Das Gesundheitsministerium bittet um Überprüfung und Korrektur der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte.

Das Gesundheitsministerium hat soeben ein Dokument an die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte im ganzen Land bezüglich der Inspektion und Überprüfung der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte gesendet.

Laut dem Gesundheitsministerium wurde zuvor das offizielle Schreiben Nr. 2098 an die Gesundheitsbehörde gerichtet, in dem die Überprüfung und Inspektion der Verfahren zur Anmeldung von Medizinprodukten gefordert wird. Dies umfasst die Verfahren zur Feststellung der Eignung zur Herstellung von Medizinprodukten, die Verfahren zur Feststellung der Eignung zum Kauf und Verkauf von Medizinprodukten der Typen B, C und D sowie die Verfahren zur Feststellung der für Medizinprodukte der Typen A und B geltenden Normen auf dem Online-Portal für die Verwaltung von Medizinprodukten (https://dmec.moh.gov.vn) gemäß den Bestimmungen in den Dokumenten zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Allerdings hat das Gesundheitsministerium kürzlich Informationen über Hersteller und Importeure von Medizinprodukten erhalten, die das Risikoniveau von Medizinprodukten senken, um die Produkte als Medizinprodukte des Typs A oder B einzustufen, und die geltenden Normen für Medizinprodukte des Typs A oder B als nicht mit den Vorschriften des Gesundheitsministeriums übereinstimmend erklären.

Um die Verfahren zur Anmeldung von Medizinprodukten auf dem System https://dmec.moh.gov.vn im Zuständigkeitsbereich des Gesundheitsministeriums gemäß den Vorschriften durchzuführen und etwaige Verstöße umgehend zu beheben und zu ahnden, ersucht das Gesundheitsministerium das Gesundheitsamt um die dringende Ausstellung eines Dokuments, in dem die in der Region ansässigen Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, handeln, importieren und exportieren, Folgendes anzugeben haben:

Veranstaltung – Das Gesundheitsministerium bittet um Überprüfung und Überarbeitung der Verfahren zur Deklaration medizinischer Geräte — Das Gesundheitsministerium verlangt eine Inspektion und Überprüfung der Verfahren zur Anmeldung medizinischer Geräte.

Überprüfen Sie die Anmeldungen medizinischer Geräte im System https://dmec.moh.gov.vn gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 36 und des Dekrets Nr. 98 der Regierung über die Verwaltung medizinischer Geräte sowie den zugehörigen Dokumenten. Beachten Sie insbesondere die Überprüfung der Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte, um die Einhaltung der Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte sicherzustellen.

Prüfen Sie die Rechtmäßigkeit und Richtigkeit der im Dossier eingereichten Dokumente und Unterlagen und stellen Sie sicher, dass die Dokumente und Unterlagen im Dossier während des gesamten Durchführungsprozesses stets gültig sind. Sie sind außerdem dafür verantwortlich, die Dokumente und Unterlagen im eingereichten Dossier gemäß den Bestimmungen des Regierungsdekrets Nr. 07 zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Regierungsdekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte aufzubewahren.

Organisieren Sie dringend Inspektionen, Kontrollen und Nachprüfungen der Umsetzung der Verfahren zur Deklaration von Normen, die für medizinische Geräte der Typen A und B gelten, und entziehen Sie die Deklarationsnummer gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 36, des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte und des Regierungsdekrets Nr. 07 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte, der Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte und der zugehörigen Dokumente.

Das Gesundheitsministerium ersucht die Gesundheitsämter der Provinzen und Städte, dem Gesundheitsministerium (über die Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung) die Ergebnisse der Überprüfung und Inspektion von Fällen zu melden, in denen die Verfahren zur Anmeldung medizinischer Geräte beim Gesundheitsamt nicht den Vorschriften gemäß dem offiziellen Rundschreiben Nr. 2098 des Gesundheitsministeriums entsprechen;

Gleichzeitig müssen Sie sich beim Gesundheitsministerium melden, um die für die Meldeverfahren für medizinische Geräte zuständigen Führungskräfte und Spezialisten der Gesundheitsbehörde zu informieren (einschließlich der folgenden Informationen: Vollständiger Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse) vor dem 15. Januar 2024 .

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