Připomínky k návrhu revidovaného a doplněného zákona o farmacii: Návrh na samostatné předpisy pro lékařský kyslík

Delegáti navrhli pokračovat v objasňování obsahu lékařského kyslíku v návrhu revidovaného a doplněného zákona o farmacii, aby se překonala právní mezera týkající se tohoto typu produktu.

Dne 19. září uspořádala delegace Národního shromáždění Ho Či Minova Města workshop, na kterém se podílela na návrhu zákona o změně a doplnění řady článků zákona o lékárenství. Workshopu předsedal soudruh Ha Phuoc Thang, člen městského stranického výboru a zástupce vedoucího delegace Národního shromáždění Ho Či Minova Města.

Na workshopu lékárník Le Ngoc Danh, vedoucí farmaceutického oddělení Ministerstva zdravotnictví Ho Či Minova města, uvedl, že návrh revidovaného a doplněného zákona o lékárenství v podstatě odpovídá změnám v procesu rozvoje farmaceutického průmyslu. Ve srovnání s předchozím návrhem však obsahuje některé části, které mohou vést k nesrovnalostem v procesu implementace.

Konkrétně návrh zákona o farmacii již v současnosti nezahrnuje medicinální kyslík. Dříve byl medicinální kyslík zahrnut do oblasti zdravotnických prostředků, ale později předpisy o zdravotnických prostředcích medicinální kyslík již neobsahovaly.

Lékárník Le Ngoc Danh se zajímal, jak bude v budoucnu nakládáno s tímto produktem, pokud se v návrhu revidovaného a doplněného zákona o lékárnách nezmiňuje lékařský kyslík? V současné době mají zdravotnická zařízení potíže s nákupem lékařského kyslíku, protože nespadá do působnosti žádných předpisů. Světová zdravotnická organizace mezitím považuje lékařský kyslík za součást seznamu základních léčiv. Proto se navrhuje výše uvedený obsah upřesnit nebo do návrhu zákona o lékárnách zahrnout samostatné ustanovení o lékařském kyslíku.

Pan Le Ngoc Danh, vedoucí oddělení farmaceutických záležitostí, Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města, na workshopu

Lékařský kyslík hraje v nemocnicích zásadní roli. Tento návrh zákona odstranil obsah týkající se lékařského kyslíku, ačkoli je lékařský kyslík v seznamu léků hrazených zdravotním pojištěním. Je proto nutné objasnit, zda je lékařský kyslík zahrnut v novelizovaném a doplněném zákoně o lékárenství, nebo zda je vynechán. Pokud je vynechán, nevztahují se na něj žádné jiné předpisy a nebude hrazen zdravotním pojištěním. Proto je nutné mít samostatné ustanovení pro lékařský kyslík nebo tento obsah vyjasnit.

Dr. Pham Quoc Dung, zástupce rektora Lékařské univerzity Pham Ngoc Thach

Kromě toho se podniky a zdravotnická zařízení potýkají s obtížemi souvisejícími s obnovováním registračních čísel léků. Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města doporučuje, aby se registrační čísla u léků s ověřenou kvalitou automaticky obnovovala nebo aby se za účelem snížení administrativních postupů uplatňovalo jednorázové udělování licencí.

Tento návrh zákona o lékárenství však stále zachovává ustanovení, že léky vyžadující obnovení registrace musí být doloženy a registrační číslo je platné 5 let. To vyvine tlak na licenční orgán a riskuje nahromadění dokumentů, jak se to stalo během pandemie Covid-19.

Vedoucí farmaceutického oddělení Ministerstva zdravotnictví Ho Či Minova města dále uvedl, že v současné době je zákon vydán, ale vyhláška a oběžníky nejsou aktuální, nebo existuje situace, kdy zákon stanoví, ale vyhláška a oběžníky neřídí. Například článek 147 odstavce 1 starého zákona o lékárnách stanoví právo lékáren, kterými jsou lékárny, podílet se na výdeji léků zdravotního pojištění, programových léků a projektových léků, pokud splňují specifické podmínky. Toto nařízení však nelze v praxi uplatnit, protože neexistuje podrobný návod. Návrh revidovaného a doplněného zákona o lékárnách tento obsah také nezmiňuje.

Dalším problémem jsou předpisy týkající se tradiční medicíny. Podle lékárníka Le Ngoc Danha má Nemocnice tradiční medicíny v Ho Či Minově městě jedinou továrnu na tradiční medicínu s certifikací GMP v zemi. Protože však nemocnice není podnikem, nelze vyrobené léky prodávat jiným nemocnicím v Ho Či Minově Městě ani je nelze nabízet. Zákon tedy obsahuje mnoho ustanovení, která splňují požadavky, ale podzákonné dokumenty neposkytují úplné pokyny, což způsobuje, že zákon není uplatňován v praxi.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan, zástupce ředitele Institutu tradiční medicíny v Ho Či Minově městě, uvedl, že nemocnice tradiční medicíny čelí také další obrovské překážce v nařízení, které stanoví, že „ domácí léčivé byliny a tradiční léky musí splňovat správné zemědělské a sklízecí postupy“ (stanoveno v článku 7, oddílech 4a a 4b) . Ve Vietnamu většinu tradičních léků pěstují zemědělci, takže je velmi obtížné splnit kritéria správné praxe, jak je předepsáno. Například u léčivé byliny gotu kola má Institut tradiční medicíny v Ho Či Minově městě potíže s jejím nákupem kvůli předpisům o původu, přestože se jedná pouze o zemědělský produkt.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan navrhl změnit toto ustanovení na „dosahování správných postupů při pěstování a sklizni léčivých bylin nebo dosažení kvality podle lékopisu“ a mít testovací zařízení pro hodnocení kvality léčivých bylin.

Soudruh Ha Phuoc Thang, člen městského výboru strany, zástupce vedoucího delegace Národního shromáždění Ho Či Minova Města

Ve svém závěrečném projevu soudruh Ha Phuoc Thang uvedl, že vezme na vědomí názory delegátů a sestaví zprávu k projednání pro stálý výbor Národního shromáždění, revizní a redakční jednotku a pro poslance Národního shromáždění Ho Či Minova Města. Očekává se, že zákon, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství, bude Národním shromážděním schválen na 8. zasedání.

Pokud jde o registrační čísla léků, paní Nguyen Thi Thu Hang, zástupkyně ředitele sociálního pojištění v Ho Či Minově městě, uvedla, že v současné době je registračních čísel licencí příliš mnoho a hodně se překrývají. Například paracetamol 500 mg vyrábí mnoho společností a cenové rozpětí je velmi široké, od více než sto dongů do několika tisíc dongů za tabletu. Proto se doporučuje zavést opatření k omezení vydávání nových registračních čísel pro duplikáty léků, protože to způsobuje potíže jednotkám v procesu zadávání nabídek.

GIAO LINH

Zdroj: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html