Rückruf von Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen minderer Qualität

Am 5. Juni veröffentlichte die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) eine offizielle Mitteilung mit der Aufforderung zum landesweiten Rückruf von Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (in der Stadt Hue, Provinz Thua Thien Hue), da diese den Qualitätsstandards nicht entsprachen.

Zuvor hatte die Arzneimittelzulassungsbehörde ein offizielles Schreiben der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company mit der Aufforderung zum freiwilligen Rückruf des Augen- und Ohrentropfenprodukts Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %), Registrierungsnummer: 893115586524 (alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer: 011024; Herstellungsdatum: 25. Oktober 2024; Verfallsdatum: 24. Oktober 2027 erhalten, da festgestellt wurde, dass eine Probe einer Charge des oben genannten Augen- und Ohrentropfenprodukts Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) die sensorischen Standards nicht erfüllte.

Aufforderung zum bundesweiten Rückruf von Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen

Am 23. Mai schickte das Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing einen Testbericht über die Augen- und Ohrentropfenlösung Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %), GĐKLH-Nummer: 893115586524 (alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer: 011024; Herstellungsdatum: 25. Oktober 2024; Verfallsdatum: 24. Oktober 2027, hergestellt von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company. Die Testergebnisse zeigten, dass die Arzneimittelprobe hinsichtlich Eigenschaften und Klarheit nicht den Qualitätsstandards entsprach.

Bemerkenswerterweise wurde die Arzneimittelprobe vom Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing bei der Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (Schalter 221, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Gebäude 24T1, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi) entnommen – dies ist zugleich das größte Pharma-Geschäftszentrum im Norden.

Aufgrund der oben genannten Testergebnisse wird bei der oben genannten Charge Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen ein Verstoß der Stufe 3 festgestellt. Daher kündigt die vietnamesische Arzneimittelbehörde einen landesweiten Rückruf der oben genannten Lösungscharge an und fordert die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company auf, sich innerhalb von zwei Tagen nach Unterzeichnung dieses Dokuments mit den Arzneimittelvertreibern abzustimmen, eine Rückrufbenachrichtigung an Großhändler, Einzelhändler und Anwender von Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen zu senden und die gesamte Medikamentencharge zurückzurufen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt; einen Rückrufbericht an die vietnamesische Arzneimittelbehörde zu senden.

Die Arzneimittelbehörde forderte außerdem die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte sowie die Gesundheitssektoren auf, Pharmaunternehmen und -anwender zu benachrichtigen, dass die oben genannte Charge minderwertiger Medikamente zurückgerufen werden muss. Informationen über die Entscheidung zum Rückruf des Medikaments sollten auf der Website der Behörde veröffentlicht werden. Außerdem sollten die Einheiten, die diese Benachrichtigung umsetzen, überprüft und beaufsichtigt werden und gegen Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften vorgegangen werden.

NGUYEN QUOC

Quelle: https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html