Bedingungen für die Erteilung des Berechtigungszertifikats für die kosmetische Produktion

Das Gesundheitsministerium schlägt neue Regelungen zu den Bedingungen für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für Produktionsstätten für Kosmetika vor.

Um ein Berechtigungszertifikat für die Kosmetikproduktion zu erhalten, muss eine Kosmetikproduktionsanlage dem Entwurf zufolge die Anforderungen an Personal, Fabrik, Produktionsausrüstung und Hilfssysteme, Qualitätsmanagementsystem usw. erfüllen.

Die personellen Voraussetzungen müssen insbesondere folgende Anforderungen erfüllen: Ausreichend Personal mit der der zugeteilten Arbeitsstelle angemessenen fachlichen Qualifikation und einer Ausbildung in den Grundkenntnissen der CGMP und den damit verbundenen Fachkenntnissen; Die Organisationsstruktur muss eine Produktionsabteilung und eine Qualitätskontrollabteilung umfassen, die von unterschiedlichen, voneinander unabhängigen Personen geleitet werden. Die für die Produktion verantwortliche Person des Betriebs ist hauptberuflich im Betrieb beschäftigt, verfügt über einen Hochschulabschluss in einem der folgenden Fachrichtungen: Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder anderen Fachrichtungen, hat eine Ausbildung in der Kosmetikproduktion absolviert und war mindestens 24 Monate in der Kosmetikproduktion tätig.

Zudem ist die für die Qualitätssicherung verantwortliche Person hauptberuflich in der Einrichtung beschäftigt, verfügt über einen Hochschulabschluss in einem der folgenden Fachrichtungen: Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder anderen Fachrichtungen, ist im kosmetischen Qualitätsmanagement (Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle) geschult und war mindestens 24 Monate im Bereich Qualitätsmanagement tätig.

Produktionspersonal: Es sind genügend Mitarbeiter mit Fachwissen, Erfahrung, Fähigkeiten und Kapazitäten vorhanden, um der Größe und den Produktionsbedingungen der Anlage gerecht zu werden, und sie sind gemäß den CGMP-Grundsätzen in den Produktionsabläufen geschult.

Fabrikbedingungen

Dem Entwurf zufolge muss die Anlage hinsichtlich Standort und Umgebung über genügend Fläche verfügen, um den Bereich für die Kosmetikproduktion und Nebenbereiche unterzubringen, und für die Herstellung, Lagerung und den Transport von Kosmetika geeignet sein. In den Produktions- und Lagerbereichen für Kosmetika darf es nicht zu Überschwemmungen kommen oder stehendes Wasser geben. nicht durch Tiere, Insekten, schädliche Mikroorganismen beeinträchtigt; unberührt von Gebieten, die mit Staub, giftigen Chemikalien und anderen Verschmutzungsquellen verschmutzt sind.

Bei der Planung und dem Bau der Produktionswerkstatt ist darauf zu achten, dass die Produktionswerkstatt und die Nebenbereiche so geplant und gebaut werden, dass genügend Platz für die Geräte der Kosmetikproduktionslinie vorhanden ist und die Planungsfunktion der Anlage erfüllt wird. Die Fabrik ist nach dem Einbahnstraßenprinzip konzipiert und aufgebaut, so dass die Produktion an aufeinanderfolgenden Standorten in sinnvoller Reihenfolge und im Einklang mit der Arbeitsfolge erfolgt.

Für die folgenden Vorgänge müssen definierte Bereiche vorhanden sein: Empfang von Rohstoffen, Entnahme von Rohstoffproben, Warenannahme und Quarantäne, Lagerung der Eingangsrohstoffe, Wiegen und Bereitstellen von Rohstoffen, Mischen, Lagerung von Produkten bis zur Verpackung, Verpacken von Produkten, Quarantäne vor dem Versand, Lagerung fertiger Produkte, Be- und Entladen von Waren, Prüfraum, Reinigungsgeräte.

Wand- und Deckenflächen sollten glatt und pflegeleicht sein. Die Böden im Vorbereitungsbereich müssen Oberflächen aufweisen, die leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind.

Es müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um Hygiene und Hygiene bei der Herstellung von Kosmetika sicherzustellen. Vermeiden Sie eine Kontamination durch die Umwelt und die umliegenden Tiere.

Für Räume/Bereiche, in denen Rohstoffe und Halbfertigprodukte in direktem Kontakt mit der Umgebung stehen, muss eine Luftaufbereitungsanlage vorhanden sein (Die Anlage verfügt über eine Lüftungsanlage inklusive Primärfilter, Zwischenfilter und HEPA-Filter).

In Lagern zur Lagerung von Rohstoffen, Verpackungen und Fertigprodukten muss eine Trennung zwischen Rohstoffen, Verpackungen und Fertigprodukten gewährleistet sein. Es gibt einen separaten Bereich für die Lagerung von brennbaren und explosiven Stoffen, hochgiftigen Stoffen, abgelehnten, zurückgerufenen und zurückgegebenen Rohstoffen, Materialien und Produkten...

Bedingungen für Produktionsanlagen und Hilfssysteme

Was die Ausrüstung betrifft, so darf die Oberfläche der Ausrüstung, die während des Aufbereitungsprozesses in direkten Kontakt mit den Rohstoffen kommt, nicht mit diesen reagieren oder sie adsorbieren.

