Dezentralisierung der Abwicklung einiger Verwaltungsverfahren im Pharmabereich

(Chinhphu.vn) – Der Gesundheitsminister hat gerade das Rundschreiben 39/2025/TT-BYT herausgegeben, das die Dezentralisierung der Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums regelt.

Dezentralisierung der Abwicklung einiger Verwaltungsverfahren im Pharmabereich

Dezentralisierung der Abwicklung einiger Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Arzneimittelverwaltung

Rundschreiben zur Dezentralisierung der Durchführung einer Reihe von Aufgaben und der Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Arzneimittelverwaltung, wie beispielsweise:

Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die einer besonderen Kontrolle unterliegen (TTHC-Code 1.014071), für pharmazeutische Inhaltsstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka, Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, radioaktive Substanzen, pharmazeutische Inhaltsstoffe auf der Arzneimittelliste, pharmazeutische Inhaltsstoffe auf der Liste der in bestimmten Branchen und Bereichen verbotenen Substanzen, toxische Inhaltsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln handelt, mit Ausnahme der in Artikel 67 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vorgeschriebenen toxischen medizinischen Inhaltsstoffe.

Lizenz zum Import von Medikamenten ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, Medikamente mit medizinischen Inhaltsstoffen, die zum ersten Mal in Vietnam verwendet werden (TTHC-Code 1.014072) für chemische Medikamente, pflanzliche Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte gemäß den Bestimmungen in Klausel 2, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Lizenz zum Import von Medikamenten, die kein Zertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam haben und pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, die ein Zertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam haben, aber nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen, Medikamente, die Heilkräuter enthalten, die als Medikamente in Vietnam verwendet wurden, aber nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen (TTHC-Code 1.014073) für chemische Medikamente, pflanzliche Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte gemäß den Bestimmungen von Klausel 2, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Erteilung von Lizenzen für den Import seltener Arzneimittel, für die in Vietnam keine Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt (TTHC-Code 1.014074) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, wie in Klausel 2, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vorgeschrieben.

Genehmigung zum Kauf pharmazeutischer Inhaltsstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka und Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln handelt (TTHC-Code 1.014077), gemäß den Bestimmungen in Punkt a, Klausel 1 und Klausel 2, Klausel 3, Klausel 4, Klausel 5, Artikel 39 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Erlaubt die Übertragung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka und Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln handelt (TTHC-Code 1.014080) gemäß den Bestimmungen von Punkt a, Klausel 1 und Klausel 2, Klausel 3, Klausel 4, Klausel 5, Artikel 39 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Lizenz zum Import von Arzneimitteln ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam zur Erfüllung der Sonderbehandlungsanforderungen (TTHC-Code 1.014082) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte gemäß Klausel 5, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Erteilung einer Lizenz zum Export von Heilkräutern auf der Liste wertvoller, seltener und endemischer Heilpflanzenarten und -sorten, die kontrolliert werden müssen (TTHC-Code 1.014120), für halbfertige Heilkräuter, wie in Klausel 1, Artikel 49 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vorgeschrieben …

Dezentralisierung der Abwicklung von 27 Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Traditionelle Medizin und Apothekenmanagement

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass die Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Traditionelle Medizin und Apothekenmanagement delegiert wird, wie beispielsweise:

Erteilung von Lizenzen für den Export von Heilkräutern auf der Liste wertvoller, seltener und endemischer Heilkräuterarten und -sorten, die kontrolliert werden müssen (TTHC-Code 1.014120), wie in Klausel 1, Artikel 49 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vorgeschrieben.

Lizenz zum Import seltener Arzneimittel ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam (TTHC-Code 1.014074) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Klausel 2, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Lizenz zum Import von Arzneimitteln ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, um den besonderen Behandlungsanforderungen (TTHC-Code 1.014082) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Klausel 5, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP gerecht zu werden.

Lizenzierung für den Export von speziell kontrollierten Arzneimitteln, die für den Import für humanitäre medizinische Untersuchungs- und Behandlungstätigkeiten lizenziert wurden, aber nicht vollständig verwendet werden (TTHC-Code 1.014094) für traditionelle Arzneimittel, wie in Klausel 1, Artikel 49 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vorgeschrieben.

Ausstellung einer Bescheinigung zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung (ausgenommen Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung) (TTHC-Code 1.014093) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Klausel 1, Klausel 2, Klausel 3, Klausel 4, Klausel 6, Klausel 7, Klausel 8, Artikel 108 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Ausstellung einer Bescheinigung zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung (TTHC-Code 1.014095) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen von Klausel 1, Klausel 2, Klausel 3, Klausel 4, Klausel 6, Klausel 7, Klausel 8, Artikel 108 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Lizenz zum Import von Arzneimitteln ohne ein Certificate of Circulation Registration in Vietnam zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen (TTHC-Code 1.014106) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Klausel 5, Artikel 62 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP.

Erteilung einer Einfuhrlizenz für spezielle kontrollierte Arzneimittel mit einem Arzneimittelzirkulationsregistrierungszertifikat in Vietnam (TTHC-Code 1.014079) für traditionelle Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Artikel 67 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP....

Dezentralisierung der Aufgabe, die Liste der in klinischen Studien geprüften Arzneimittel zu veröffentlichen, die dem Gesundheitsministerium untersteht, an das Ministerium für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung.

Die zentrale Einheit koordiniert die Veröffentlichung der Liste der für klinische Arzneimittelstudien verwendeten Arzneimittel auf Grundlage des vom Gesundheitsministerium genehmigten Forschungsentwurfs für klinische Studien zur Zollabfertigung bei der Einfuhr auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums und der elektronischen Informationsseite der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung gemäß Klausel 3, Artikel 82 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP und Formular Nr. 50, Anhang III, das mit dem Dekret Nr. 163/2025/ND-CP herausgegeben wurde, mit dem Büro des Ministeriums. Dies geschieht in Abstimmung mit dem Büro des Ministeriums.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm