Erster Dengue-Impfstoff in Vietnam zugelassen: Erfüllung eines fast hundert Jahre alten Traums

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat vor Kurzem den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Damit ist dieser der erste Impfstoff des Landes, der zugelassen wurde. Er stellt eine neue und innovative Präventionsmethode als Teil einer integrierten Präventionsstrategie in Vietnam dar, um der zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Dengue-Fieber entgegenzuwirken.

Während seiner Asienreise mit Zwischenstopp in Vietnam im September gibt Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda und einer der wichtigsten Leiter der Impfstoffentwicklung, Einblicke in die Forschung und Produktion dieses Dengue-Impfstoffs, der vor allen vier Dengue-Virus-Serotypen schützen soll.

Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit

1. Takeda hat kürzlich weltweit, auch in Vietnam, mit seinen innovativen Bemühungen zur Dengue-Prävention Schlagzeilen gemacht. Könnten Sie uns als maßgebliche Figur in diesem Entwicklungsprozess mitteilen, was Sie dazu bewogen hat, sich dieser Mission anzuschließen und sich dafür einzusetzen?

Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe ein Eckpfeiler der öffentlichen Gesundheit sind und das Leben von Menschen und Familien über Generationen hinweg entscheidend beeinflussen können. Nachdem ich 2009 die schwerwiegenden Folgen des Dengue-Ausbruchs in Thailand hautnah miterlebt hatte, verstärkte sich mein Engagement für diese Sache. Diese Erfahrung war die treibende Kraft hinter meiner Leidenschaft, Takedas Team bei der Entwicklung dieses Dengue-Impfstoffs zu leiten, der eine proaktive Maßnahme gegen diese Infektionskrankheit bieten soll.

2. Takedas Dengue-Impfstoff ist zum Schutz vor Denguefieber zugelassen. Können Sie uns etwas über den Entwicklungsverlauf dieses Impfstoffs erzählen?

Wie Sie wissen, ist Dengue eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virus-Serotypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird. Dies macht die Impfstoffentwicklung besonders anspruchsvoll. Die Entwicklung des Dengue-Impfstoffs von Takeda hat eine lange und komplexe Geschichte, die fast 60 Jahre zurückreicht.

Zwar begannen die Bemühungen, einen Impfstoff gegen Denguefieber zu finden, doch aufgrund verschiedener Hindernisse blieben bedeutende Fortschritte über viele Jahrzehnte hinweg aus.

Unsere Reise zur Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs begann 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Das Regionalbüro der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Südostasien schlug ein Projekt zur Erforschung eines Dengue-Impfstoffs vor. Die Mahidol-Universität wurde als Partner ausgewählt. Sie leitete die Forschung und Entwicklung und entdeckte 1986 einen Lebendimpfstoff, der DENV-2 vorbeugt. Dies bildete die entscheidende Grundlage für unseren heutigen tetravalenten Impfstoff. Nach zwölfjähriger Forschung gipfelte diese Anstrengung in der Entwicklung eines tetravalenten Impfstoffs, der einen umfassenden Schutz gegen alle vier Dengue-Virus-Serotypen bietet.

In den letzten elf Jahren hat der Impfstoff unter Takedas Leitung erfolgreich ein klinisches Entwicklungsprogramm mit 19 klinischen Studien und insgesamt 28.000 Teilnehmern in 13 Ländern mit und ohne Dengue-Endemie abgeschlossen. Kürzlich wurde unser Impfstoff von der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO für die Einführung in Ländern mit hoher Dengue-Belastung und hoher Übertragungsintensität empfohlen, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Darüber hinaus wurde der Impfstoff in die Liste der präqualifizierten Impfstoffe der WHO aufgenommen, was seine Qualität und Zuverlässigkeit als wichtige Dengue-Präventionsmethode für öffentliche Programme unterstreicht. Wir sind stolz darauf, dass unser Dengue-Impfstoff zum Schutz von Gemeinden und Menschen vor Dengue zugelassen und empfohlen wird – sowohl für Personen mit als auch für Personen ohne Dengue-Erkrankung. Diese globalen Empfehlungen für Takedas Dengue-Impfstoff stellen einen wichtigen Fortschritt in unserer Mission dar, innovative Impfstoffe zu entwickeln, die den größten Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit begegnen. Die Empfehlungen der WHO bestätigen das Potenzial des Impfstoffs als wichtiges Instrument im Rahmen einer integrierten Strategie zur Reduzierung der globalen Dengue-Bedrohung.

3. Welchen größten Herausforderungen mussten Sie und Ihr Team während der Entwicklungsphase und Produktion dieses Dengue-Impfstoffs begegnen? Wie hat Takeda diese Hürden überwunden?

Während des gesamten Forschungsprozesses gab es zahlreiche Herausforderungen, darunter die hochkomplexe Natur des Dengue-Virus mit seinen vier verschiedenen Serotypen. Eine Immunantwort zu erreichen, die Schutz vor allen vier Serotypen bietet, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir meistern konnten. Darüber hinaus muss der Impfstoff Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gewährleisten.

