Gesundheitsministerium ermittelt Herkunft des gefälschten Medikaments NEXIUM 40 mg, das nur 17,2 % des Wirkstoffgehalts enthält

Es wurde angekündigt, dass gefälschte Medikamentenproben im Februar 2023 von der Arzneimittelbehörde zurückgerufen werden – Foto: Screenshot

Konkret teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde mit, dass sie eine offizielle Mitteilung mit einem Analysebericht des Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing erhalten habe. Darin hieß es, dass auf dem Etikett der Produktprobe die Information „NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), Chargennummer: 23H420, Verfallsdatum: 9-2027“ stehe, ohne dass auf dem Etikett Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenz, zur Produktionsstätte und zur Einfuhreinrichtung zu finden seien.

Arzneimittelproben wurden in der Duc Anh Pharmacy, Duc Anh Pharmaceutical and Medical Equipment Company Limited, Nr. 8 Huynh Thuc Khang extended (Dong Da, Hanoi), entnommen.

Die Arzneimittelprobe erfüllte mit dem Ergebnis von 6,91 mg/Tablette (17,27 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts) nicht die Qualitätsanforderungen für den quantitativen Index von Esomeprazol gemäß dem Referenzdokument „Nexium Tablet Base Standard“, Registrierungsnummer: VN-19782-16 des Herstellers AstraZeneca.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert das Gesundheitsministerium von Hanoi auf, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit der Polizei, den Marktverwaltungsbehörden, dem örtlichen Lenkungsausschuss 389 und den zuständigen Behörden abzustimmen, um eine Inspektion der oben genannten Duc Anh-Apotheke durchzuführen und den Ursprung der Produktcharge mit der Information auf dem Etikett „NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol)“ zu ermitteln. Auf dem Etikett befinden sich keine Informationen über die Registrierungsnummer und/oder Einfuhrlizenz, die Produktionsstätte und die Einfuhreinrichtung.

Das Gesundheitsamt von Hanoi geht bei Einrichtungen, die gegen die Vorschriften verstoßen, streng nach und meldet die Ergebnisse der Inspektionen, Untersuchungen und Behandlungen vor dem 27. Mai an die Arzneimittelbehörde.

NEXIUM 40 mg ist ein Protonenpumpenhemmer, der die im Magen produzierte Säuremenge reduziert und zur Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und anderer Erkrankungen mit übermäßiger Magensäure eingesetzt wird.

Die Arzneimittelbehörde forderte die Gesundheitsbehörden außerdem auf, Einrichtungen und Personen, die mit dem Arzneimittelhandel und -gebrauch in Verbindung stehen, darüber zu informieren, dass sie das oben genannte Produkt NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nicht kaufen, verkaufen oder verwenden dürfen. Melden Sie verdächtige Anzeichen der Produktion und des Handels mit gefälschten Arzneimitteln und Arzneimitteln unbekannter Herkunft unverzüglich den Gesundheitsbehörden und zuständigen Stellen.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Februar 2023 eine offizielle Mitteilung an die Gesundheitsbehörden herausgegeben, in der sie diese über die Entdeckung einer Reihe mutmaßlich gefälschter Arzneimittelchargen informierte. Darin wurde das Produkt Nexium 40 mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, Chargennummer: 21H979, Schachtel mit 4 Blistern, jeder Blister mit 7 Tabletten, als Arzneimittel identifiziert, dessen Vertrieb nicht gestattet ist, da der Verdacht auf Fälschung besteht.

Die Arzneimittelbehörde hat die Gesundheitsbehörden außerdem aufgefordert, sich mit den zuständigen Behörden abzustimmen, um die oben genannten Produkte, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um illegal importierte/in Umlauf gebrachte Arzneimittel handelt, zu untersuchen, zu überprüfen und ihre Herkunft zurückzuverfolgen.

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Quelle: https://tuoitre.vn/bo-y-te-truy-tim-nguon-goc-thuoc-gia-nexium-40mg-chi-chua-17-2-ham-luong-20250523141429582.htm