Erster Dengue-Impfstoff in Vietnam zugelassen: Ein fast hundert Jahre alter Traum geht in Erfüllung

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat vor Kurzem den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Damit ist dieser der erste Impfstoff des Landes, der zugelassen wurde. Er stellt eine neue und innovative Präventionsmethode als Teil einer integrierten Präventionsstrategie in Vietnam dar, um der zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Dengue-Fieber entgegenzuwirken.

Während seiner Asienreise mit Zwischenstopp in Vietnam im September gibt Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda und einer der wichtigsten Leiter der Impfstoffentwicklung, Einblicke in die Forschung und Produktion dieses Dengue-Impfstoffs, der vor allen vier Dengue-Virus-Serotypen schützen soll.

Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit

1. Takeda hat kürzlich mit seinen innovativen Bemühungen zur Dengue-Prävention weltweit, auch in Vietnam, Schlagzeilen gemacht. Können Sie uns als maßgebliche Figur in diesem Entwicklungsprozess mitteilen, was Sie dazu bewogen hat, sich dieser Mission anzuschließen und sie zu unterstützen?

Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe ein Eckpfeiler der öffentlichen Gesundheit sind und das Leben von Menschen und Familien über Generationen hinweg enorm beeinflussen können. Nachdem ich die schwerwiegenden Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand im Jahr 2009 aus erster Hand miterlebt hatte, verstärkte sich mein Engagement für diese Sache. Diese Erfahrung war die treibende Kraft hinter meiner Leidenschaft, das Takeda-Team bei der Entwicklung dieses Dengue-Impfstoffs zu leiten, der eine proaktive Maßnahme gegen diese Infektionskrankheit bieten soll.

2. Der Dengue-Impfstoff von Takeda ist zum Schutz vor Dengue-Fieber zugelassen. Können Sie uns etwas über die Entwicklung dieses Impfstoffs erzählen?

Wie Sie wissen, ist Dengue eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virus-Serotypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird, was die Impfstoffentwicklung zu einer besonderen Herausforderung macht. Die Entwicklung des Dengue-Impfstoffs von Takeda hat eine lange und komplizierte Geschichte, die fast 60 Jahre zurückreicht.

Zwar begannen die Bemühungen, einen Impfstoff gegen Denguefieber zu finden, doch aufgrund verschiedener Hindernisse blieben bedeutende Fortschritte über viele Jahrzehnte hinweg aus.

Unsere Reise zur Dengue-Impfung begann im Jahr 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Das Regionalbüro für Südostasien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein Projekt zur Erforschung eines Dengue-Impfstoffs vorgeschlagen. Als Partner wurde die Mahidol-Universität ausgewählt. Die Universität war federführend bei der Forschung und Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs und entdeckte später im Jahr 1986 einen Lebendimpfstoff, der DENV-2 verhindert. Dies wurde zur entscheidenden Grundlage für unseren heutigen vierwertigen Impfstoff. Nach zwölfjähriger Forschung gipfelten diese Bemühungen in der Entwicklung eines vierwertigen Impfstoffs, der einen umfassenden Schutz gegen alle vier Dengue-Virus-Serotypen bietet.

In den vergangenen 11 Jahren hat der Impfstoff unter der Leitung von Takeda erfolgreich das klinische Entwicklungsprogramm mit 19 klinischen Studien und insgesamt 28.000 Teilnehmern in 13 Ländern, in denen Denguefieber endemisch und nicht endemisch ist, abgeschlossen. Kürzlich wurde unser Impfstoff von der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO zur Einführung in Ländern mit hoher Dengue-Belastung und hoher Übertragungsintensität empfohlen, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Darüber hinaus wurde der Impfstoff in die Liste der vorab zugelassenen Impfstoffe der WHO aufgenommen, was seine Qualität und Zuverlässigkeit als wichtige, für öffentliche Programme geeignete Methode zur Dengue-Prävention unterstreicht. Wir sind stolz darauf, dass unser Dengue-Impfstoff zum Schutz von Gemeinschaften und Menschen vor Dengue zugelassen und empfohlen wird – sowohl für diejenigen, die bereits an Dengue erkrankt waren, als auch für diejenigen, die noch nicht an Dengue erkrankt sind. Diese weltweiten Empfehlungen für den Dengue-Impfstoff von Takeda stellen einen großen Fortschritt in unserer Mission dar, innovative Impfstoffe zu entwickeln, mit denen wir die größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit bewältigen können. Die Empfehlungen der WHO bestätigen das Potenzial des Impfstoffs als wichtiges Instrument im Rahmen einer integrierten Strategie zur Verringerung der weltweiten Bedrohung durch Dengue.

3. Welchen wesentlichen Herausforderungen mussten Sie und Ihr Team während der Entwicklungsphase und Produktion dieses Dengue-Impfstoffs begegnen? Wie hat Takeda diese Hindernisse überwunden?

Während des gesamten Forschungsprozesses gab es zahlreiche Herausforderungen, eine davon war die hochkomplexe Natur des Dengue-Virus mit seinen vier verschiedenen Serotypen. Das Erreichen einer Immunantwort, die Schutz gegen alle vier Serotypen bietet, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir bewältigen konnten. Darüber hinaus muss die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewährleistet sein.

Über die Forschungsphase hinaus war die Produktion, insbesondere die für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs erforderliche Großserienfertigung, keine einfache Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert einen hochtechnologischen, komplexen und modernen Prozess für Produktion, Lagerung, Konservierung und Transport. Aus diesem Grund arbeiten wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammen, um effiziente Transport- und Lagerstrategien zu entwickeln, die eine reibungslose Verabreichung des Dengue-Impfstoffs gewährleisten können.

4. Können Sie uns etwas über die hohen Qualitätsstandards von Takeda im gesamten Herstellungsprozess des Dengue-Impfstoffs sagen, von der Produktion über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?

Takedas erstes Dengue-Produktionsgebäude in unserem Werk in Singen, Deutschland, wurde im November 2019 eröffnet, um die Formulierung, Abfüllung, Fertigstellung und Sekundärverpackung unseres Dengue-Impfstoffs zu unterstützen. Im Jahr 2023 erweitern wir diese Kapazitäten durch ein hochmodernes Gebäude zur Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen. Damit wird Singen zur einzigen Takeda-Anlage weltweit, die sowohl den Arzneimittelwirkstoff als auch das Arzneimittelprodukt für unseren Dengue-Impfstoff herstellen kann.

Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der vorab qualifizierten Impfstoffe der WHO bestätigt seine Qualität und Eignung für öffentliche Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den weltweiten Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda zu erweitern, insbesondere in Regionen, die stark von Dengue betroffen sind.

Takeda ist sich der Notwendigkeit einer integrierten, vielschichtigen Reaktion auf diese globale Gesundheitsbedrohung und der aktuellen Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen bewusst und arbeitet eng mit Partnern sowie Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde, um die Wirkung unseres verfügbaren Impfstoffvorrats zu maximieren. Aufbauend auf den bestehenden Produktionskapazitäten in Deutschland ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Takedas Dengue-Impfstoff in Mehrdosenfläschchen zu beschleunigen. Dieser soll den Regierungen in endemischen Ländern zur Verfügung gestellt werden, um nationale Impfprogramme zu unterstützen. Wir sind auf dem besten Weg, unsere Lieferungen von Jahr zu Jahr deutlich zu steigern und streben an, durch interne und strategische externe Investitionen bis 2030 eine jährliche Lieferkapazität von 100 Millionen Dosen pro Jahr zu erreichen, um der steigenden Nachfrage angesichts dieser zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Da weltweit bereits Millionen von Dengue-Impfstoffdosen verteilt wurden, setzen wir uns weiterhin dafür ein, einen Dengue-Impfstoff verfügbar zu machen, der den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. Bei Takeda halten wir in jeder Phase der Entwicklung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards ein.

5. Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Meinung nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?

Man geht davon aus, dass der Dengue-Impfstoff erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Eine Dengue-Impfung kann Menschen schützen, die noch nie an Dengue erkrankt waren, die Zahl der Neuerkrankungen bei Menschen mit Dengue-Erkrankung senken und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringern. Dies kann zu erheblichen wirtschaftlichen Vorteilen führen, da die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems und der Familien gemindert wird und so zu größerer wirtschaftlicher Stabilität beiträgt.

Das Positionspapier der WHO zu Dengue-Impfstoffen betont die Priorität aller verfügbaren Dengue-Präventionsmethoden, einschließlich Impfungen. Wir müssen jedoch bedenken, dass zur wirksamen Vorbeugung von Dengue und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ein integriertes Dengue-Management, das Vektorkontrolle, Fallmanagement und Aufklärung der Bevölkerung umfasst, Hand in Hand mit der Einführung eines Dengue-Impfstoffs gehen muss. Auf Grundlage ihrer Bewertung kam die WHO zu dem Schluss, dass der Dengue-Impfstoff von Takeda in Gebieten mit hoher Dengue-Übertragungsrate die größte Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit haben wird. Die Einführung des Impfstoffs sollte von einer gut durchdachten Kommunikationsstrategie und der Einbindung der Gemeinschaft begleitet werden. Einzelpersonen müssen weiterhin zusätzliche Schritte unternehmen, um sich selbst und ihre Angehörigen zu schützen. Dadurch müssen die Umsetzung von Präventivmaßnahmen verbessert, die Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verstärkt und die Auswirkungen des Dengue-Fiebers auf die Gemeinschaften verringert werden.

Ende September dieses Jahres Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit (VBU), und Herr Dion Warren, Gebietsleiter für Indien und Südostasien (I-SEA), werden in Vietnam sein.

Während des Besuchs werden Dr. Derek Wallace und Herr Dion Warren Zeit mit dem lokalen Team von Takeda verbringen und die offizielle Markteinführung des Dengue-Impfstoffs von Takeda in Vietnam einleiten, nachdem dieser im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium zugelassen wurde. Takeda ist derzeit der einzige Hersteller und Importeur von Dengue-Impfstoffen in Vietnam.

Die Anwesenheit und Teilnahme von Die globalen Führungspersönlichkeiten unterstreichen Takedas Bemühungen, Lösungen bereitzustellen, die dazu beitragen, die erhebliche globale Belastung durch Dengue-Fieber zu bewältigen, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam.

Vietnam.vn