Erster Dengue-Impfstoff in Vietnam zugelassen: Ein fast hundert Jahre alter Traum geht in Erfüllung

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat kürzlich den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen und damit den ersten im Land zugelassenen Impfstoff dieser Art eingeführt. Dies stellt eine neue und innovative Präventionsmethode im Rahmen einer integrierten Präventionsstrategie in Vietnam dar, um die zunehmende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Dengue zu bekämpfen.

Während seines Besuchs in Asien mit einem Zwischenstopp in Vietnam im September gab Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda und einer der Hauptverantwortlichen für die Entwicklung des Impfstoffs, Einblicke in den Forschungs- und Produktionsprozess dieses Dengue-Impfstoffs, der zum Schutz vor allen vier Serotypen des Dengue-Virus entwickelt wurde.

Dr. Derek Wallace, Präsident der globalen Impfstoffsparte

1. Takeda hat in letzter Zeit mit seinen innovativen Bemühungen zur Dengue-Prävention weltweit, auch in Vietnam, für Schlagzeilen gesorgt. Könnten Sie als treibende Kraft in diesem Entwicklungsprozess Ihre Beweggründe für Ihr Engagement und Ihre Beteiligung an dieser Mission erläutern?

Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe ein Eckpfeiler der öffentlichen Gesundheit sind und das Potenzial haben, das Leben von Menschen und Familien über Generationen hinweg nachhaltig zu beeinflussen. Nachdem ich 2009 die verheerenden Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand miterlebt hatte, wurde mein Engagement für diese Sache noch verstärkt. Diese Erfahrung war die treibende Kraft hinter meiner Leidenschaft, das Team von Takeda bei der Entwicklung dieses Dengue-Impfstoffs zu leiten, der eine proaktive Maßnahme gegen diese Infektionskrankheit darstellen soll.

2. Der Dengue-Impfstoff von Takeda ist zur Indikation Schutz vor Denguefieber zugelassen. Könnten Sie uns den Entwicklungsprozess dieses Impfstoffs schildern?

Wie Sie wissen, ist Dengue eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virus-Serotypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird, was die Impfstoffentwicklung besonders anspruchsvoll macht. Die Entwicklung des Dengue-Impfstoffs von Takeda blickt auf eine lange und komplizierte Geschichte zurück, die fast 60 Jahre umfasst.

Obwohl die Bemühungen um die Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs bereits in den 1920er Jahren begannen, blieben bedeutende Fortschritte aufgrund verschiedener Hindernisse viele Jahrzehnte lang aus.

Die Geschichte unseres Dengue-Impfstoffs begann 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Das Regionalbüro der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Südostasien initiierte ein Forschungsprojekt zum Dengue-Impfstoff. Die Mahidol-Universität wurde als Partner ausgewählt. Sie leitete die Forschung und Entwicklung des Impfstoffs und entdeckte 1986 einen Lebendimpfstoff gegen DENV-2. Dieser bildete die Grundlage für unseren heutigen tetravalenten Impfstoff. Nach zwölf Jahren Forschung konnte ein tetravalenter Impfstoff entwickelt werden, der umfassenden Schutz gegen alle vier Serotypen des Dengue-Virus bietet.

In den vergangenen elf Jahren hat der Impfstoff unter der Führung von Takeda das klinische Entwicklungsprogramm mit 19 klinischen Studien und insgesamt 28.000 Teilnehmern in 13 Ländern mit und ohne Dengue-Endemie erfolgreich abgeschlossen. Kürzlich wurde unser Impfstoff von der Strategischen Beratungsgruppe von Experten (SAGE) der WHO zur Einführung in Ländern mit hoher Dengue-Belastung und hoher Übertragungsintensität empfohlen, um die Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Darüber hinaus wurde der Impfstoff in die Liste der präqualifizierten Impfstoffe der WHO aufgenommen, was seine Qualität und Zuverlässigkeit als wichtige Methode zur Dengue-Prävention unterstreicht, die sich für öffentliche Programme eignet. Wir sind stolz darauf, dass unser Dengue-Impfstoff zum Schutz von Gemeinschaften und Einzelpersonen vor Dengue zugelassen und empfohlen ist – sowohl für diejenigen, die bereits an Dengue erkrankt waren, als auch für diejenigen, die noch nicht erkrankt waren. Diese weltweiten Empfehlungen für den Dengue-Impfstoff von Takeda stellen einen wichtigen Schritt in unserem Bestreben dar, innovative Impfstoffe zu entwickeln, die die größten Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bewältigen. Die Empfehlungen der WHO bestätigen das Potenzial des Impfstoffs als wichtiges Instrument im Rahmen einer integrierten Strategie zur Reduzierung der globalen Bedrohung durch Dengue.

3. Welche zentralen Herausforderungen mussten Sie und Ihr Team während der Entwicklungsphase und der Produktion dieses Dengue-Impfstoffs bewältigen? Wie hat Takeda diese Hürden überwunden?

Der Forschungsprozess war mit zahlreichen Herausforderungen verbunden, darunter die hohe Komplexität des Dengue-Virus mit seinen vier verschiedenen Serotypen. Eine Immunantwort zu erzielen, die Schutz gegen alle vier Serotypen bietet, ohne das Risiko schwerer Krankheitsverläufe durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine bedeutende Herausforderung, die wir bewältigen konnten. Darüber hinaus muss der Impfstoff Wirksamkeit und Sicherheit für verschiedene Bevölkerungsgruppen gewährleisten.

