Monitorování kvality zdravotnických produktů

Vzhledem k stále rozmanitějšímu trhu s léčivy, kosmetikou a zdravou výživou, který s sebou nese i riziko padělků a nekvalitních výrobků, hraje Provinční testovací centrum klíčovou roli při kontrole a sledování kvality výrobků v oběhu v oblasti. Tím odhalilo a včas varovalo před mnoha padělky a nekvalitními výrobky, čímž přispívá k ochraně veřejného zdraví.

Inspektoři Provinčního testovacího centra kontrolují mikrobiologické ukazatele v léčivech, kosmetice a potravinách určených k ochraně zdraví.

Centrum pečlivě sleduje stanovené cíle, včetně vypracování monitorovacího plánu, sběru vzorků pro testování kvality léčiv, kosmetiky a potravin na ochranu zdraví a proaktivního monitorování následných kontrol po uvedení produktů do oběhu. Monitorovací skupiny jsou proto speciálně pověřeny sběrem vzorků každý měsíc a čtvrtletí. Mezi subjekty odběru vzorků a testování patří farmaceutické obchodní a výrobní společnosti, nemocnice, zdravotnická centra, lékárny, drogerie a soukromé i firemní lékárny.

Odběr vzorků a testování se řídí seznamem účinných látek a prioritních léčivých bylin pod vedením Ústředního institutu pro testování léčiv, Úřadu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví. Zejména se jedná o testování léčiv na seznamu nabídek pro dodávky do nemocnic a zdravotnických center provincie; skupiny léčiv s velkým podílem v prevenci a léčbě nemocí; skupiny léčiv obsahující nestabilní účinné látky, léčivé byliny, které se snadno padělají, mnoho nečistot atd.; varovné informace o produktech na ochranu zdraví, které nesplňují standardy kvality, produkty smíchané s účinnými látkami, které nejsou v deklarovaných složkách Ministerstva bezpečnosti potravin.

Centrum dále pravidelně úzce koordinuje s příslušnými orgány inspekci a dohled nad kvalitou léčiv, kosmetiky a potravin na ochranu zdraví v celé provincii; účastní se neočekávaných inspekcí a auditů farmaceutické práce svolaných ministerstvem zdravotnictví.

Tester provádí rozpouštěcí test tablety.

V uplynulých 3 letech (2022–2024) Centrum splnilo a překročilo stanovené cíle plánu inspekce, monitorování a testování vzorků; celkový počet se zvýšil z 945 vzorků (2022) na 1 256 vzorků (2024). Inspekční práce prokázala, že provozovny obchodující s léčivy a vyrábějící je splňují požadavky GDP, GPP, GSP a dodržují předpisy pro zajištění kvality léčiv; stále však existují lékárny a drogerie, které s inspekčním týmem nespolupracují. Centrum odhalilo nestandardní vzorky a nahlásilo je příslušným orgánům k nakládání v souladu s předpisy. Ukazatele nestandardních vzorků jsou velmi rozmanité, včetně kvantifikace, limitů bakteriální kontaminace, zakázaných látek v kosmetice (propylparaben, methylparaben), hmotnosti tablet, rozpustnosti, obsahu vody atd.

Aby bylo možné efektivně vykonávat funkci testování a sledování kvality léčiv, kosmetiky a potravin na ochranu zdraví, centrum se neustále zaměřuje na vzdělávání a zvyšování kvalifikace všech testovacích pracovníků a techniků; pravidelně vysílá zaměstnance na školení zaměřená na testování léčiv; aktualizuje nové technické aplikace ve farmaceutické, kosmetické a potravinářské analýze; posiluje vzdělávání a specializované školení zaměstnanců a školí postgraduální pracovníky tak, aby splňovali požadavky na kvalitu lidských zdrojů.

Technici provádějí kvalitativní identifikaci mučenky.

Centrum označuje vědeckovýzkumné aktivity za klíčový úkol. Bylo nasazeno mnoho vysoce aplikovatelných témat, která pomáhají optimalizovat techniky a snižovat náklady na analýzu. Mezi typické příklady patří: Vývoj metody pro kvantifikaci bakterií E. coli v potravinách na ochranu zdraví; výzkum aplikace vysokoúčinné kapalinové chromatografie, kvalitativně a kvantitativně hydrochinonu v kosmetických krémech; výzkum a vývoj metody pro detekci některých nelegálních protizánětlivých léků proti bolesti přimíchaných do přípravků orientální medicíny pomocí tenkovrstvé chromatografie; Vývoj metody pro kvantifikaci koliformních bakterií pomocí technik počítání kolonií v potravinách na ochranu zdraví... Tester Ngo Le Mai Que (zástupce vedoucího oddělení Centra pro testování tradičních léčiv - léčivých materiálů - mikrobiologie) uvedl: „Účast na realizaci výzkumných projektů a vývoji interních postupů pro komplexní indikátory, jako je detekce zakázaných látek nebo kvantifikace nových účinných látek, nám pomáhá zlepšit naši kapacitu a zvládnout techniky. Tím přispíváme k zajištění toho, aby každý testovaný produkt byl spolehlivý a chránil veřejné zdraví.“

Od roku 2015 má centrum zaveden systém managementu kvality dle normy ISO/IEC 17025, od roku 2021 systém managementu GLP (správná laboratorní praxe). Centrum je každoročně pravidelně posuzováno, monitorováno a přehodnocováno akreditovanými organizacemi.

Ředitel centra Pham Thi Hong Oanh uvedl: „V současné době je trh s léčivy, kosmetikou a potravinami na ochranu zdraví stále rozmanitější, co se týče druhů, účinných látek a výrobní technologie je mnohem modernější a sofistikovanější. To klade vyšší nároky na testovací práci a do strojů a technických zařízení je třeba odpovídajícím způsobem investovat, abychom s tím udrželi krok.“ Doufáme, že se nám i nadále bude dostávat větší pozornosti a podpory ze všech úrovní a odvětví při zlepšování testovacích kapacit, abychom lépe sloužili práci na ochraně zdraví lidí.

Nguyen Hoa

Zdroj: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html