Die Ausrüstung darf die Qualität des Produkts nicht durch Ventillecks, Öllecks, unsachgemäße Einstellung oder Austausch von Ersatzteilen beeinträchtigen und die Ausrüstung muss leicht zu reinigen sein. Die Ausrüstung muss für die Herstellung kosmetischer Produkte geeignet gestaltet und aufgestellt sein, um Behinderungen zu vermeiden. Außerdem muss sie ordnungsgemäß gekennzeichnet sein, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht verwechselt oder miteinander verwechselt werden.

Wasser-, Dampf- und Druckluft- bzw. Vakuumleitungen müssen, sofern vorhanden, während des Betriebs leicht zugänglich sein. Diese Rohre sind deutlich gekennzeichnet.

Die Lüftungsanlage gewährleistet die Belüftung der Betriebsräume und ist den Anforderungen der Art der Kosmetikproduktion angepasst; leicht zu pflegen und zu reinigen. Die Windrichtung der Lüftungsanlage muss sicherstellen, dass kein Luftstrom aus einem kontaminierten Bereich in einen sauberen Bereich gelangt.

Das Beleuchtungssystem gewährleistet die Einhaltung der Produktionsanforderungen, die Qualitätskontrolle und die Produktsicherheit. Glühbirnen müssen sicher mit Kisten oder Netzen abgedeckt werden, um Bruch zu verhindern und sicherzustellen, dass keine Bruchstücke in die Kosmetik fallen.

Das Wasserversorgungssystem stellt ausreichend sauberes Wasser für die Kosmetikproduktion sicher und muss mindestens den vom Gesundheitsminister herausgegebenen nationalen technischen Standards für Trinkwasser entsprechen.

Bedingungen zum Qualitätsmanagementsystem

Dem Entwurf zufolge müssen Betriebe ein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle des Produktionsprozesses einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass alle von dem Betrieb hergestellten Produkte den angekündigten Qualitätsstandards entsprechen und bis zum Verfallsdatum für den Verbraucher sicher sind.

Implementieren und pflegen Sie vollständige Aufzeichnungen und Dokumente zur Produktion, Qualitätskontrolle und Vertriebszirkulation, um den Verlauf aller Produktchargen und Aufzeichnungen aller anderen in der Einrichtung durchgeführten Aktivitäten nachzuverfolgen.

Alle Produktionsvorgänge müssen gemäß den Verfahren und Anweisungen durchgeführt werden. Wenden Sie während des Produktionsprozesses Inspektions- und Überwachungsmaßnahmen an, um das Risiko einer Verwechslung, Kontamination und Kreuzkontamination zu vermeiden. Halten Sie die Ergebnisse unmittelbar während der Durchführung des Vorgangs oder unmittelbar nach Abschluss der Produktionsphase in der Datei fest.

Zur Überprüfung der Qualität von Rohstoffen, Halbfertigprodukten und Fertigprodukten gibt es einen vom Produktionsbereich getrennten Prüfraum. über eine Qualitätskontrollabteilung verfügen, um sicherzustellen, dass die Produkte unter geeigneten Bedingungen und Verfahren hergestellt werden und den festgelegten Standards entsprechen; die erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden; Die verwendeten Rohstoffe und die zum Verkauf stehenden Produkte müssen von der Abteilung Qualitätsmanagement geprüft und bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsanforderungen entsprechen. Die Stabilität der Produkte muss überwacht werden. Für jedes Produkt gibt es einen Herstellungsprozess.

Rohstoffe und Verpackungen, die bei der Kosmetikproduktion verwendet werden, müssen den Qualitätsstandards des Herstellers entsprechen. In die Produktion überführte Halbzeuge müssen Qualitätsnormen erfüllen und den Qualitätsstandards des Herstellers entsprechen.

Bei der Durchführung von Kosmetiktests im Rahmen eines Vertrags muss der Vertragsnehmer die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen für die Erbringung von Kosmetiktestdienstleistungen erfüllen.

Im Entwurf heißt es eindeutig, dass Kosmetikproduktionsbetriebe, denen ein Berechtigungszertifikat für die Kosmetikproduktion erteilt wurde und die im Rahmen dieses Berechtigungszertifikats gemäß dem Regierungserlass Nr. 93/2016/ND-CP vom 1. Juli 2016 zur Regelung der Bedingungen für die Kosmetikproduktion tätig sind, den in Absatz 4, Artikel 66 dieses Erlasses festgelegten Fahrplan einhalten müssen.

Zu den Fällen, in denen die Zulassungsbescheinigung für eine Produktionsstätte für Kosmetika widerrufen wird, zählen laut Entwurf:

1. Stellen Sie die Produktion von Kosmetika ein.

2. Nichterfüllung einer der in Artikel 14 dieses Dekrets festgelegten Bedingungen für die Erteilung eines Berechtigungszertifikats zur Herstellung kosmetischer Produkte.

3. Ohne entsprechende Befugnis oder mit illegalem Inhalt ausgestellte Zulassungsbescheinigung für eine Produktionsstätte für Kosmetika.

4. 12 aufeinanderfolgende Monate lang nicht tätig sein, ohne die staatliche Kosmetikbehörde darüber zu informieren.

Bitte lesen Sie den vollständigen Entwurf und geben Sie hier Ihre Kommentare ab.

Weisheit

 

Quelle: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm