Gesundheitsministerium: Rückruf der gesamten Charge Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen aufgrund von Verstößen

Am 5. Juni teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) mit, dass sie soeben ein Dokument mit der Benachrichtigung über den Rückruf von Arzneimitteln, die gegen die Stufe 3 verstoßen, an die Gesundheitsämter der Provinzen und zentral verwalteten Städte, Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (Nr. 8 Nguyen Truong To Straße, Bezirk Phuoc Vinh, Stadt Hue, Provinz Thua Thien Hue, jetzt Stadt Hue), gesandt habe.

Laut der Arzneimittelbehörde hat die Stadt Hanoi auf Grundlage der Ergebnisse von Tests an Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln ein Prüfzertifikat für die Augen- und Ohrentropfenlösung Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %), GĐKLH-Nummer: 893115586524 (alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer: 011024, Produktionsdatum: 25. Oktober 2024, Verfallsdatum: 24. Oktober 2027, hergestellt von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, übermittelt.

Die Arzneimittelprobe wurde vom Hanoi City Drug, Cosmetic and Food Testing Center bei der Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (Schalter 221, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Gebäude 24T1, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi) entnommen.

Bei der oben genannten Charge Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen wurde ein Verstoß der Stufe 3 festgestellt, weshalb die Arzneimittelbehörde einen landesweiten Rückruf ankündigte.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde gab außerdem bekannt, dass sie eine offizielle Mitteilung der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company erhalten habe, in der sie um einen freiwilligen Rückruf des oben genannten Augen- und Ohrentropfenprodukts Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) bittet, da es die sensorischen Standards nicht erfülle.

Das Gesundheitsministerium verlangt von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, sich mit den Arzneimittelhändlern abzustimmen, um Rückrufbenachrichtigungen an Groß- und Einzelhändler zu senden, die die oben genannten Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen verwenden, und die gesamte Charge der Medikamente zurückzurufen, die die Qualitätsstandards nicht erfüllen.

Gleichzeitig muss die Produktionseinheit innerhalb von 33 Tagen ab dem 4. Juni einen Rückrufbericht an die Arzneimittelbehörde senden. Das Rückrufdossier enthält die hergestellte Menge, die vertriebene Menge, das Herstellungsdatum, die zurückgerufene Menge und Nachweise für den Rückruf im Groß- und Einzelhandel sowie bei den Verbrauchereinrichtungen, die das Arzneimittel gekauft haben, gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 4. Mai 2018 zur Regulierung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Das Gesundheitsministerium der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie der Gesundheitssektoren muss Arzneimittelunternehmen und -anwender über die Rückrufaktion der oben genannten minderwertigen Arzneimittelchargen informieren, Informationen über die Entscheidung zum Arzneimittelrückruf auf der Website des Ministeriums veröffentlichen, die Einheiten, die diese Benachrichtigung umsetzen, inspizieren und überwachen, Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften behandeln und der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und den zuständigen Behörden Bericht erstatten.

Das Gesundheitsamt der Stadt Hue inspiziert und beaufsichtigt die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company hinsichtlich des Rückrufs und der Handhabung zurückgerufener Medikamente gemäß den Vorschriften./.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp