Stažení šarže léku Padobaby proti nachlazení a chřipce pro děti z důvodu nedostatečné kvality.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) nařídil celostátní stažení šarže práškového léku Padobaby určeného k léčbě nachlazení a chřipky u dětí, který vyrábí společnost Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, z důvodu nedostatečné kvality.

Šarže práškového léku Padobaby k léčbě nachlazení a chřipky u dětí, vyráběného společností Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company - Foto: Screenshot

Podle oddělení pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví přezkoumal Hočiminov městský ústav pro testování léčiv šarži číslo 110224 (vyrobeno 21. února 2024, datum expirace 20. února 2027) a zjistil, že šarže produktu nesplňuje standardy kvality, pokud jde o kvantitativní ukazatel methylparabenu.

Methylparaben je konzervační přísada běžně se vyskytující ve farmaceutických a kosmetických výrobcích. Podle předpisů jsou léky, které nesplňují normy kvality týkající se kvantitativního obsahu methylparabenu, považovány za porušení 3. stupně a musí být staženy z trhu.

Vadná šarže léku byla vyrobena společností Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company a byla odebrána v lékárenské přepážce v distribučním centru pro farmaceutické a zdravotnické potřeby Hapu (Hanoj).

Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požádal farmaceutickou společnost Medipharco o ukončení prodeje, zapečetění všech zbývajících zásob léku a koordinaci oznámení o stažení z trhu všem distribučním místům.

Společnost musí také nést náklady na stažení, likvidaci a náhradu případných vzniklých škod, jak je stanoveno, a dokončit tento proces do 30 dnů od 25. listopadu.

Agentura rovněž požádala ministerstvo zdravotnictví města Hue , aby dohlíželo na proces stahování z trhu a zajistilo, že manipulace bude probíhat v souladu s předpisy.

Provinční a městské zdravotnické úřady a zdravotnické odbory různých sektorů informují podniky a uživatele výše zmíněné šarže nekvalitních léků o stažení z trhu.

Současně ministerstvo zveřejní informace o rozhodnutí o stažení léků z trhu na svých webových stránkách; bude kontrolovat a monitorovat jednotky, které toto oznámení implementují; bude postupovat s jednotkami, které porušují předpisy, v souladu s platnými zákony; a bude o tom informovat Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv a další příslušné orgány.

Podle popisu farmaceutické společnosti je Padobaby perorální prášek, přičemž každý sáček obsahuje 2 mg chlorfeniraminu a 325 mg paracetamolu, běžně používaný u dětí s nachlazením a chřipkou s příznaky, jako je horečka, ucpaný nos, rýma a bolest hlavy. Lék lze použít u dětí mladších 2 let, pokud jej předepíše lékař.

Padobaby by se neměl používat k samoléčbě bolesti déle než 10 dní u dospělých a déle než 5 dní u dětí, pokud to lékař nenařídí, protože silná a dlouhodobá bolest může být příznakem zdravotního stavu vyžadujícího diagnózu a léčbu pod lékařským dohledem.

VRBA

Zdroj: https://tuoitre.vn/thu-hoi-lo-thuoc-cam-cum-tre-em-padobaby-do-khong-dat-chat-luong-20251125204554629.htm