Naléhavě poskytněte široce dostupné informace z klinického výzkumu o léčivém přípravku Pembroria

Výše uvedené informace sdělil vedoucí vietnamského Úřadu pro kontrolu léčiv při ministerstvu zdravotnictví reportérovi Dana Triho 14. listopadu v poledne.

Konkrétně v posledních několika dnech vzbudila zvláštní pozornost veřejnosti informace o protirakovinném léku Pembroria (s hlavní účinnou látkou pembrolizumab) vyráběném jednotkou v Rusku po zveřejnění.

Kromě názorů vyjadřujících naději, že pacienti s rakovinou budou mít možnost získat přístup k imunoterapii za vhodnější cenu, mnoho lidí také vyjádřilo znepokojení, když Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) požadoval, aby výše uvedená zařízení pro výrobu a registraci léčiv pravidelně aktualizovala pokrok v implementaci klinického výzkumu a každé 3 měsíce monitorovala imunogenitu fáze 3.

Kromě toho někteří lékařští experti vyjádřili obavy, že pacienti budou pochybovat o tom, že byly uvedeny do užívání léky bez klinických důkazů o účinnosti. Nebo se také mohou zeptat, zda z nich profitují, nebo zda lék užívají pouze jako účastníci výzkumného procesu?

Khẩn trương cung cấp rộng rãi thông tin nghiên cứu lâm sàng thuốc Pembroria - 1 — Protirakovinný lék Pembroria má hlavní účinnou látku pembrolizumab (Foto: incentra).

V reakci na výše uvedené problémy vedoucí vietnamského Úřadu pro kontrolu léčiv při Ministerstvu zdravotnictví potvrdil, že společnost Pembroria provedla 3. fázi klinického výzkumu porovnávajícího s referenčními léky na více než 600 pacientech a tato výzkumná fáze bude dokončena v roce 2024.

Léčivý přípravek Pembroria byl před udělením registrace k oběhu ve Vietnamu také schválen v Rusku, na Kubě a ve Spojených arabských emirátech (SAE).

Pokud jde o obsah uvedený v rozhodnutí č. 628/QD-QLD vydaném 31. října, Vietnamský úřad pro léčiva uvedl, že implementoval předpisy uvedené v oběžníku Ministerstva zdravotnictví č. 12/2025/TT-BYT o registraci oběhu léčiv a farmaceutických složek, jakož i pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro vývoj biosimilárních léčiv.

Tváří v tvář smíšenému veřejnému mínění vedoucí oddělení pro správu léčiv uvedl, že nařídil oddělení pro registraci léčiv, aby přezkoumalo záznamy a koordinovalo s odbornou radou urychleně přípravu přesných informací o výsledcích klinického výzkumu ve všech fázích léčiva Pembroria, které budou široce poskytovány veřejnosti.

Podle rozhodnutí č. 628/QD-QLD ze dne 31. října vydaného Odborem pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví bylo ve Vietnamu uděleno osvědčení o registraci k oběhu s platností 3 roky pro 14 vakcín a biologických přípravků – šarže 57.

Mezi nimi je lék Pembroria (hlavní účinnou látkou je pembrolizumab, obsah 100 mg/4 ml) vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko) a registrovaný v závodě ve Spojených arabských emirátech.

Léčivý přípravek Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s trvanlivostí 24 měsíců od data výroby.

Je pozoruhodné, že podle informací od agentury pro registraci léčiv má Pembroria více než 14 indikací pro různé typy rakoviny.

Vietnamský úřad pro léčivé přípravky (DSA) potvrzuje, že lék, kterému je uděleno osvědčení o registraci k oběhu, může být uveden na trh, takže jej nelze použít pouze pro výzkum a klinické studie.

Během procesu uvádění léčivého přípravku Pemboria do oběhu musí být plně v souladu s předpisy a pravidelně aktualizovat výsledky klinických studií imunogenicity fáze 3 (stanoveno v bodech a a c, bodě 1, článku 24 a bodě b, bodě 2, oddíle 2, dodatku I oběžníku 12/2025/TT-BYT pro podobné biologické přípravky).

Podle informací Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) je Pembroria monoklonální protilátka vyrobená na základě původního referenčního biologického produktu farmaceutické společnosti MSD (USA). Dříve byl ve Vietnamu schválen k prodeji lék Keytruda – další lék s hlavní účinnou látkou pembrolizumab.

Zdroj: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm