Gesundheitsministerium informiert über „Krebsmedikament Avastin verursacht Sehverlust bei Patienten“

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Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. heute, am 27. September, das offizielle Depeschen Nr. RA/02/09/2023 herausgegeben, in dem aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit dem Medikament Avastin veröffentlicht werden.

Zuvor hatte das Ministerium Informationen von pakistanischen Behörden erhalten, die ein vorübergehendes Verbot der Verwendung eines Krebsmedikaments des Schweizer Pharmaunternehmens Roche zu Untersuchungszwecken ankündigten, da 12 Patienten nach der Injektion des Medikaments erblindet waren.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — In Vietnam wurden Avastin vier gültige Zulassungsbescheinigungen für den Vertrieb erteilt.

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde verfügt Avastin, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, in Vietnam über vier gültige Zulassungsbescheinigungen. Dieses Medikament erhält eine Zulassungsbescheinigung mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen.

Das Medikament ist insbesondere für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, Glioblastom, malignem Gliom (Stadium 4), epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs angezeigt.

Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA genehmigte Packungsbeilage einen Warnhinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.

Das Arzneimittel kann Sehstörungen verursachen. Nach intravitrealer Verabreichung von Avastin aus zur intravenösen Anwendung bestimmten Durchstechflaschen an Krebspatienten wurden einzelne Fälle und Häufungen schwerwiegender okulärer Nebenwirkungen berichtet. Diese Verabreichungsart ist aufgrund des Risikos folgender Reaktionen nicht zulässig: Intraokulare Infektion, Endophthalmitis (z. B. sterile Endophthalmitis), Uveitis und Vitritis, Netzhautbandbildung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhter Augeninnendruck, intraokulare Blutungen (z. B. Glaskörperblutung, Netzhautblutung und Bindehautblutung). Einige dieser Ereignisse führten zu Sehverlust unterschiedlichen Schweregrades, einschließlich dauerhafter Blindheit.

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde sagte, dass dieser Behörde in Vietnam bislang keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Einnahme von Avastin vorliegen.

Laut einem Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd., der aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit Avastin in Pakistan enthält, verloren rund zwölf Patienten nach der Verabreichung von Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service ihr Augenlicht. Das Medikament war als „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“ gekennzeichnet, was den falschen Eindruck erweckte, es handele sich um ein Roche-Produkt.

Avastin von Roche ist nicht für die Anwendung in der Augenheilkunde zugelassen. Genius Pharmaceutical Service lieferte, verdünnte und verpackte die 1,25 mg/0,5 ml-Dosis unter unhygienischen und nicht zugelassenen Bedingungen.

Die pakistanischen Behörden untersuchen mögliche Ursachen für die Verunreinigung, darunter unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterilisierte Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren bei der Arzneimittelabgabe.

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