Tradiční léky musí před uvedením do oběhu splňovat deklarované standardy kvality.

Tradiční léčivé přípravky musí před uvedením do oběhu deklarovat standardy kvality - Foto 1.

Tradiční léky a léčivé byliny musí před uvedením do oběhu splňovat deklarované standardy kvality.

Předměty a požadavky na publikování standardů kvality tradičních léčivých bylin

Oběžník jasně stanoví předměty a požadavky pro deklarování standardů kvality tradičních léčiv a léčivých bylin. Tradiční léčivé přípravky a léčivé byliny proto musí před uvedením do oběhu deklarovat standardy kvality v jednom z následujících případů:

a- Tradiční léčiva a léčivé byliny, které nemají standardy kvality specifikované ve vietnamském lékopise nebo v referenčním lékopise uvedeném v článku 4 tohoto oběžníku.

b- Tradiční léčiva a léčivé byliny mají standardy kvality specifikované ve vietnamském lékopise nebo referenčním lékopise, ale zařízení chce oznámit ukazatele kvality a úrovně kvality vyšší, než jaké jsou uvedeny v lékopise.

Tradiční medicína je léčivá bylina zpracovaná podle teorie a metod tradiční medicíny používaná k výrobě tradičních léků nebo k prevenci a léčbě nemocí.

V případě, že tradiční léčivé přípravky a léčivé byliny mají monografii o standardech kvality ve vietnamském lékopise nebo referenčním lékopise a farmaceutický podnik prohlásí, že uplatňuje standardy kvality podle vietnamského lékopisu nebo referenčního lékopisu, je oprávněn podnikat ihned po vlastním prohlášení, aniž by musel předkládat dokumenty a postupy pro prohlášení o jakosti tradičních léčiv a léčivých bylin.

Mezi zařízení, která vyhlašují standardy kvality pro tradiční léčiva a léčivé byliny, patří: zařízení, která obchodují s tradičními léčivy a léčivými bylinami ve Vietnamu; zařízení pro lékařská vyšetření a léčbu, která zpracovávají a připravují tradiční léčiva a léčivé byliny; a zařízení, která obchodují se zahraničními tradičními léčivy a léčivými bylinami se zastoupeními ve Vietnamu.

Postupy pro stažení tradičních léčiv a léčivých bylin z trhu

Podle oběžníku mezi případy dobrovolného stažení z trhu patří:

Obchodní zařízení sama zjišťují a docházejí k závěru, že tradiční léky, tradiční léčivé složky a léčivé byliny porušují nebo vykazují známky porušení kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Obchodní provozovny se z komerčních důvodů stahují.

Provozovny si musí samy odebrat vzorky, otestovat kvalitu nebo zaslat vzorky a mít písemný dokument o dobrovolném stažení tradičních léčiv, tradičních léčivých složek a léčivých bylin z trhu a písemně o tom informovat Odbor tradiční medicíny a farmaceutického managementu předtím, než budou vzorky tradičních léčiv, tradičních léčivých složek a léčivých bylin odebrány k testování kvality příslušnými orgány.

Případy, které se nepovažují za dobrovolné odstoupení :

Agentura pro řízení a kontrolu kvality odebrala vzorky tradičních léčiv, tradičních léčivých bylin a léčivých bylin za účelem testování kvality a dospěla k závěru, že tradiční léčiva, tradiční léčivé byliny a léčivé byliny porušují standardy kvality.

Tradiční léky mají závažné vedlejší účinky nebo řadu nežádoucích účinků, jak uvádí Národní centrum pro informace o léčivech a monitorování nežádoucích účinků léčiv.

Tradiční léky, tradiční byliny a léčivé byliny podle závěru Rady nezaručují bezpečnost a účinnost léčby.

Postupy pro dobrovolné stažení z trhu

Poté, co obchodní provozovny zjistí, že tradiční léky, tradiční léčivé složky nebo léčivé byliny porušují standardy kvality nebo vykazují známky porušení kvality, musí provést vlastní posouzení a určit míru porušení v souladu s předpisy.

Vydat dokument o stažení z trhu distribučnímu a uživatelskému zařízení: Dokument o stažení z trhu musí jasně uvádět rozsah stažení z trhu v jedné nebo několika provinciích či městech, případně na celostátní úrovni, a to v závislosti na posouzení rizika a příčině porušení.

Organizovat sběr a příjem stažených tradičních léčiv, tradičních léčivých složek a léčivých bylin. Podat zprávu Oddělení tradiční medicíny a farmaceutického managementu, specializovanému zdravotnickému orgánu pod Provinčním lidovým výborem pro tradiční léčivé přípravky, tradiční léčivé složky a léčivé byliny, které porušují předpisy, včetně informací týkajících se porušení, výsledků sebehodnocení míry porušení, míry a rozsahu stažení z trhu.

Zpráva o výsledcích stahování a nakládání se staženými tradičními léčivy, tradičními léčivými složkami a léčivými bylinami; výsledky šetření a posouzení za účelem zjištění příčin a opatření k překonání a prevenci problémů s kvalitou vyráběných a dovážených tradičních léčiv, tradičních léčivých složek a léčivých bylin.

9 případů tradiční medicíny staženo z trhu a zničeno

Oběžník stanoví, že stažené tradiční léčivé přípravky musí být zničeny v následujících případech:

1. Tradiční medicína s prošlou dobou použitelnosti.

2. Tradiční medicína je poškozena během výroby, skladování a přepravy.

3 – Tradiční medicína je vzorek, u kterého uplynula předepsaná doba skladování.

4. Tradiční medicína je svolávána z důvodu porušení 1. nebo 2. úrovně.

5. Tradiční medicína je stažena z trhu z důvodu nenapravitelných porušení 3. stupně.

6 – Tradiční léčivé přípravky stažené z trhu z důvodu porušení 3. úrovně mohou být sanovány nebo reexportovány, ale sanace a reexport nelze provést.

7 - Padělané tradiční léky, pašované tradiční léky, tradiční léky neznámého původu, tradiční léky obsahující zakázané látky.

8- Tradiční léčiva, která musí být zničena v souladu s ustanoveními vyhlášky č. 117/2020/ND-CP ze dne 28. září 2020 o správních sankcích ve zdravotnictví.

9- Tradiční léčiva vyrobená ze surovin, které nesplňují normy kvality, s výjimkou případů, kdy je nedodržení norem řešeno během výrobního procesu a neovlivňuje výrobní proces a kvalitu léčiva.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm