/ND-CP rovněž mění a doplňuje bod c, odstavec 3, článek 76 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, kterým se upravuje hodnota čísel výpůjček, osvědčení o registraci a čísel registrace výpůjček.

Registrační čísla pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vydaná od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2019 budou tedy nadále platná do 30. června 2025 (dříve platilo 31. prosince 2024).

Zdroj: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html