Informace o léku na léčbu rakoviny Pembroria, který byl právě schválen ve Vietnamu

Podle zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv je vydání rozhodnutí o registraci léku Pembroria pro léčbu rakoviny zcela v souladu s platnými postupy a předpisy. Tento lék prošel klinickými studiemi a byl schválen vědeckou radou.

Před udělením registračního čísla pro uvedení přípravku do oběhu ve Vietnamu byl jeho profil vyhodnocen farmakology Lékařské univerzity v Hanoji a potvrzeno, že splňuje požadavky na účinnost a imunogenicitu podobné originálnímu léku. Pembroria je navíc stejně jako mnoho jiných léků schválena pro široký oběh ve Vietnamu, nikoli však pro klinické studie.

Lék na rakovinu způsobenou pembrorií byl právě schválen k oběhu.

V rozhodnutí o licenci požaduje Vietnamský úřad pro léčivé přípravky, aby společnost po obdržení osvědčení o registraci k oběhu aktualizovala průběh klinického výzkumu fáze III týkajícího se imunogenicity, pravidelně podávala zprávy každé 3 měsíce a po dokončení výzkumu předkládala aktualizované údaje.

Podle vysvětlení zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv (DSA) bude výrobní společnost i nadále sledovat a vyhodnocovat imunogenitu léčiva pro Vietnamce, ačkoli lék splňuje bezpečnostní a kvalitativní standardy pro uvedení do oběhu. Toto je povinný požadavek pro skupinu biosimilárních léčiv, protože imunogenita může v těle uživatele vyvolat imunitní reakce. Současně je tento požadavek vyšší než obvykle, protože k oběhu nebyl registrován přípravek, který neprošel klinickými studiemi, protože některé názory jsou mylné.

Podle záznamů je Pembroria biosimilárním lékem neboli „kopií“ léku Keytruda vyvinutého společností MSD (USA). Oba léky obsahují účinnou látku pembrolizumab, monoklonální protilátku, která pomáhá imunitnímu systému rozpoznávat a napadat rakovinné buňky. Keytruda byla v USA poprvé schválena v roce 2014 a v současnosti je jednou z nejpopulárnějších imunoterapií v léčbě rakoviny na světě .

Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s dobou použitelnosti 24 měsíců od data výroby. Podle informací z registrační jednotky léčiv je Pembroria indikována k léčbě mnoha typů rakoviny, jako jsou: karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...

Cena Pembrorie ve Vietnamu se v raných fázích pohybovala kolem 18 milionů VND za láhev, zatímco cena Keytrudy se pohybovala v rozmezí 55-65 milionů VND za láhev.

MINH KHANG

Zdroj: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html