Über die Forschungsphase hinaus war die Produktion, insbesondere die für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs erforderliche Großserienproduktion, keine leichte Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert hochtechnologische, komplexe und moderne Verfahren für Produktion, Lagerung, Konservierung und Transport. Deshalb arbeiten wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammen, um effiziente Transport- und Lagerstrategien zu entwickeln, die eine reibungslose Verabreichung des Dengue-Impfstoffs gewährleisten.

4. Können Sie uns etwas über die hohen Qualitätsstandards von Takeda im gesamten Herstellungsprozess des Dengue-Impfstoffs sagen, von der Produktion über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?

Takedas erstes Dengue-Produktionsgebäude an unserem Standort in Singen, Deutschland, wurde im November 2019 eröffnet und unterstützt die Formulierung, Abfüllung, Fertigstellung und Sekundärverpackung unseres Dengue-Impfstoffs. Im Jahr 2023 erweitern wir diese Kapazitäten um ein hochmodernes Gebäude zur Herstellung von Wirkstoffen. Damit wird Singen zum einzigen Takeda-Standort weltweit, der sowohl den Wirkstoff als auch das Arzneimittel für unseren Dengue-Impfstoff produzieren kann.

Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der präqualifizierten Impfstoffe der WHO bestätigt dessen Qualität und Eignung für öffentliche Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den weltweiten Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda zu erweitern, insbesondere in Regionen, die stark von Dengue betroffen sind.

Takeda ist sich der Notwendigkeit einer integrierten, vielschichtigen Reaktion auf diese globale Gesundheitsbedrohung und die aktuelle Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen bewusst und arbeitet eng mit Partnern sowie Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde, um die Wirkung unseres verfügbaren Impfstoffvorrats zu maximieren. Aufbauend auf den vorhandenen Produktionskapazitäten in Deutschland ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Takedas Dengue-Impfstoff in Mehrdosenfläschchen zu beschleunigen. Dieser soll den Regierungen endemisch betroffener Länder zur Verfügung gestellt werden, um nationale Impfprogramme zu unterstützen. Wir sind auf Kurs, unseren Vorrat von Jahr zu Jahr deutlich zu steigern und streben durch interne und strategische externe Investitionen bis 2030 eine jährliche Lieferkapazität von 100 Millionen Dosen an, um die steigende Nachfrage nach diesem zunehmenden Gesundheitsrisiko zu decken.

Millionen von Dengue-Impfstoffdosen wurden weltweit bereits verteilt. Unser Ziel ist es, einen Dengue-Impfstoff bereitzustellen, der den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. Takeda hält in jeder Phase der Entwicklung seiner Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards ein.

5. Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Meinung nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?

Es wird erwartet, dass der Dengue-Impfstoff einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Er kann Menschen schützen, die noch nie an Dengue erkrankt sind, Neuerkrankungen bei Menschen mit Dengue-Erkrankung reduzieren und Krankenhausaufenthalte verkürzen. Dies kann zu erheblichen wirtschaftlichen Vorteilen führen, da die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems und der Familien verringert wird und so zu größerer wirtschaftlicher Stabilität beiträgt.

Das Positionspapier der WHO zu Dengue-Impfstoffen betont die Priorität aller verfügbaren Dengue - Präventionsmethoden, einschließlich Impfungen. Um Dengue wirksam vorzubeugen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern, muss ein integriertes Dengue-Management, das Vektorkontrolle, Fallmanagement und Aufklärung der Bevölkerung umfasst, mit der Einführung des Dengue-Impfstoffs einhergehen. Die WHO kam zu dem Schluss, dass Takedas Dengue-Impfstoff in Gebieten mit hoher Dengue-Übertragungsrate die größte Wirkung auf die öffentliche Gesundheit haben wird. Die Einführung des Impfstoffs sollte von einer gut durchdachten Kommunikationsstrategie und der Einbindung der Bevölkerung begleitet werden. Einzelpersonen müssen weiterhin zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sich und ihre Angehörigen zu schützen. Dadurch werden die Umsetzung von Präventionsmaßnahmen verbessert, die Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gestärkt und die Auswirkungen von Dengue auf die Bevölkerung verringert.

Ende September dieses Jahres Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit (VBU), und Herr Dion Warren, Gebietsleiter für Indien und Südostasien (I-SEA), werden in Vietnam sein.

Während des Besuchs werden Dr. Derek Wallace und Herr Dion Warren Zeit mit dem lokalen Team von Takeda verbringen und die offizielle Markteinführung des Dengue-Impfstoffs von Takeda in Vietnam einleiten, nachdem dieser im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium zugelassen wurde. Takeda ist derzeit der einzige Hersteller und Importeur von Dengue-Impfstoffen in Vietnam.

Die Anwesenheit und Teilnahme von Die globalen Führungspersönlichkeiten unterstreichen Takedas Bemühungen, Lösungen bereitzustellen, die dazu beitragen, die erhebliche globale Belastung durch Dengue-Fieber zu bewältigen, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam.

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