Über die Forschungsphase hinaus erwies sich die Produktion, insbesondere die für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs erforderliche großtechnische Herstellung, als äußerst anspruchsvoll. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert ein hochmodernes, komplexes Verfahren für Produktion, Lagerung, Konservierung und Transport. Daher arbeiten wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammen, um effiziente Transport- und Lagerstrategien zu entwickeln, die eine reibungslose Verabreichung des Dengue-Impfstoffs gewährleisten.

4. Könnten Sie uns etwas über die hohen Qualitätsstandards von Takeda im gesamten Herstellungsprozess des Dengue-Impfstoffs erzählen, von der Produktion über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?

Takedas erste Produktionsgebäude für Dengue-Impfstoffe in unserem Werk in Singen, Deutschland, wurde im November 2019 eröffnet. Dort werden Formulierung, Abfüllung, Endverpackung und Sekundärverpackung unseres Dengue-Impfstoffs unterstützt. Im Jahr 2023 erweitern wir diese Kapazitäten um ein hochmodernes Produktionsgebäude für den Wirkstoff. Damit ist Singen der weltweit einzige Takeda-Standort, der sowohl den Wirkstoff als auch das Arzneimittel für unseren Dengue-Impfstoff herstellen kann.

Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der präqualifizierten Impfstoffe der WHO bestätigt dessen Qualität und Eignung für öffentliche Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den weltweiten Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda zu erweitern, insbesondere in Regionen, die stark von Denguefieber betroffen sind.

Takeda ist sich der Notwendigkeit einer integrierten, vielschichtigen Reaktion auf diese globale Gesundheitsbedrohung und der aktuellen Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen bewusst und arbeitet eng mit Partnern sowie Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen der Dengue-Impfstoff zugelassen ist, um die Wirkung der verfügbaren Impfstoffmenge zu maximieren. Aufbauend auf bestehenden Produktionskapazitäten in Deutschland ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda in Mehrdosenbehältnissen zu beschleunigen. Diese werden Regierungen in endemischen Ländern zur Unterstützung nationaler Impfprogramme zur Verfügung gestellt. Wir sind auf einem guten Weg, unsere Liefermenge Jahr für Jahr deutlich zu steigern und streben bis 2030 eine jährliche Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen durch interne und strategische externe Investitionen an, um der wachsenden Nachfrage angesichts dieser zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Nachdem weltweit Millionen von Dengue-Impfstoffdosen verteilt wurden, setzen wir uns weiterhin dafür ein, einen Dengue-Impfstoff bereitzustellen, der höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. Bei Takeda halten wir in jeder Phase der Entwicklung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards ein.

5. Wie schätzen Sie die Auswirkungen des Dengue-Impfstoffs auf die öffentliche Gesundheit ein, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?

Die Dengue-Impfung dürfte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Sie schützt Menschen, die noch nie Denguefieber hatten, reduziert Neuinfektionen bei bereits Erkrankten und verringert die Krankenhausaufenthalte. Dies kann zu erheblichen wirtschaftlichen Vorteilen führen, indem die finanzielle Belastung für Gesundheitssysteme und Familien verringert und somit zu mehr wirtschaftlicher Stabilität beigetragen wird.

Das Positionspapier der WHO zu Dengue-Impfstoffen betont die Priorisierung aller verfügbaren Dengue-Präventionsmethoden, einschließlich der Impfung. Es ist wichtig zu beachten, dass für eine wirksame Dengue-Prävention und die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ein integriertes Dengue-Management – bestehend aus Vektorkontrolle, Fallmanagement und Aufklärung der Bevölkerung – Hand in Hand mit der Einführung des Dengue-Impfstoffs gehen muss. Die WHO kam in ihrer Bewertung zu dem Schluss, dass der Dengue-Impfstoff von Takeda in Gebieten mit hoher Dengue-Übertragung die größte Wirkung auf die öffentliche Gesundheit haben wird. Die Einführung des Impfstoffs sollte von einer gut durchdachten Kommunikationsstrategie und der Einbindung der Bevölkerung begleitet werden. Einzelpersonen müssen weiterhin zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sich und ihre Angehörigen zu schützen und so die Umsetzung von Präventionsmaßnahmen zu verbessern, die Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu stärken und die Auswirkungen von Dengue auf die Bevölkerung zu verringern.

Ende September dieses Jahres Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit (VBU), und Herr Dion Warren, Area Head of India & Southeast Asia (I-SEA), werden in Vietnam sein.

Während ihres Besuchs werden Dr. Derek Wallace und Herr Dion Warren Zeit mit dem lokalen Team von Takeda verbringen und den offiziellen Marktstart des Dengue-Impfstoffs von Takeda in Vietnam einleiten, nachdem dieser im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium zugelassen wurde. Takeda ist derzeit der einzige Hersteller und Importeur von Dengue-Impfstoff in Vietnam.

Die Anwesenheit und Teilnahme von Die globalen Führungskräfte unterstreichen Takedas Bemühungen, Lösungen anzubieten, die dazu beitragen, die erhebliche globale Belastung durch Denguefieber zu bewältigen, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam.

Vietnam.vn