Volně prodejné tradiční léky musí zajistit bezpečnost pro uživatele a včasný přístup k tradičním lékům pro lidi...
Tento oběžník podrobně popisuje a řídí provádění řady článků zákona o lékárenství ze dne 6. dubna 2016 a zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství ze dne 21. listopadu 2024 (dále jen „zákon o lékárenství“).
Zásady a kritéria pro klasifikaci volně prodejných tradičních léčiv
Oběžník stanoví zásady klasifikace volně prodejných tradičních léčivých přípravků s cílem zajistit bezpečnost uživatelů, zajistit včasný přístup k tradičním léčivým přípravkům pro lidi, dodržovat skutečné užívání a dodávky tradičních léčivých přípravků ve Vietnamu a být v souladu se zásadami a předpisy pro klasifikaci volně prodejných léčivých přípravků v zemích regionu a po celém světě .
Tradiční léky klasifikované jako volně prodejné léky musí splňovat následující kritéria:
a- Vzorec neobsahuje léčivé byliny ani obsahuje léčivé byliny uvedené na seznamu toxických léčivých bylin vydaném Ministerstvem zdravotnictví, ale v testech semi-chronické toxicity má netoxické výsledky;
b- Nemá jednu z následujících indikací:
Tradiční medicína je lék složený z jedné nebo více léčivých bylin kombinovaných podle teorie tradiční medicíny nebo podle lidových zkušeností a zpracovaných a připravených podle metod tradiční medicíny, s tradičními nebo moderními lékovými formami.
- Podpůrná léčba nebo léčba rakoviny, nádorů; léčba kardiovaskulárních onemocnění, krevního tlaku; léčba onemocnění jater, žluči nebo slinivky břišní (s výjimkou indikací pro jaterní tonikum); léčba Parkinsonovy choroby; léčba virů; léčba plísní (s výjimkou lokálních léků); léčba tuberkulózy; léčba malárie; léčba dny; léčba astmatu;
- Léčba endokrinních onemocnění; léčba onemocnění nebo poruch krve; léčba onemocnění nebo poruch imunity; léčba onemocnění ledvin a urogenitálních orgánů (s výjimkou indikací: ledvinové tonikum, jangové tonikum); léčba infekčních onemocnění (s výjimkou indikací pro lokální použití k léčbě kožních infekcí);
- Léčba chronické nespavosti; léčba psychických a duševních onemocnění; léčba závislostí, podpora při léčbě závislostí (včetně podpory při abstinenčních příznacích); ukončení těhotenství; léčba nebezpečných a vznikajících epidemií dle nařízení ministra zdravotnictví .
Kritéria pro určení případů tradiční medicíny osvobozených od klinických studií
Podle oběžníku musí tradiční léčivé přípravky uznané Ministerstvem zdravotnictví za osvobozené od klinických hodnocení splňovat všechna následující kritéria:
a- Předpis obsahuje úplné informace o složkách, obsahu, účincích, indikacích, dávkování a použití;
b- Léčivý přípravek neobsahuje léčivé složky doporučené Světovou zdravotnickou organizací jako nebezpečné a neúčinné pro uživatele;
c- Recept obsahuje jeden z následujících dokumentů:
- Knihy autorů Hai Thuong Lan Ong a Tue Tinh vydané prestižními domácími i zahraničními nakladatelstvími, jak je uvedeno v rozhodnutí o schválení seznamu vědeckých časopisů, které hodnotí Státní rada profesorů pro obory farmacie a medicíny;
- Předpis byl vydán rozhodnutím ministra zdravotnictví č. 5013/QD-BYT ze dne 1. prosince 2020 o vyhlášení odborných dokumentů upravujících diagnostiku a léčbu onemocnění podle tradiční medicíny, které kombinují tradiční medicínu s moderní medicínou.
Tradiční medicína má stejné složení, obsah, lékovou formu, indikace a dávkování jako lék, kterému bylo uděleno osvědčení o registraci v oběhu před 1. lednem 2017.
Minh Hien
Zdroj: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
Komentář (0)